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12-23개월 영유아 대상 ACYW135 그룹 수막구균 접합 백신의 3상 임상시험

2026년 3월 29일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd

12개월부터 23개월 인구를 대상으로 한 A, C, Y, W135 그룹 수막구균 접합 백신의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 활성 대조군 대조 제3상 임상시험

이 임상시험의 목표는 12개월에서 23개월 사이의 건강한 소아를 대상으로 연구용 ACYW135 뇌수막염 결합 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.

이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

연구용 백신에 의해 유도된 면역 반응이 허가된 대조 백신의 면역 반응에 비해 열등하지 않은가? 연구용 백신이 이 소아 인구 집단에서 어떤 안전성 프로파일을 보이는가? 연구자들은 연구용 백신 군을 능동 비교제 군(허가된 ACYW135 뇌수막염 결합 백신(CRM197 캐리어), CanSinoBIO; 이하 CanSinoBIO MCV-ACYW)과 비교하여 새로운 백신이 허용 가능한 안전성 프로파일과 함께 비교 가능한 면역 보호를 제공하는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

0,1개월 스케줄에 따라 연구용 백신 또는 대조 백신 중 하나를 2회 접종받습니다; 각 접종 후 30분 동안 즉각적인 이상반응을 관찰합니다; 일기 카드를 사용하여 각 접종 후 7일 동안 유도된 국소 및 전신 이상사례를 기록합니다; 일기 카드를 사용하여 각 접종 후 30일 동안 비유도 이상사례를 기록합니다; 기본 면역 접종 시리즈 완료 후 최소 6개월 동안 중대한 이상사례에 대해 모니터링합니다; 총 1040명의 참가자가 등록되어 1:1 비율로 연구 군 또는 대조 군에 무작위 배정될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1040

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 12개월부터 23개월까지의 건강한 참가자.
  2. 참가자의 법적 보호자가 이해하고 자발적으로 동의서에 서명할 수 있는 능력이 있음.
  3. 예정된 모든 방문, 샘플 수집, 예방접종 및 기타 시험 절차를 준수할 의사와 능력이 있음.
  4. 법적 신분증 서류 제공.

제외 기준:

  1. 수막구균 질환의 병력(또는 의심 병력).
  2. 영아 천명음 병력; 백신 또는 백신 구성 성분(그룹 A/C/Y/W135 수막구균 캡슐 다당류, 만니톨, 자당, 인산이수소나트륨 일수화물, 인산수소이나트륨 12수화물, 염화나트륨, 주사용수)에 대한 알레르기 병력, 예를 들어 두드러기, 호흡곤란, 혈관부종; 또는 이전 예방접종 후 심각한 이상반응.
  3. 이전에 그룹 A 수막구균 다당류 백신을 접종받았으며 가장 최근 접종 후 간격이 ≤6개월인 경우; 그룹 A 수막구균 다당류 백신 이외의 다른 수막구균 백신(다당류/접합 백신 포함)을 이전에 접종받은 경우(예: 그룹 A/C 수막구균 다당류/접합 백신, ACYW135 수막구균 다당류/접합 백신).
  4. 자가면역 질환이나 면역결핍 질환의 존재(비장결손, 기능적 비장결손, 참가자 또는 참가자 어머니의 HIV 감염 포함).
  5. 응고 장애(예: 응고 인자 결핍, 혈소판 이상) 또는 근육 주사나 정맥천자 후 심각한 출혈, 혈종, 타박상 병력.
  6. 제대로 통제되지 않는 만성 질환이나 심각한 질병 병력 존재, 심혈관 질환, 대사 질환, 혈액학적 질환, 간신장 질환, 위장관 질환, 호흡기 질환, 악성 종양 또는 주요 장기 이식 병력 포함.
  7. 심각한 선천성 기형, 유전적 결함 또는 영양실조.
  8. 심각한 신경계 장애[간질, 경련 또는 발작]의 현재 또는 병력, 또는 정신 질환 가족력.
  9. 지난 3개월 이내 면역글로불린이나 기타 혈액 제제 투여, 또는 연구 기간 중 해당 치료 투여 계획.
  10. 지난 6개월 이내 14일 이상의 면역억제제 또는 기타 면역조절 치료(예: 프레드니손 ≥20 mg/일 또는 ≥2 mg/kg/일 또는 이에 상응하는 용량), 세포독성 치료 투여, 또는 연구 기간 중 해당 치료 투여 계획.
  11. 지난 3개월 이내 기타 임상시험용 약물이나 백신 투여, 또는 연구 기간 중 투여 계획.
  12. 지난 14일 이내 생백신 투여, 또는 지난 7일 이내 단백질 하위단위 또는 불활성화 백신 투여.
  13. 지난 28일 이내 기타 허가된 백신 투여로 연구 백신과 다른 주사 부위 접종이 보장되지 않는 경우.
  14. 지난 3일 이내 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 악화, 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 감염.
  15. 예정된 연구 예방접종 당일 발열(액와 온도 >37.0°C), 또는 예방접종을 방해하는 신체 검사 이상 소견.
  16. 예정된 주사 부위의 피부 병변, 염증, 궤양, 발진 또는 흉터로 예방접종이나 국소 반응 평가를 방해할 수 있는 경우.
  17. 연구자의 판단에 따라 참가자가 이 임상시험 참여에 부적합하다고 여겨지는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
생물학적: 실험용 백신
ACYW135 수막구균 접합 백신
활성 비교기: 활성 비교 그룹
생물학적: 활성 대조군 백신
ACYW135 수막구균 접합 백신 (CRM197)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A, C, Y, W135 혈청군에 대한 Nm 항체의 혈청전환율 (%)
기간: 2회 접종 후 30일째
베이스라인 혈청음성 참가자(예방접종 전 역가 <1:8)에서 2회 접종 후 30일째 Nm 항체의 혈청군 A, C, Y, W135에 대한 혈청전환율
2회 접종 후 30일째
GMTs (1:) of Nm antibodies for serogroups A, C, Y, W135
기간: 2회 접종 후 30일
기준선 혈청음성 참가자(예방접종 전 역가 <1:8)에서 2회 접종 후 30일째의 혈청군 A, C, Y, W135에 대한 Nm 항체 GMT
2회 접종 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Nm 항체의 혈청군 A, C, Y, W135에 대한 혈청 양성률 (%)
기간: 2회 접종 후 30일
기준선 혈청 음성 참가자에서 2회 투여 백신 접종 후 30일째에 혈청군 A, C, Y, W135에 대한 Nm 항체의 혈청 양전률
2회 접종 후 30일
A, C, Y, W135 혈청군에 대한 Nm 항체의 GMIs (1:)
기간: 2회 접종 후 30일
기초 혈청 음성 참가자에서 2회 접종 후 30일째에 측정한 혈청군 A, C, Y, W135에 대한 Nm 항체의 GMIs
2회 접종 후 30일
A, C, Y, W135 혈청군에 대한 Nm 항체의 혈청전환율(%) 및 혈청양성율(%)
기간: 2회 접종 후 30일
전체 연구 대상군에서 2회 투여 후 30일째 Nm 항체에 대한 혈청전환율 및 혈청양성률(혈청군 A, C, Y, W135)
2회 접종 후 30일
GMTs (1:) of Nm antibodies for serogroups A, C, Y, W135
기간: 2회 접종 후 30일
전체 연구 인구에서 2회 접종 후 30일째의 혈청군 A, C, Y, W135에 대한 뇌수막염균 항체의 GMT
2회 접종 후 30일
Nm 항체의 A, C, Y, W135 혈청군에 대한 GMIs
기간: 2회 접종 후 30일
전체 연구 대상군에서 2회 투여 백신 접종 후 30일째
Nm 항체의 A, C, Y, W135 혈청군에 대한
GMIs
2회 접종 후 30일
세로그룹 A, C, Y, W135에 대한 Nm 항체 역가가 각각 ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64, ≥1:128인 참가자의 비율
기간: 2회 투여 후 30일
기초 혈청 음성 참가자 및 전체 연구 집단에서 2회 접종 후 30일째에 혈청군 A, C, Y 및 W135에 대한 Nm 항체 역가가 각각 ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 및 ≥1:128인 참가자의 비율
2회 투여 후 30일
부작용/사건의 발생률
기간: 각 용량 접종 후 30분 이내에
각 용량 접종 후 30분 이내의 부작용/사건 발생률
각 용량 접종 후 30분 이내에
부작용/사건 발생률
기간: 각 용량 접종 후 0~30일 이내
각 용량 접종 후 0~30일 이내 부작용/사건 발생률
각 용량 접종 후 0~30일 이내
심각한 이상반응의 발생률
기간: 첫 번째 투여 용량부터 두 번째 투여 후 6개월까지
두 번째 투여 후 6개월까지의 첫 번째 투여부터 심각한 이상사건의 발생률
첫 번째 투여 용량부터 두 번째 투여 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sinovac Biotech Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-ACYW-3002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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