Ensayo de Fase Ⅲ de la Vacuna Conjugada Meningocócica del Grupo ACYW135 en Niños de 12 a 23 Meses

Criterios de inclusión:

1. Participantes sanos de 12 a 23 meses de edad.
2. El tutor legal del participante es capaz de comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
3. Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas programadas, recolección de muestras, vacunación y otros procedimientos del ensayo.
4. Provisión de documentación de identificación legal.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes (o sospecha de antecedentes) de enfermedad meningocócica.
2. Antecedentes de sibilancias infantiles; antecedentes de alergia a la vacuna o a cualquiera de sus componentes (polisacárido capsular meningocócico del grupo A/C/Y/W135, manitol, sacarosa, fosfato monosódico dihidrogenado monohidratado, fosfato disódico hidrogenado dodecahidratado, cloruro de sodio, agua para inyección), como urticaria, disnea, angioedema; u otras reacciones adversas graves tras vacunaciones previas.
3. Vacunación previa con la vacuna de polisacárido meningocócico del grupo A con un intervalo ≤6 meses desde la dosis más reciente; vacunación previa con cualquier otra vacuna meningocócica distinta a la vacuna de polisacárido meningocócico del grupo A (incluyendo pero no limitado a: vacuna de polisacárido/conjugada meningocócica del grupo A/C, vacuna de polisacárido/conjugada meningocócica ACYW135).
4. Presencia de enfermedades autoinmunes o enfermedades de inmunodeficiencia (incluyendo pero no limitado a asplenia, asplenia funcional, infección por VIH en el participante o en la madre del participante).
5. Trastornos de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de factor de coagulación, anomalías plaquetarias) o antecedentes de hemorragia significativa, hematoma o equimosis tras inyección intramuscular o venopunción.
6. Presencia de enfermedades crónicas mal controladas o antecedentes de enfermedades graves, incluyendo pero no limitado a enfermedades cardiovasculares, enfermedades metabólicas, enfermedades hematológicas, enfermedades hepatorrenales, enfermedades gastrointestinales, enfermedades respiratorias, neoplasias malignas o antecedentes de trasplante de órganos principales.
7. Anomalías congénitas graves, defectos genéticos o desnutrición.
8. Presencia o antecedentes de trastornos neurológicos graves [epilepsia, convulsiones o ataques], o antecedentes familiares de trastornos psiquiátricos.
9. Recepción de inmunoglobulinas u otros productos sanguíneos en los últimos 3 meses, o recepción planificada de dichos tratamientos durante el período de estudio.
10. Recepción de inmunosupresores u otra terapia inmunomoduladora durante ≥14 días (por ejemplo, prednisona ≥20 mg/día o ≥2 mg/kg/día, o equivalente), terapia citotóxica en los últimos 6 meses, o recepción planificada de dichas terapias durante el período de estudio.
11. Recepción de cualquier otro fármaco o vacuna en investigación en los últimos 3 meses, o recepción planificada durante el período de estudio.
12. Recepción de una vacuna atenuada viva en los últimos 14 días, o recepción de una vacuna de subunidades o inactivada en los últimos 7 días.
13. Recepción de cualquier otra vacuna autorizada en los últimos 28 días cuando no se pueda garantizar la administración en un sitio de inyección diferente al de la vacuna del estudio.
14. Enfermedad aguda o exacerbación aguda de enfermedad crónica en los últimos 3 días, o infección activa conocida o sospechada.
15. Fiebre (temperatura axilar >37.0°C) el día de la vacunación programada del estudio, o hallazgos anormales en el examen físico que impidan la vacunación.
16. Lesiones cutáneas, inflamación, úlceras, erupciones o cicatrices en el sitio de inyección previsto que puedan interferir con la vacunación o la evaluación de la reacción local.
17. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea adecuado para participar en este ensayo clínico.