Fase Ⅳ-studie av gruppe ACYW135 meningokokkkonjugatvaksine hos barn i alderen 12-23 måneder

Inklusjonskriterier:

1. Friske deltakere i alderen 12 til 23 måneder.
2. Den lovlige foresatte for deltakeren er i stand til å forstå og frivillig signere samtykkeskjemaet for informert samtykke.
3. Villig og i stand til å følge alle planlagte besøk, prøveinnsamling, vaksinasjon og andre prøveprosedyrer.
4. Fremlegging av lovlig identifikasjonsdokumentasjon.

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere (eller mistenkt) historikk med meningokokksykdom.
2. Historikk med spede- eller småbarnspesifikke pustevansker; historikk med allergi mot vaksinen eller noen vaksinekomponenter (Gruppe A/C/Y/W135 meningokokk kapselpolysakkarid, mannitol, sukrose, natriumdihydrogenfosfat monohydrat, dinatriumhydrogenfosfat dodekahydrat, natriumklorid, vann til injeksjon), som for eksempel urtikaria, dyspné, angioødem; eller andre alvorlige bivirkninger etter tidligere vaksinasjon.
3. Tidligere vaksinasjon med Gruppe A meningokokkpolysakkaridvaksine med et intervall ≤6 måneder siden siste dose; tidligere vaksinasjon med noen annen meningokokkvaksine enn Gruppe A meningokokkpolysakkaridvaksine (inkludert, men ikke begrenset til: Gruppe A/C meningokokkpolysakkarid/konjugatvaksine, ACYW135 meningokokkpolysakkarid/konjugatvaksine).
4. Tilstedeværelse av autoimmun sykdom eller immundefektsyklus (inkludert, men ikke begrenset til aspleni, funksjonell aspleni, HIV-infeksjon hos deltakeren eller deltakerens mor).
5. Koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. koagulasjonsfaktormangel, plateletabnormaliteter) eller historikk med betydelig blødning, hematom eller ekstravasasjon etter intramuskulær injeksjon eller venepunksjon.
6. Tilstedeværelse av dårlig kontrollerte kroniske sykdommer eller historikk med alvorlige sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til kardiovaskulære sykdommer, metabolske sykdommer, hematologiske sykdommer, levere- og nyresykdommer, gastrointestinale sykdommer, respirasjonssykdommer, maligniteter, eller historikk med større organtransplantasjon.
7. Alvorlige medfødte anomalier, genetiske defekter eller underernæring.
8. Tilstedeværelse av eller historikk med alvorlige nevrologiske lidelser [epilepsi, kramper eller anfall], eller familiehistorie med psykiske lidelser.
9. Mottatt immunglobuliner eller andre blodprodukter innen de siste 3 månedene, eller planlagt mottak av slike behandlinger i løpet av studieperioden.
10. Mottatt immunsuppressive midler eller annen immunmodulerende behandling i ≥14 dager (f.eks. prednison ≥20 mg/dag eller ≥2 mg/kg/dag, eller tilsvarende), cytotoksisk behandling innen de siste 6 månedene, eller planlagt mottak av slike behandlinger i løpet av studieperioden.
11. Mottatt noe annet undersøkelsespreparat eller vaksine innen de siste 3 månedene, eller planlagt mottak i løpet av studieperioden.
12. Mottatt levende attenuert vaksine innen de siste 14 dagene, eller mottatt subenhets- eller inaktivert vaksine innen de siste 7 dagene.
13. Mottatt noen annen godkjent vaksine innen de siste 28 dagene der administrering på et annet injeksjonssted enn studievaksinen ikke kan sikres.
14. Akutt sykdom eller akutt forverring av kronisk sykdom innen de siste 3 dagene, eller kjent eller mistenkt aktiv infeksjon.
15. Feber (aksillær temperatur >37,0°C) på dagen for planlagt studievaksinasjon, eller unormale funn ved fysisk undersøkelse som forhindrer vaksinasjon.
16. Hudlesjoner, betennelse, sår, utslett eller arr på det tiltenkte injeksjonsstedet som kan forstyrre vaksinasjon eller lokal reaksjonsvurdering.
17. Enhver annen tilstand som etter forskerens skjønn gjør deltakeren uegnet til å delta i denne kliniske studien.