Fase Ⅳ-onderzoek van groep ACYW135 meningokokkenconjugaatvaccin bij kinderen van 12-23 maanden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde deelnemers van 12 tot 23 maanden oud.
2. De wettelijke voogd van de deelnemer is in staat de toestemmingsverklaring te begrijpen en deze vrijwillig te ondertekenen.
3. Bereid en in staat om alle geplande bezoeken, monstername, vaccinatie en andere proefprocedures na te komen.
4. Overlegging van wettelijke identificatiedocumentatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis (of vermoedelijke geschiedenis) van meningokokkenziekte.
2. Geschiedenis van zuigelingpiepen; geschiedenis van allergie voor het vaccin of enige vaccincomponenten (Groep A/C/Y/W135 meningokokken capsulair polysaccharide, mannitol, sucrose, natriumdihydrogenfosfaat monohydraat, dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat, natriumchloride, water voor injectie), zoals urticaria, dyspneu, angio-oedeem; of andere ernstige bijwerkingen na eerdere vaccinatie.
3. Eerdere vaccinatie met Groep A meningokokken polysaccharidevaccin met een interval ≤6 maanden sinds de laatste dosis; eerdere vaccinatie met enig ander meningokokkenvaccin anders dan Groep A meningokokken polysaccharidevaccin (inclusief maar niet beperkt tot: Groep A/C meningokokken polysaccharide/conjugaatvaccin, ACYW135 meningokokken polysaccharide/conjugaatvaccin).
4. Aanwezigheid van auto-immuunziekten of immuundeficiëntieziekten (inclusief maar niet beperkt tot asplenie, functionele asplenie, HIV-infectie bij de deelnemer of de moeder van de deelnemer).
5. Stollingsstoornissen (bijv. stollingsfactor deficiëntie, plaatjesafwijkingen) of geschiedenis van significante bloeding, hematoom of ecchymose na intramusculaire injectie of venapunctie.
6. Aanwezigheid van slecht gecontroleerde chronische ziekten of geschiedenis van ernstige ziekten, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire ziekten, metabole ziekten, hematologische ziekten, hepatorenale ziekten, gastro-intestinale ziekten, respiratoire ziekten, maligniteiten, of geschiedenis van grote orgaantransplantatie.
7. Ernstige congenitale afwijkingen, genetische defecten of ondervoeding.
8. Aanwezigheid van of geschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen [epilepsie, convulsies of insulten], of familiegeschiedenis van psychiatrische aandoeningen.
9. Ontvangst van immunoglobulines of andere bloedproducten in de afgelopen 3 maanden, of geplande ontvangst van dergelijke behandelingen tijdens de studieperiode.
10. Ontvangst van immunosuppressiva of andere immunomodulerende therapie voor ≥14 dagen (bijv. prednison ≥20 mg/dag of ≥2 mg/kg/dag, of equivalent), cytotoxische therapie in de afgelopen 6 maanden, of geplande ontvangst van dergelijke therapieën tijdens de studieperiode.
11. Ontvangst van enig ander onderzoeksgeneesmiddel of vaccin in de afgelopen 3 maanden, of geplande ontvangst tijdens de studieperiode.
12. Ontvangst van een levend verzwakt vaccin in de afgelopen 14 dagen, of ontvangst van een subeenheid- of geïnactiveerd vaccin in de afgelopen 7 dagen.
13. Ontvangst van enig ander geregistreerd vaccin in de afgelopen 28 dagen waarbij toediening op een andere injectieplaats dan het studievaccin niet kan worden gegarandeerd.
14. Acute ziekte of acute exacerbatie van chronische ziekte in de afgelopen 3 dagen, of bekende of vermoedelijke actieve infectie.
15. Koorts (axillaire temperatuur >37.0°C) op de dag van geplande studievaccinatie, of abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek die vaccinatie verhinderen.
16. Huidlaesies, ontsteking, ulcera, huiduitslag of littekens op de beoogde injectieplaats die vaccinatie of beoordeling van lokale reactie kunnen verstoren.
17. Enige andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan deze klinische studie.