Essai de phase Ⅳ du vaccin conjugué méningococcique du groupe ACYW135 chez les enfants âgés de 12 à 23 mois

Critères d'inclusion :

1. Participants en bonne santé âgés de 12 à 23 mois.
2. Le représentant légal du participant est capable de comprendre et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé.
3. Disposé et capable de respecter toutes les visites programmées, la collecte d'échantillons, la vaccination et les autres procédures de l'essai.
4. Fourniture de documents d'identification légaux.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents (ou suspicion d'antécédents) de maladie à méningocoque.
2. Antécédents de respiration sifflante infantile ; antécédents d'allergie au vaccin ou à l'un de ses composants (polysaccharide capsulaire méningococcique des groupes A/C/Y/W135, mannitol, saccharose, phosphate monohydrate de sodium dihydrogène, phosphate dodecahydrate de disodium hydrogène, chlorure de sodium, eau pour injection), tels qu'urticaire, dyspnée, angio-œdème ; ou autres réactions indésirables graves suite à une vaccination antérieure.
3. Vaccination antérieure avec le vaccin polysaccharidique méningococcique du groupe A avec un intervalle ≤6 mois depuis la dernière dose ; vaccination antérieure avec tout autre vaccin méningococcique autre que le vaccin polysaccharidique méningococcique du groupe A (y compris, mais sans s'y limiter : vaccin polysaccharidique/conjugué méningococcique des groupes A/C, vaccin polysaccharidique/conjugué méningococcique ACYW135).
4. Présence de maladies auto-immunes ou de maladies d'immunodéficience (y compris, mais sans s'y limiter : asplénie, asplénie fonctionnelle, infection par le VIH chez le participant ou la mère du participant).
5. Troubles de la coagulation (par exemple, déficit en facteur de coagulation, anomalies plaquettaires) ou antécédents de saignement important, d'hématome ou d'ecchymose suite à une injection intramusculaire ou à une ponction veineuse.
6. Présence de maladies chroniques mal contrôlées ou antécédents de maladies graves, y compris, mais sans s'y limiter : maladies cardiovasculaires, maladies métaboliques, maladies hématologiques, maladies hépatorénales, maladies gastro-intestinales, maladies respiratoires, tumeurs malignes, ou antécédents de transplantation d'organe majeur.
7. Malformations congénitales sévères, anomalies génétiques ou malnutrition.
8. Présence ou antécédents de troubles neurologiques graves [épilepsie, convulsions ou crises], ou antécédents familiaux de troubles psychiatriques.
9. Administration d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins au cours des 3 derniers mois, ou administration prévue de tels traitements pendant la période de l'étude.
10. Administration d'immunosuppresseurs ou d'autres thérapies immunomodulatrices pendant ≥14 jours (par exemple, prednisone ≥20 mg/jour ou ≥2 mg/kg/jour, ou équivalent), thérapie cytotoxique au cours des 6 derniers mois, ou administration prévue de telles thérapies pendant la période de l'étude.
11. Administration de tout autre médicament ou vaccin expérimental au cours des 3 derniers mois, ou administration prévue pendant la période de l'étude.
12. Administration d'un vaccin vivant atténué au cours des 14 derniers jours, ou administration d'un vaccin sous-unitaire ou inactivé au cours des 7 derniers jours.
13. Administration de tout autre vaccin autorisé au cours des 28 derniers jours, lorsqu'il n'est pas possible d'assurer l'administration sur un site d'injection différent de celui du vaccin de l'étude.
14. Maladie aiguë ou exacerbation aiguë d'une maladie chronique au cours des 3 derniers jours, ou infection active connue ou suspectée.
15. Fièvre (température axillaire >37,0°C) le jour de la vaccination programmée dans le cadre de l'étude, ou résultats anormaux à l'examen physique empêchant la vaccination.
16. Lésions cutanées, inflammation, ulcères, éruption cutanée ou cicatrices au site d'injection prévu pouvant interférer avec la vaccination ou l'évaluation de la réaction locale.
17. Toute autre condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rend le participant inapte à participer à cet essai clinique.