Ensaio de Fase Ⅲ da Vacina Conjugada Meningocócica do Grupo ACYW135 em Crianças com Idades entre 12 e 23 Meses

Critérios de Inclusão:

1. Participantes saudáveis com idades entre os 12 e os 23 meses.
2. O responsável legal do participante é capaz de compreender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.
3. Disponibilidade e capacidade para cumprir todas as visitas programadas, recolha de amostras, vacinação e outros procedimentos do ensaio.
4. Fornecimento de documentação de identificação legal.

Critérios de Exclusão:

1. Histórico (ou suspeita) de doença meningocócica.
2. Histórico de pieira infantil; histórico de alergia à vacina ou a qualquer componente da vacina (polissacarídeo capsular meningocócico dos grupos A/C/Y/W135, manitol, sacarose, fosfato monoidrogenado de sódio monohidratado, fosfato di-hidrogenado de sódio dodecahidratado, cloreto de sódio, água para injetáveis), como urticária, dispneia, angioedema; ou outras reações adversas graves após vacinação prévia.
3. Vacinação prévia com vacina polissacarídica meningocócica do grupo A com intervalo ≤6 meses desde a dose mais recente; vacinação prévia com qualquer outra vacina meningocócica além da vacina polissacarídica meningocócica do grupo A (incluindo, mas não limitado a: vacina polissacarídica/conjugada meningocócica dos grupos A/C, vacina polissacarídica/conjugada meningocócica ACYW135).
4. Presença de doenças autoimunes ou doenças de imunodeficiência (incluindo, mas não limitado a asplenia, asplenia funcional, infeção por VIH no participante ou na mãe do participante).
5. Distúrbios de coagulação (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, anomalias plaquetárias) ou histórico de hemorragia significativa, hematoma ou equimose após injeção intramuscular ou venopunção.
6. Presença de doenças crónicas mal controladas ou histórico de doenças graves, incluindo, mas não limitado a doenças cardiovasculares, doenças metabólicas, doenças hematológicas, doenças hepatorrenais, doenças gastrointestinais, doenças respiratórias, neoplasias malignas, ou histórico de transplante de órgãos principais.
7. Anomalias congénitas graves, defeitos genéticos ou desnutrição.
8. Presença ou histórico de distúrbios neurológicos graves [epilepsia, convulsões ou ataques], ou histórico familiar de distúrbios psiquiátricos.
9. Administração de imunoglobulinas ou outros produtos sanguíneos nos últimos 3 meses, ou planeamento de receber tais tratamentos durante o período do estudo.
10. Administração de imunossupressores ou outra terapia imunomodulatória por ≥14 dias (por exemplo, prednisona ≥20 mg/dia ou ≥2 mg/kg/dia, ou equivalente), terapia citotóxica nos últimos 6 meses, ou planeamento de receber tais terapias durante o período do estudo.
11. Administração de qualquer outro medicamento ou vacina em investigação nos últimos 3 meses, ou planeamento de receber durante o período do estudo.
12. Administração de vacina viva atenuada nos últimos 14 dias, ou administração de vacina de subunidade ou inativada nos últimos 7 dias.
13. Administração de qualquer outra vacina licenciada nos últimos 28 dias onde não possa ser garantida a administração num local de injeção diferente da vacina do estudo.
14. Doença aguda ou exacerbação aguda de doença crónica nos últimos 3 dias, ou infeção ativa conhecida ou suspeita.
15. Febre (temperatura axilar >37,0°C) no dia da vacinação programada do estudo, ou achados anormais no exame físico que impeçam a vacinação.
16. Lesões cutâneas, inflamação, úlceras, erupção cutânea ou cicatrizes no local de injeção pretendido que possam interferir com a vacinação ou avaliação da reação local.
17. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para participar neste ensaio clínico.