Phase Ⅲ-Studie des Meningokokken-Konjugatimpfstoffs der Gruppe ACYW135 bei Kindern im Alter von 12-23 Monaten

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Teilnehmer im Alter von 12 bis 23 Monaten.
2. Der gesetzliche Vormund des Teilnehmers ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben.
3. Bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Probenentnahmen, Impfungen und andere Studienverfahren einzuhalten.
4. Vorlage von amtlichen Ausweisdokumenten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte (oder Verdacht) von Meningokokkenerkrankungen.
2. Vorgeschichte von kindlichem Keuchen; Allergie gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile (Gruppe A/C/Y/W135 Meningokokken-Kapselpolysaccharid, Mannitol, Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke), wie Nesselsucht, Atemnot, Angioödem; oder andere schwerwiegende unerwünschte Reaktionen nach vorheriger Impfung.
3. Vorherige Impfung mit Gruppe-A-Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff mit einem Abstand ≤6 Monaten seit der letzten Dosis; vorherige Impfung mit anderen Meningokokken-Impfstoffen als Gruppe-A-Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Gruppe A/C Meningokokken-Polysaccharid-/Konjugat-Impfstoff, ACYW135 Meningokokken-Polysaccharid-/Konjugat-Impfstoff).
4. Vorliegen von Autoimmunerkrankungen oder Immundefizienzkrankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asplenie, funktionelle Asplenie, HIV-Infektion beim Teilnehmer oder der Mutter des Teilnehmers).
5. Gerinnungsstörungen (z.B. Gerinnungsfaktormangel, Thrombozytenanomalien) oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen, Hämatomen oder Ekchymosen nach intramuskulärer Injektion oder Venenpunktion.
6. Vorliegen von schlecht kontrollierten chronischen Erkrankungen oder Vorgeschichte schwerer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, hepatorale Erkrankungen, gastrointestinale Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Malignome oder Vorgeschichte von großen Organtransplantationen.
7. Schwere angeborene Anomalien, genetische Defekte oder Mangelernährung.
8. Vorliegen oder Vorgeschichte schwerer neurologischer Störungen [Epilepsie, Krämpfe oder Anfälle] oder familiäre Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen.
9. Erhalt von Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten in den letzten 3 Monaten oder geplanter Erhalt solcher Behandlungen während der Studienphase.
10. Erhalt von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulatorischen Therapien für ≥14 Tage (z.B. Prednison ≥20 mg/Tag oder ≥2 mg/kg/Tag oder Äquivalent), zytotoxische Therapie in den letzten 6 Monaten oder geplanter Erhalt solcher Therapien während der Studienphase.
11. Erhalt eines anderen Prüfpräparats oder Impfstoffs in den letzten 3 Monaten oder geplanter Erhalt während der Studienphase.
12. Erhalt eines Lebendimpfstoffs in den letzten 14 Tagen oder Erhalt eines Subunit- oder inaktivierten Impfstoffs in den letzten 7 Tagen.
13. Erhalt eines anderen zugelassenen Impfstoffs in den letzten 28 Tagen, wenn die Verabreichung an einer anderen Injektionsstelle als der Studienimpfung nicht gewährleistet werden kann.
14. Akute Erkrankung oder akute Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung in den letzten 3 Tagen oder bekannte oder vermutete aktive Infektion.
15. Fieber (axilläre Temperatur >37,0°C) am Tag der geplanten Studienimpfung oder abnorme Befunde bei der körperlichen Untersuchung, die eine Impfung ausschließen.
16. Hautläsionen, Entzündungen, Geschwüre, Ausschlag oder Narben an der geplanten Injektionsstelle, die die Impfung oder die Bewertung lokaler Reaktionen beeinträchtigen könnten.
17. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet macht.