Фаза Ⅲ исследования групповой конъюгированной вакцины ACYW135 против менингококка у детей в возрасте 12–23 месяцев

Критерии включения:

1. Здоровые участники в возрасте от 12 до 23 месяцев.
2. Законный опекун участника способен понять и добровольно подписывает форму информированного согласия.
3. Готовность и способность соблюдать все запланированные визиты, сбор образцов, вакцинацию и другие процедуры исследования.
4. Предоставление документации, удостоверяющей личность.

Критерии исключения:

1. Анамнез (или подозрение на анамнез) менингококковой болезни.
2. Анамнез инфантильного свистящего дыхания; аллергия на вакцину или любой из компонентов вакцины (полисахарид капсулы менингококка групп A/C/Y/W135, маннитол, сахароза, дигидрофосфат натрия моногидрат, гидрофосфат динатрия додекагидрат, хлорид натрия, вода для инъекций), такая как крапивница, одышка, ангионевротический отек; или другие серьезные побочные реакции после предыдущей вакцинации.
3. Предыдущая вакцинация менингококковой полисахаридной вакциной группы A с интервалом ≤6 месяцев с момента последней дозы; предыдущая вакцинация любой другой менингококковой вакциной, кроме менингококковой полисахаридной вакцины группы A (включая, но не ограничиваясь: менингококковой полисахаридной/конъюгированной вакциной групп A/C, менингококковой полисахаридной/конъюгированной вакциной ACYW135).
4. Наличие аутоиммунных заболеваний или иммунодефицитных заболеваний (включая, но не ограничиваясь: аспления, функциональная аспления, ВИЧ-инфекция у участника или матери участника).
5. Нарушения свертываемости крови (например, дефицит факторов свертывания, аномалии тромбоцитов) или анамнез значительного кровотечения, гематомы или экхимоза после внутримышечной инъекции или венепункции.
6. Наличие плохо контролируемых хронических заболеваний или анамнез серьезных заболеваний, включая, но не ограничиваясь: сердечно-сосудистые заболевания, метаболические заболевания, гематологические заболевания, гепаторенальные заболевания, желудочно-кишечные заболевания, респираторные заболевания, злокачественные новообразования или анамнез трансплантации основных органов.
7. Тяжелые врожденные аномалии, генетические дефекты или недостаточность питания.
8. Наличие или анамнез тяжелых неврологических расстройств [эпилепсия, судороги или припадки] или семейный анамнез психических расстройств.
9. Получение иммуноглобулинов или других препаратов крови в течение последних 3 месяцев или планируемое получение таких препаратов в период исследования.
10. Получение иммунодепрессантов или другой иммуномодулирующей терапии в течение ≥14 дней (например, преднизон ≥20 мг/день или ≥2 мг/кг/день, или эквивалент), цитотоксической терапии в течение последних 6 месяцев или планируемое получение таких терапий в период исследования.
11. Получение любого другого исследуемого препарата или вакцины в течение последних 3 месяцев или планируемое получение в период исследования.
12. Получение живой аттенуированной вакцины в течение последних 14 дней или получение субъединичной или инактивированной вакцины в течение последних 7 дней.
13. Получение любой другой лицензированной вакцины в течение последних 28 дней, когда введение в месте инъекции, отличном от места введения исследуемой вакцины, не может быть обеспечено.
14. Острое заболевание или острое обострение хронического заболевания в течение последних 3 дней, или известная или подозреваемая активная инфекция.
15. Лихорадка (аксиллярная температура >37,0°C) в день запланированной вакцинации в исследовании или аномальные результаты физического осмотра, препятствующие вакцинации.
16. Поражения кожи, воспаление, язвы, сыпь или рубцы в предполагаемом месте инъекции, которые могут помешать вакцинации или оценке местной реакции.
17. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в этом клиническом исследовании.