12-23月龄儿童ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验
2026年8月5日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
一项随机、双盲、活性对照剂对照的Ⅲ期试验，旨在评估ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在12至23月龄人群中的免疫原性和安全性
本临床试验旨在评估一种研究性ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在12至23月龄健康儿童中的免疫原性和安全性。
其主要研究问题包括：
研究性疫苗诱导的免疫应答是否不劣于已上市对照疫苗？ 研究性疫苗在该儿童人群中的安全性特征如何？ 研究人员将比较研究性疫苗组与阳性对照组（已上市ACYW135脑膜炎球菌结合疫苗（CRM197载体），康希诺生物；以下简称康希诺MCV-ACYW），以确定新疫苗是否能够提供相当的免疫保护且具有可接受的安全性特征。
受试者将：
按照0、1个月的程序接种两剂研究性疫苗或对照疫苗；每次接种后观察30分钟以监测速发型不良反应；每次接种后7天内使用日记卡记录征集性局部和全身不良事件；每次接种后30天内使用日记卡记录非征集性不良事件；完成基础免疫系列后至少监测6个月的严重不良事件；总计1040名受试者将按1:1的比例随机分配至研究组或对照组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1040
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi Mo
- 电话号码：0771-2518766
- 邮箱：cngxcdc@163.com
学习地点
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530028
- 招聘中
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
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接触：
- Yi Mo
- 电话号码：0771-2518766
- 邮箱：moyi0415@qq.com
-
首席研究员：
- Yi Mo
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-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030032
- 招聘中
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
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接触：
- Xuefen Gao
- 电话号码：0351-7553916
- 邮箱：axue721@163.com
-
首席研究员：
- Xuefen Gao
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在12至23个月的健康参与者。
- 参与者的法定监护人能够理解并自愿签署知情同意书。
- 愿意并能够遵守所有计划的访视、样本采集、疫苗接种及其他试验程序。
- 提供法定身份证明文件。
排除标准：
- 有脑膜炎球菌病史（或疑似病史）。
- 有婴儿期喘息史；对疫苗或任何疫苗成分（A/C/Y/W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、甘露醇、蔗糖、磷酸二氢钠一水合物、十二水合磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水）过敏史，如荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿；或既往接种疫苗后出现其他严重不良反应。
- 既往接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗且距最近一次接种间隔≤6个月；既往接种过除A群脑膜炎球菌多糖疫苗外的任何其他脑膜炎球菌疫苗（包括但不限于：A/C群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗）。
- 存在自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病（包括但不限于无脾、功能性无脾、参与者或其母亲HIV感染）。
- 凝血功能障碍（如凝血因子缺乏、血小板异常）或有肌肉注射或静脉穿刺后显著出血、血肿或瘀斑史。
- 存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病、代谢性疾病、血液系统疾病、肝肾疾病、胃肠道疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤，或有重要器官移植史。
- 严重先天性异常、遗传缺陷或营养不良。
- 存在或曾有严重神经系统疾病[癫痫、惊厥或抽搐]，或有精神疾病家族史。
- 过去3个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间接受此类治疗。
- 过去6个月内接受过免疫抑制剂或其他免疫调节治疗≥14天（如泼尼松≥20毫克/天或≥2毫克/公斤/天，或等效剂量）、细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗。
- 过去3个月内接受过任何其他研究性药物或疫苗，或计划在研究期间接受。
- 过去14天内接受过减毒活疫苗，或过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗。
- 过去28天内接种过任何其他许可疫苗，且无法确保与研究疫苗在不同注射部位接种。
- 过去3天内患有急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或疑似活动性感染。
- 计划的研究疫苗接种当天发热（腋温>37.0°C），或体检发现异常情况不适合接种疫苗。
- 计划注射部位存在皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹或疤痕，可能干扰疫苗接种或局部反应评估。
- 研究者判断存在任何其他不适合参与本临床试验的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
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ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
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有源比较器：主动比较组
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ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗（CRM197）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对血清群A、C、Y、W135的Nm抗体血清转化率（%）
大体时间：两剂疫苗接种后第30天
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基线血清阴性参与者（接种前滴度<1:8）在接种两剂疫苗后第30天，针对A、C、Y、W135血清群的脑膜炎奈瑟菌抗体的血清转换率
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两剂疫苗接种后第30天
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针对血清群 A、C、Y、W135 的 Nm 抗体 GMTs（1:）
大体时间：两剂疫苗接种后第30天
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基线血清阴性参与者（疫苗接种前滴度<1:8）两剂疫苗接种后第30天针对血清群A、C、Y、W135的Nm抗体GMTs
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两剂疫苗接种后第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对血清群A、C、Y、W135的Nm抗体血清阳性率（%）
大体时间：两剂疫苗接种后第30天
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在基线血清阴性参与者中，接种两剂疫苗后第30天，A、C、Y、W135血清群脑膜炎奈瑟菌（Nm）抗体的血清阳性率
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两剂疫苗接种后第30天
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针对血清群A、C、Y、W135的Nm抗体GMIs（1:）
大体时间：两剂疫苗接种后第30天
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基线血清阴性参与者在两剂疫苗接种后第30天针对A、C、Y、W135血清群Nm抗体的GMIs
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两剂疫苗接种后第30天
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A、C、Y、W135血清群Nm抗体的血清转化率(%)和血清阳性率(%)
大体时间：两剂疫苗接种后第30天
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在整个研究人群中，两剂疫苗接种后第30天针对血清群A、C、Y、W135的Nm抗体血清转化率和血清阳性率
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两剂疫苗接种后第30天
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针对血清群 A、C、Y、W135 的 Nm 抗体的 GMTs (1:)
大体时间：两剂疫苗接种后第30天
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在整体研究人群中，两剂疫苗接种后第30天针对血清群A、C、Y、W135的Nm抗体的几何平均滴度
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两剂疫苗接种后第30天
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针对血清群 A、C、Y、W135 的 Nm 抗体的几何平均滴度
大体时间：两剂疫苗接种后第30天
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总体研究人群中，两剂疫苗接种后第30天针对A、C、Y、W135血清群Nm抗体的GMI
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两剂疫苗接种后第30天
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针对血清群A、C、Y和W135的Nm抗体滴度≥1:16、≥1:32、≥1:64和≥1:128的参与者比例
大体时间：两剂疫苗接种后第30天
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基线血清阴性参与者和总体研究人群中，在接种两剂疫苗后第30天，针对血清群A、C、Y和W135的Nm抗体滴度≥1:16、≥1:32、≥1:64和≥1:128的参与者比例
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两剂疫苗接种后第30天
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不良反应/事件的发生率
大体时间：每次接种疫苗后30分钟内
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每次剂量接种后30分钟内不良反应/事件的发生率
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每次接种疫苗后30分钟内
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不良反应/事件的发生率
大体时间：每剂疫苗接种后0~30天内
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每次接种后0~30天内不良反应/事件的发生率
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每剂疫苗接种后0~30天内
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严重不良事件的发生率
大体时间：从第一剂接种到第二剂接种后六个月
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从第一剂到第二剂后六个月的严重不良事件发生率
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从第一剂接种到第二剂接种后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月22日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月29日
首次发布 (实际的)
2026年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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