Fáze Ⅳ studie skupinové konjugované vakcíny proti meningokokům ACYW135 u dětí ve věku 12-23 měsíců

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví účastníci ve věku 12 až 23 měsíců.
2. Zákonný zástupce účastníka je schopen porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.
3. Ochotný a schopný dodržovat všechny plánované návštěvy, odběr vzorků, očkování a další postupy studie.
4. Poskytnutí dokladů o právní identifikaci.

Kritéria pro vyloučení:

1. Anamnéza (nebo podezření na anamnézu) meningokokového onemocnění.
2. Anamnéza kojeneckého pískání; anamnéza alergie na vakcínu nebo jakoukoli složku vakcíny (polysacharid meningokokové kapsuly skupiny A/C/Y/W135, mannitol, sacharóza, dihydrogenfosforečnan sodný monohydrát, hydrogenfosforečnan disodný dodekahydrát, chlorid sodný, voda na injekci), jako je kopřivka, dušnost, angioedém; nebo jiné závažné nežádoucí reakce po předchozím očkování.
3. Předchozí očkování meningokokovou polysacharidovou vakcínou skupiny A s intervalem ≤6 měsíců od poslední dávky; předchozí očkování jakoukoli jinou meningokokovou vakcínou než meningokokovou polysacharidovou vakcínou skupiny A (včetně, ale ne omezeno na: meningokokovou polysacharidovou/konjugovanou vakcínu skupiny A/C, meningokokovou polysacharidovou/konjugovanou vakcínu ACYW135).
4. Přítomnost autoimunitních onemocnění nebo onemocnění imunodeficience (včetně, ale ne omezeno na asplenii, funkční asplenii, infekci HIV u účastníka nebo matky účastníka).
5. Poruchy srážlivosti krve (např. deficit koagulačního faktoru, abnormality destiček) nebo anamnéza významného krvácení, hematomu nebo ekchymózy po intramuskulární injekci nebo venepunkci.
6. Přítomnost špatně kontrolovaných chronických onemocnění nebo anamnéza závažných onemocnění, včetně, ale ne omezeno na kardiovaskulární onemocnění, metabolická onemocnění, hematologická onemocnění, hepatorenální onemocnění, gastrointestinální onemocnění, respirační onemocnění, malignity nebo anamnézu transplantace hlavních orgánů.
7. Těžké vrozené anomálie, genetické defekty nebo podvýživa.
8. Přítomnost nebo anamnéza závažných neurologických poruch [epilepsie, křeče nebo záchvaty] nebo rodinná anamnéza psychiatrických poruch.
9. Podání imunoglobulinů nebo jiných krevních produktů v posledních 3 měsících nebo plánované podání takové léčby během studie.
10. Podání imunosupresiv nebo jiné imunomodulační terapie po dobu ≥14 dnů (např. prednison ≥20 mg/den nebo ≥2 mg/kg/den, nebo ekvivalent), cytotoxická léčba v posledních 6 měsících nebo plánované podání takové léčby během studie.
11. Podání jakéhokoli jiného vyšetřovaného léčiva nebo vakcíny v posledních 3 měsících nebo plánované podání během studie.
12. Podání živé atenuované vakcíny v posledních 14 dnech nebo podání subjednotkové nebo inaktivované vakcíny v posledních 7 dnech.
13. Podání jakékoli jiné registrované vakcíny v posledních 28 dnech, kde nelze zajistit podání na jiném místě vpichu než u studijní vakcíny.
14. Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění v posledních 3 dnech nebo známá nebo podezřelá aktivní infekce.
15. Horečka (axilární teplota >37,0°C) v den plánovaného studijního očkování nebo abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, které vylučují očkování.
16. Kožní léze, zánět, vředy, vyrážka nebo jizvy v zamýšleném místě vpichu, které by mohly narušit očkování nebo hodnocení lokální reakce.
17. Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro účast v této klinické studii.