Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen Ⅲ koe ACYW135-meningokokki-konjugaattirokotteen käytöstä 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd

Satunnainen, kaksoissokkokontrolloitu, aktiivista vertailulääkettä käyttävä vaiheen Ⅲ koe, jossa arvioidaan ryhmän ACYW135 meningokokki-konjugaattirokotteeseen liittyvää immunogeenisuutta ja turvallisuutta 12–23 kuukauden ikäisessä väestössä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkittavan ACYW135-meningokokki-konjugaattirokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta 12–23 kuukauden ikäisissä terveissä lapsissa.

Keskeisimmät tutkimuksen tavoitteet ovat:

Onko tutkittavan rokotteen aiheuttama immuunivaste yhtä hyvä kuin luvan saaneen vertailurokotteen? Millainen on tutkittavan rokotteen turvallisuusprofiili tässä lasten väestöryhmässä? Tutkijat vertailevat tutkittavan rokoteryhmän ja aktiivisen vertailuryhmän (luvan saanut ACYW135-meningokokki-konjugaattirokote (CRM197-kantaja), CanSinoBIO; jatkossa CanSinoBIO MCV-ACYW) välillä selvittääkseen, tarjoaako uusi rokote verrattavan immuunisuojan hyväksyttävällä turvallisuusprofiililla.

Osallistujat:

Saavat kaksi annosta joko tutkittavaa tai vertailurokotetta 0,1 kuukauden aikataulun mukaisesti; Tarkkaillaan 30 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen välittömien haittareaktioiden varalta; Paikalliset ja systemaattiset kyselytutkimuksen mukaiset haittatapahtumat kirjataan 7 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen päiväkirjakorteilla; Kyselytutkimuksen ulkopuoliset haittatapahtumat kirjataan 30 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen päiväkirjakorteilla; Vakavat haittatapahtumat seurataan vähintään 6 kuukauden ajan ensisijaisen rokotusjakson päätyttyä; Yhteensä 1040 osallistujaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1-suhteessa joko tutkittavaan ryhmään tai vertailuryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1040

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530028
        • Rekrytointi
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yi Mo
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030032
        • Rekrytointi
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xuefen Gao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inkluusiokriteerit:

  1. Terveet osallistujat, jotka ovat 12–23 kuukauden ikäisiä.
  2. Osallistujan laillinen huoltaja ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
  3. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, näytteenottoja, rokottamista ja muita kokeen menettelyjä.
  4. Laillisen henkilöllisyystodistuksen toimittaminen.

Ekskluusiokriteerit:

  1. Meningokokkitaudin (tai sen epäillyn) historia.
  2. Lapsuuden astman historia; allergia rokotteelle tai minkään roko­tteen ainesosista (ryhmän A/C/Y/W135 meningokokkipolysakkaridi, mannitoli, sakkaroosi, natriumdihydrogenfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti, natriumkloridi, ruiskutukseen tarkoitettu vesi), kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema; tai muut vakavat haittavaikutukset aiemman rokottamisen jälkeen.
  3. Aiempi rokot­taminen ryhmän A meningokokkipolysakkaridirokotteella, jossa viimeisimmän annoksen ja nykyhetken välinen aika on ≤6 kuukautta; aiempi rokot­taminen millä tahansa muulla meningokokkirokotteella kuin ryhmän A meningokokkipolysakkaridirokote (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ryhmän A/C meningokokkipolysakkaridi-/konjugaattirokote, ACYW135 meningokokkipolysakkaridi-/konjugaattirokote).
  4. Autoimmuunisairaudet tai immuunipuutos­sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: pernan puuttuminen, toiminnallinen pernan puuttuminen, HIV-tartunta osallistujalla tai osallistujan äidillä).
  5. Hyytymishäiriöt (esim. hyytymistekijän puutos, verihiutaleiden poikkeavuudet) tai merkittävän verenvuodon, verenpurkauman tai mustelman historia lihakseen ruiskuttamisen tai laskimon pistämisen jälkeen.
  6. Huonosti hallittu krooninen sairaus tai vakavan sairauden historia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydän- ja verisuonitaudit, aineenvaihduntasairaudet, veritaudit, maksa- ja munuaissairaudet, ruoansulatuskanavan sairaudet, hengitystiesairaudet, syöpätaudit tai suuren elimen siirron historia.
  7. Vakavat synnynnäiset epämuodostumat, geneettiset viat tai aliravitsemus.
  8. Vakavien hermostollisten häiriöiden [epilepsia, kouristukset tai kohtaukset] esiintyminen tai historia tai mielenterveyden häiriöiden perhehistoria.
  9. Immuuniglobuliinien tai muiden verituotteiden saanti viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunniteltu saanti tutkimusjakson aikana.
  10. Immuunitoimintaa heikentävien lääkkeiden tai muun immunomodulaattorisen hoidon saanti ≥14 päivää (esim. prednisoloni ≥20 mg/päivä tai ≥2 mg/kg/päivä tai vastaava), sytostaattisen hoidon saanti viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu saanti tutkimusjakson aikana.
  11. Minkä tahansa muun koeaineen tai rokotteen saanti viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunniteltu saanti tutkimusjakson aikana.
  12. Elävän heikennetyn rokotteen saanti viimeisen 14 päivän aikana tai alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden saanti viimeisen 7 päivän aikana.
  13. Minkä tahansa muun luvan saaneen rokotteen saanti viimeisen 28 päivän aikana, jos sen antaminen eri pistospaikkaan kuin tutkimusrokote ei voida taata.
  14. Äkillinen sairaus tai kroonisen sairauden äkillinen paheneminen viimeisen 3 päivän aikana tai tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio.
  15. Kuume (kainalon lämpötila >37,0 °C) suunniteltuna tutkimusrokotuspäivänä tai poikkeavat löydökset lääketieteellisessä tutkimuksessa, jotka estävät rokottamisen.
  16. Iho­vauriot, tulehdus, haavaumat, ihottuma tai arvet suunnitellulla pistospaikalla, jotka voivat häiritä rokottamista tai paikallisen reaktion arviointia.
  17. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Biologinen: kokeellinen rokote
Ryhmän ACYW135 meningokokki-konjugaattirokote
Active Comparator: aktiivinen vertailuryhmä
Biologinen: Aktiivinen vertailulääke rokote
Ryhmä ACYW135 meningokokki-konjugaattirokote (CRM197)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nm-vasta-aineiden serogroupien A, C, Y, W135 serokonversioprosentit (%)
Aikaikkuna: Päivä 30 kahden annoksen rokotuksen jälkeen
serokonversioasteet Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135 30. päivänä kahden annoksen rokotusjakson jälkeen alkuarvoltaan seronegatiivisilla osallistujilla (rokotusta edeltävä titer <1:8)
Päivä 30 kahden annoksen rokotuksen jälkeen
GMTt (1:) Nm-vasta-aineista seroryhmille A, C, Y, W135
Aikaikkuna: 30. päivä kahden annoksen rokotusjakson jälkeen
Nm-vasta-aineiden GMT:t seroryhmille A, C, Y, W135 30 päivää kahden annoksen rokotusjakson jälkeen alustavasti seronegatiivisilla osallistujilla (rokotusta edeltävä titri <1:8)
30. päivä kahden annoksen rokotusjakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seropositiiviset määrät (%) Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135
Aikaikkuna: 30. päivä kahden annoksen rokotuksen jälkeen
alustavasti seronegatiivisten osallistujien seropositiivisuusasteet Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135 30 päivän kuluttua kahden annoksen rokottamisesta
30. päivä kahden annoksen rokotuksen jälkeen
Nm-vasta-aineiden GMIs (1:) seroryhmille A, C, Y, W135
Aikaikkuna: Päivä 30 kahden annoksen rokotusjakson jälkeen
Nm-vasta-aineiden GMIt seroryhmille A, C, Y, W135 30. päivänä kahden annoksen rokotusjakson jälkeen alustavan seronegatiivisten osallistujien ryhmässä
Päivä 30 kahden annoksen rokotusjakson jälkeen
serokonversioasteet (%) ja seropositiivisuusasteet (%) Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135
Aikaikkuna: 30 päivää kahden annoksen rokotusjakson jälkeen
serokonversioasteet ja seropositiivisuusasteet Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135 30. päivänä kahden annoksen rokotusjakson jälkeen koko tutkimusväestössä
30 päivää kahden annoksen rokotusjakson jälkeen
GMT (1:) Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135
Aikaikkuna: 30 päivää kahden annoksen rokotusjakson jälkeen
GMT:t Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135 30. päivänä kahden annoksen rokotusjakson jälkeen koko tutkimusväestössä
30 päivää kahden annoksen rokotusjakson jälkeen
Nm-vasta-aineiden GMI:t seroryhmille A, C, Y, W135
Aikaikkuna: 30. päivä kahden annoksen rokotusjakson jälkeen
GMIs Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135 30 päivän kuluttua kahden annoksen rokottamisesta koko tutkimusväestössä
30. päivä kahden annoksen rokotusjakson jälkeen
osuudet osallistujista, joilla on Nm-vasta-aineen tiitit ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 ja ≥1:128 seroryhmille A, C, Y ja W135
Aikaikkuna: 30. päivä kahden annoksen rokotuksen jälkeen
osuudet osallistujista, joilla on Nm-vasta-aineiden titrit ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 ja ≥1:128 seroryhmille A, C, Y ja W135 30 päivää kahden annoksen rokottamisen jälkeen alustavasti seronegatiivisissa osallistujissa ja koko tutkimusväestössä
30. päivä kahden annoksen rokotuksen jälkeen
haittareaktioiden/tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa jokaisen annoksen antamisesta
haittareaktioiden/tapahtumien esiintyvyys 30 minuutin kuluessa jokaisen annoksen rokotuksen jälkeen
30 minuutin kuluessa jokaisen annoksen antamisesta
haittareaktioiden/tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 0~30 päivän kuluessa kunkin annoksen rokottamisesta
haittareaktioiden/tapahtumien esiintymistiheys 0~30 päivän kuluessa jokaisen annoksen rokottamisesta
0~30 päivän kuluessa kunkin annoksen rokottamisesta
vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta kuuteen kuukauteen toisen annoksen jälkeen
vakavien haittatapausten ilmaantuvuus ensimmäisestä annoksesta toisen annoksen jälkeen kuuteen kuukauteen
ensimmäisestä annoksesta kuuteen kuukauteen toisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinovac Biotech Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-ACYW-3002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa