Fas Ⅳ-studie av grupp ACYW135 meningokockkonjugatvaccin hos barn i åldern 12-23 månader

Inklusionskriterier:

1. Friska deltagare i åldern 12 till 23 månader.
2. Deltagarens vårdnadshavare kan förstå och frivilligt undertecknar det informerade samtyckesformuläret.
3. Villig och kapabel att följa alla schemalagda besök, provtagningar, vaccineringar och andra försöksprocedurer.
4. Lämnande av legalt identifikationsdokument.

Exklusionskriterier:

1. Tidigare (eller misstänkt tidigare) meningokocksjukdom.
2. Tidigare spädbarnsväsning; tidigare allergi mot vaccinet eller någon vaccinkomponent (Grupp A/C/Y/W135 meningokockal kapselpolysackarid, mannitol, sackaros, natriumdihydrogenfosfat monohydrat, dinatriumvätefosfat dodekahydrat, natriumklorid, vatten för injektion), såsom nässelutslag, andnöd, angioödem; eller andra allvarliga biverkningar efter tidigare vaccinering.
3. Tidigare vaccinering med Grupp A meningokockalt polysackaridvaccin med ett intervall ≤6 månader sedan den senaste dosen; tidigare vaccinering med något annat meningokockvaccin än Grupp A meningokockalt polysackaridvaccin (inklusive men inte begränsat till: Grupp A/C meningokockalt polysackarid/konjugatvaccin, ACYW135 meningokockalt polysackarid/konjugatvaccin).
4. Förekomst av autoimmuna sjukdomar eller immundefektsjukdomar (inklusive men inte begränsat till aspleni, funktionell aspleni, HIV-infektion hos deltagaren eller deltagarens mor).
5. Koagulationsrubbningar (t.ex. koagulationsfaktorbrist, trombocytabnormaliteter) eller tidigare betydande blödning, hematom eller ekymos efter intramuskulär injektion eller venpunktur.
6. Förekomst av dåligt kontrollerade kroniska sjukdomar eller tidigare allvarliga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till hjärt-kärlsjukdomar, metaboliska sjukdomar, hematologiska sjukdomar, hepatorenala sjukdomar, gastrointestinala sjukdomar, respiratoriska sjukdomar, maligniteter eller tidigare större organtransplantation.
7. Svåra medfödda missbildningar, genetiska defekter eller undernäring.
8. Förekomst av eller tidigare allvarliga neurologiska störningar [epilepsi, konvulsioner eller kramper], eller familjehistoria av psykiatriska störningar.
9. Mottagande av immunoglobulin eller andra blodprodukter inom de senaste 3 månaderna, eller planerat mottagande av sådan behandling under studieperioden.
10. Mottagande av immunosupressiva medel eller annan immunmodulerande terapi i ≥14 dagar (t.ex. prednison ≥20 mg/dag eller ≥2 mg/kg/dag, eller ekvivalent), cytotoxisk terapi inom de senaste 6 månaderna, eller planerat mottagande av sådan terapi under studieperioden.
11. Mottagande av något annat undersökningsläkemedel eller vaccin inom de senaste 3 månaderna, eller planerat mottagande under studieperioden.
12. Mottagande av ett levande försvagat vaccin inom de senaste 14 dagarna, eller mottagande av ett subenhets- eller inaktiverat vaccin inom de senaste 7 dagarna.
13. Mottagande av något annat godkänt vaccin inom de senaste 28 dagarna där administration på en annan injektionsplats än studievaccinet inte kan säkerställas.
14. Akut sjukdom eller akut förvärring av kronisk sjukdom inom de senaste 3 dagarna, eller känd eller misstänkt aktiv infektion.
15. Feber (armhåletemperatur >37.0°C) på dagen för schemalagd studievaccinering, eller onormala fynd vid fysisk undersökning som utesluter vaccinering.
16. Hudläsioner, inflammation, sår, utslag eller ärr på den avsedda injektionsplatsen som kan störa vaccinering eller lokal reaktionsbedömning.
17. Något annat tillstånd som, enligt undersökarens bedömning, gör deltagaren olämplig för deltagande i denna kliniska prövning.