術後胃排出遅延に対する鍼治療 (APOGEE)

この前向き、無作為化、対照、多施設共同試験は、山東大学斉魯病院とそのパートナー機関が共同で実施し、術後胃排出遅延（DGE）に対する鍼治療の有効性と安全性を評価します。

目的：

主要目的：

1. 胃切除術後の胃不全麻痺患者における鍼治療の臨床的有効性を、胃運動機能の回復促進、胃排出促進、および胃不全麻痺主要症状指標（GCSI）による症状緩和の観点から評価する。
2. 術後胃不全麻痺の管理における鍼治療の使用に関する強固な根拠に基づく医学的証拠を提供する。
3. この研究の目的は、無作為化比較試験において部分胃切除術後の胃不全麻痺に対する鍼治療の有効性と安全性を評価することです。

副次目的：

治療に関連する有害事象の発生率をモニタリングすることにより、鍼治療の安全性を評価する。

研究デザイン この研究は多施設共同、無作為化、単盲検、並行対照臨床試験です。 試験は山東大学斉魯病院、濰坊益都中心医院、および沂南県人民病院で実施されます。 部分胃切除術後に胃不全麻痺を発症した合計176人の患者が募集されます。

参加者は1:1の比率でシャム鍼群または通常鍼群のいずれかに無作為に割り付けられます。

無作為化シーケンスは、品質管理委員会がコンピュータベースの乱数生成器を使用して生成します。

治療期間中、両群から胃不全麻痺に関連する臨床データ、術中情報、周術期状態、および術後転帰が収集されます。 胃液および血液サンプルも関連する検査分析のために採取されます。 さらに、患者は胃手術後の胃不全麻痺に対する鍼治療の臨床的有効性を評価するためにフォローアップされます。

すべての参加者に対して、術中所見や周術期パラメータを含む臨床データが体系的に収集されました。 鍼介入後の術後転帰が記録されました。 血液サンプルは検査分析のために採取されました。 すべての患者は、術後胃麻痺患者における鍼治療の臨床的有効性を示すためにフォローアップされました。

介入方法

認定鍼灸師は、手順の均一性を確保するために、経穴の位置決めと刺鍼技術に関する標準化された訓練を受けました。 参加者は、食事調整、胃腸減圧、経腸栄養、および消化管運動促進剤を含む標準的な臨床管理を受け、その後2つの研究群に無作為化されました：

鍼治療群（AG）：標準治療に加えて積極的な鍼治療を受けました。

シャム鍼群（SAG）：標準治療に非貫通型シャム鍼を組み合わせて受けました。 従来の鍼針の外観を再現するために、皮膚を貫通させない鈍端の滅菌針が使用され、参加者の盲検化が維持されました。 両群のすべての鍼部位に粘着パッドが適用され、刺入点を隠し視覚的マスキングを保持しました。

胃運動機能と症状改善は、介入終了時に評価されました。 標準プロトコル以外の胃不全麻痺を対象とする追加薬剤の使用は禁止され、すべての併用薬物介入が入念に記録されました。

研究エンドポイント 主要エンドポイント 主要転帰は、手術から胃不全麻痺の消失までの時間です。 消失は、以下のすべての基準が満たされた最初の時点と定義されます：経鼻胃管減圧の必要性がない；腹部膨満感、悪心、嘔吐を含む胃不全麻痺の主要症状の消失；液体または半流動食を耐容でき、嘔吐や腹部膨満感の再発がない；経腸または経静脈栄養サポートの必要性がない；正常な腸音の回復；および排ガスまたは排便。

副次エンドポイント

1. 胃排出率：胃排出率は、標準化された固形試験食を用いた放射性核種胃排出シンチグラフィにより、ベースライン時および2週間の鍼介入完了後に評価されます。 主要パラメータには、食後2時間および4時間における胃内残留率、および胃排出半減期が含まれます。
2. 腹部所見の放射線学的変化：立位および仰臥位腹部X線写真が、ベースライン時および14日間の鍼介入完了後に撮影され、胃内残留および腸内ガスパターンの変化が評価されます。
3. 初回排ガス時間および初回排便時間：手術終了時からの時間（時間）で、初回の排ガスおよび排便までの時間が記録されます。 坐薬または浣腸によって誘発された腸活動は考慮されません。 参加者とその介護者はこれらの事象を標準化された日誌に記録し、それは研究者が毎日の回診中に確認し、その後電子症例報告書（eCRF）に入力されます。
4. 胃不全麻痺主要症状指標（GCSI）スコア：胃不全麻痺主要症状指標（GCSI）は、3つの症状領域（悪心/嘔吐、食後の満腹感/早期満腹感、腹部膨満感）にわたる9項目から構成され、症状の重症度を評価するために使用されます。 各項目は0（症状なし）から5（非常に重度の症状）までの6段階のリッカート尺度で評価されます。 総合スコアは3つのサブスケールスコアの平均として計算され、スコアが高いほど症状がより重度であることを示します。 評価はベースライン時、介入期間中の毎週、およびフォローアップ段階で実施されます。
5. 栄養状態評価：栄養状態は、人体計測指標および生化学的指標の両方を用いて評価されます。 体重および血清アルブミン値がベースライン時および14日間の介入完了後に測定され、これら2つの時点間の変化が比較されます。
6. 入院期間：入院期間（LOS）は、部分胃切除術の日から退院日までの日数と定義されます。 退院は以下の基準が満たされたときに考慮されます：胃腸機能の回復（固形または半流動食を耐容でき、著しい嘔吐がない）；安定した臓器機能と自立した移動能力；感染やその他の術後合併症の徴候のない満足のいく創傷治癒；および参加者が退院計画に同意すること。
7. 盲検化評価：内的妥当性を確保し潜在的なバイアスを最小限に抑えるために、参加者の盲検化の有効性が評価されます。 初回および最終治療セッションの両方の30分以内に、参加者は自分がどの群に割り付けられたと考えるか（鍼治療群またはシャム鍼群）を示す質問票に回答します。
8. 信頼性と期待：初回治療セッション後、参加者の治療に対する信頼性の認識および治療効果に関する期待が、信頼性・期待質問票（CEQ）を用いて評価されます。
9. 鍼治療に関連する有害事象：鍼介入中に発生する予期しない身体的徴候、症状、または病的状態は、治療との因果関係が確認されているかどうかに関わらず、有害事象（AE）として記録されます。 研究者は各事象を症例報告書（CRF）に、その発生、重症度、持続時間、および転帰を含めて慎重に記録します。

フォローアップスケジュール

有効性および安全性評価は以下の時点で実施されました：

ベースライン：治療開始前 治療中：治療開始1週間後 治療終了時：2週間後（治療サイクル完了） 長期フォローアップ：治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

有害事象モニタリング 安全性モニタリングは研究期間全体を通じて実施されました。 主任研究者はすべての有害事象の継続的な監視および記録を担当しました。

モニタリング手順：

バイタルサインおよびその他の安全性パラメータは、各予定訪問時に評価されました。 すべての有害事象は、重症度や治療との関連性の認識に関わらず記録され、解決または安定化するまでフォローアップされました。

有害事象の管理：

軽度の有害反応（例えば、刺鍼部位の痛み、血管迷走神経性失神、または局所感染）を経験した参加者は、適切な対症療法を受けました。 主任研究者は、臨床判断に基づいて、研究介入を継続すべきか、一時的に中断すべきか、または永久に中止すべきかを決定しました。

重篤な有害事象が発生した場合、研究介入は直ちに中止され、参加者は必要な医療を受けました。 SAEは、適用法規に従って24時間以内に施設内審査委員会（IRB）および関連規制当局に報告されました。

すべてのデータは、統計計画に従って適切な方法で分析されます。

この試験は、ヘルシンキ宣言の倫理ガイドラインおよび医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）原則に厳密に準拠して実施されました。 研究計画書は、開始前に各参加施設の施設内審査委員会（IRB）によって承認されました。 すべての参加者は登録前に文書によるインフォームド・コンセントを得ました。 研究全体を通じて、収集されたすべてのデータの真正性、完全性、および信頼性を保護するために厳格な対策が実施されました。