Akupunktur bei postoperativer Magenentleerungsstörung (APOGEE)

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie, die in Zusammenarbeit mit dem Qilu-Krankenhaus der Shandong-Universität und seinen Partnerinstitutionen durchgeführt wird, bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Akupunktur bei der Behandlung von postoperativer verzögerter Magenentleerung (DGE).

Ziele:

Primäre Ziele:

1. Die klinische Wirksamkeit von Akupunktur bei Patienten mit Gastroparese nach Teilgastrektomie zu bewerten, insbesondere in Bezug auf die Förderung der Wiederherstellung der Magenmotilität, die Beschleunigung der Magenentleerung und die Linderung von Symptomen, gemessen am Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
2. Robuste evidenzbasierte medizinische Belege für den Einsatz von Akupunktur bei der Behandlung von postoperativer Gastroparese bereitzustellen.
3. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Akupunktur bei Gastroparese nach Teilgastrektomie in einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten.

Sekundäres Ziel:

Die Sicherheit von Akupunktur durch Überwachung der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung zu bewerten.

Studiendesign Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, einfachblinde, parallel-kontrollierte klinische Studie. Die Studie wird im Qilu-Krankenhaus der Shandong-Universität, im Weifang Yidu-Zentralkrankenhaus und im Yinan County People's Hospital durchgeführt. Insgesamt werden 176 Patienten rekrutiert, die nach einer Teilgastrektomie eine Gastroparese entwickeln.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der Scheinakupunkturgruppe oder der normalen Akupunkturgruppe randomisiert zugeteilt.

Die Randomisierungssequenz wird vom Qualitätskontrollausschuss mithilfe eines computergestützten Zufallszahlengenerators erstellt.

Während der Behandlungsphase werden klinische Daten, intraoperative Informationen, perioperative Zustände und postoperative Ergebnisse im Zusammenhang mit Gastroparese von beiden Gruppen gesammelt. Außerdem werden Magenflüssigkeits- und Blutproben für relevante Laboranalysen entnommen. Zusätzlich werden die Patienten nachbeobachtet, um die klinische Wirksamkeit von Akupunktur bei Gastroparese nach Magenchirurgie zu bewerten.

Klinische Daten, einschließlich intraoperativer Befunde und perioperativer Parameter, wurden systematisch für alle Teilnehmer gesammelt. Postoperative Ergebnisse nach Akupunkturintervention wurden dokumentiert. Blutproben wurden für Laboranalysen entnommen. Alle Patienten wurden nachbeobachtet, um die klinische Wirksamkeit von Akupunktur bei Patienten mit postoperativer Magenlähmung zu demonstrieren.

Interventionsmaßnahmen

Lizenzierte Akupunkteure erhielten eine standardisierte Schulung in Akupunkturpunktlokalisation und Nadeltechniken, um die Verfahrensgleichheit sicherzustellen. Die Teilnehmer erhielten ein Standard-Klinikmanagement – einschließlich Ernährungsanpassungen, gastrointestinaler Dekompression, enteraler Ernährung und prokinetischer Medikamente – und wurden anschließend in zwei Studiengruppen randomisiert:

Akupunkturgruppe (AG): Erhielt aktive Akupunktur in Verbindung mit Standardversorgung.

Scheinakupunkturgruppe (SAG): Erhielt Standardversorgung kombiniert mit nicht-penetrierender Scheinakupunktur. Stumpfspitze sterile Nadeln wurden verwendet, um das Erscheinungsbild konventioneller Akupunkturnadeln nachzuahmen, ohne die Haut zu durchdringen, wodurch die Verbindung der Teilnehmer aufrechterhalten wurde. Klebepads wurden an allen Nadeleinstichstellen in beiden Gruppen angebracht, um die Einstichpunkte zu verbergen und die visuelle Maskierung beizubehalten.

Die Magenmotilität und Symptomverbesserung wurden am Ende der Intervention bewertet. Die Verwendung zusätzlicher Medikamente gegen Gastroparese außerhalb des Standardprotokolls war verboten, und alle begleitenden pharmakologischen Interventionen wurden sorgfältig aufgezeichnet.

Studienendpunkte Primärer Endpunkt Das primäre Ergebnis ist die Zeit von der Operation bis zur Auflösung der Gastroparese. Auflösung ist definiert als der erste Zeitpunkt, an dem alle folgenden Kriterien erfüllt sind: Keine Notwendigkeit für nasogastrale Dekompression; Verschwinden der Kernsymptome der Gastroparese, einschließlich Blähungen, Übelkeit und Erbrechen; Fähigkeit, eine flüssige oder halbflüssige Diät zu tolerieren, ohne Wiederauftreten von Erbrechen oder Blähungen; Keine Notwendigkeit für enterale oder parenterale Ernährungstherapie; Wiederherstellung normaler Darmgeräusche; und Abgang von Winden oder Stuhl.

Sekundäre Endpunkte

1. Magenentleerungsrate: Die Magenentleerungsrate wird zu Studienbeginn und nach Abschluss der zweiwöchigen Akupunkturintervention mithilfe der Radionuklid-Magenentleerungsszintigraphie mit einer standardisierten festen Testmahlzeit bewertet. Die Hauptparameter umfassen den Prozentsatz der Magenretention 2 und 4 Stunden nach der Mahlzeit sowie die Magenentleerungshalbwertszeit.
2. Radiologische Entwicklung der abdominalen Befunde: Stehende und liegende Abdomen-Röntgenaufnahmen werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 14-tägigen Akupunkturintervention durchgeführt, um Veränderungen der Magenretention und Darmgasverteilung zu bewerten.
3. Zeit bis zum ersten Windabgang und Zeit bis zum ersten Stuhlgang: Die Zeit bis zum ersten Abgang von Winden und Stuhl wird in Stunden ab Operationsende aufgezeichnet. Darmaktivität, die durch Zäpfchen oder Einläufe induziert wird, wird nicht berücksichtigt. Teilnehmer und ihre Betreuer werden diese Ereignisse in standardisierten Tagebüchern aufzeichnen, die von den Untersuchern während der täglichen Visiten überprüft und anschließend in die elektronischen Fallberichtsformulare (eCRFs) eingetragen werden.
4. Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Score: Der Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), der aus neun Items über drei Symptombereiche (Übelkeit/Erbrechen, postprandiale Völlegefühle/frühe Sättigung und Blähungen) besteht, wird zur Bewertung der Symptomstärke verwendet. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Symptome) bis 5 (sehr schwere Symptome) bewertet. Der Gesamtscore wird als Mittelwert der drei Subskalenscores berechnet, wobei höhere Scores schwerere Symptome anzeigen. Bewertungen werden zu Studienbeginn, wöchentlich während der Interventionsphase und während der Nachbeobachtungsphase durchgeführt.
5. Ernährungszustandsbewertung: Der Ernährungszustand wird anhand anthropometrischer und biochemischer Indikatoren bewertet. Körpergewicht und Serumalbuminspiegel werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der 14-tägigen Intervention gemessen, und die Veränderungen zwischen diesen beiden Zeitpunkten werden verglichen.
6. Krankenhausaufenthaltsdauer: Die Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Teilgastrektomie bis zur Krankenhausentlassung. Entlassung wird in Betracht gezogen, wenn folgende Kriterien erfüllt sind: Wiederherstellung der gastrointestinalen Funktion (Toleranz fester oder halbflüssiger Nahrung ohne signifikantes Erbrechen); stabile Organfunktion mit selbstständiger Mobilität; zufriedenstellende Wundheilung ohne Anzeichen von Infektion oder anderen postoperativen Komplikationen; und Einverständnis des Teilnehmers mit dem Entlassungsplan.
7. Verblindungsevaluierung: Um die interne Validität sicherzustellen und potenzielle Verzerrungen zu minimieren, wird die Wirksamkeit der Teilnehmerverblindung bewertet. Innerhalb von 30 Minuten nach der ersten und der letzten Behandlungssitzung werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der angibt, welcher Gruppe sie ihrer Meinung nach zugeteilt wurden (Akupunkturgruppe oder Scheinakupunkturgruppe).
8. Glaubwürdigkeit und Erwartung: Nach der ersten Behandlungssitzung werden die Wahrnehmungen der Teilnehmer hinsichtlich der Glaubwürdigkeit der Behandlung und ihre Erwartungen bezüglich therapeutischer Effekte mithilfe des Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ) bewertet.
9. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Akupunktur: Alle unerwarteten körperlichen Anzeichen, Symptome oder pathologischen Zustände, die während der Akupunkturintervention auftreten, werden als unerwünschte Ereignisse (AEs) aufgezeichnet, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung bestätigt wird. Untersucher werden jedes Ereignis sorgfältig in den Fallberichtsformularen (CRFs) dokumentieren, einschließlich seines Auftretens, Schweregrads, Dauer und Ausgangs.

Nachbeobachtungsplan

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen wurden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:

Studienbeginn: Vor Behandlungsbeginn Während der Behandlung: 1 Woche nach Behandlungsbeginn Behandlungsende: Nach 2 Wochen (Abschluss des Behandlungszyklus) Langzeitnachbeobachtung: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung

Überwachung unerwünschter Ereignisse Die Sicherheitsüberwachung wurde während der gesamten Studienperiode durchgeführt. Der Hauptuntersucher war für die fortlaufende Überwachung und Dokumentation aller unerwünschten Ereignisse verantwortlich.

Überwachungsverfahren:

Vitalzeichen und andere Sicherheitsparameter wurden bei jedem geplanten Besuch bewertet. Alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig von Schweregrad oder wahrgenommenem Zusammenhang mit der Behandlung, wurden aufgezeichnet und bis zur Auflösung oder Stabilisierung verfolgt.

Management unerwünschter Ereignisse:

Teilnehmer mit leichten unerwünschten Reaktionen – wie Nadelschmerzen, vasovagale Synkope oder lokale Infektion – erhielten eine angemessene symptomatische Behandlung. Der Hauptuntersucher entschied basierend auf klinischem Urteilsvermögen, ob die Studienintervention fortgesetzt, vorübergehend ausgesetzt oder dauerhaft eingestellt werden sollte.

Im Falle eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses wurde die Studienintervention sofort eingestellt, und der Teilnehmer erhielt notwendige medizinische Versorgung. Das SAE wurde gemäß den anwendbaren Richtlinien innerhalb von 24 Stunden an den institutionellen Prüfungsausschuss (IRB) und die relevanten Aufsichtsbehörden gemeldet.

Alle Daten werden gemäß dem statistischen Plan mit geeigneten Methoden analysiert.

Diese Studie wurde strikt gemäß den ethischen Richtlinien der Deklaration von Helsinki und den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde vor Beginn von der Ethikkommission (IRB) jedes teilnehmenden Zentrums genehmigt. Von allen Teilnehmern wurde vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Während der gesamten Studie wurden strenge Maßnahmen ergriffen, um die Authentizität, Vollständigkeit und Zuverlässigkeit aller gesammelten Daten zu gewährleisten.