수술 후 위 배출 지연에 대한 침술 (APOGEE)

본 연구는 산동대학교 치루병원과 협력 기관들이 공동으로 수행하는 전향적, 무작위, 대조군, 다기관 임상시험으로, 수술 후 지연된 위 배출(DGE) 치료를 위한 침술의 효능과 안전성을 평가합니다.

목표:

주요 목표:

1. 부분 위 절제술 후 위마비 환자에서 침술의 임상적 효능을 평가하며, 특히 위 운동성 회복 촉진, 위 배출 가속화, 그리고 위마비 주요 증상 지수(GCSI)로 측정된 증상 완화 측면에서 평가합니다.
2. 수술 후 위마비 치료에 침술 사용을 위한 강력한 근거 기반 의학적 증거를 제공합니다.
3. 본 연구의 목적은 무작위 대조 시험에서 부분 위 절제술 후 위마비에 대한 침술의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

부차적 목표:

치료와 관련된 부작용 발생률을 모니터링하여 침술의 안전성을 평가합니다.

연구 설계 본 연구는 다기관, 무작위, 단일 맹검, 병렬 대조군 임상시험입니다. 이 시험은 산동대학교 치루병원, 웨이팡 이두 중앙병원, 그리고 이난 현 인민병원에서 수행됩니다. 부분 위 절제술 후 위마비가 발생한 총 176명의 환자가 모집될 것입니다.

참가자들은 1:1 비율로 가짜 침술 군 또는 일반 침술 군에 무작위 배정됩니다.

무작위 순서는 품질 관리 위원회가 컴퓨터 기반 난수 생성기를 사용하여 생성합니다.

치료 기간 동안, 두 군에서 위마비와 관련된 임상 데이터, 수술 중 정보, 수술 전후 상태, 그리고 수술 후 결과가 수집됩니다. 위액과 혈액 샘플도 관련 실험실 분석을 위해 채취됩니다. 또한, 환자들은 위 수술 후 위마비에 대한 침술의 임상적 효능을 평가하기 위해 추적 관찰됩니다.

임상 데이터, 수술 중 소견 및 수술 전후 매개변수를 포함하여 모든 참가자로부터 체계적으로 수집되었습니다. 침술 중재 후 수술 후 결과가 기록되었습니다. 혈액 샘플은 실험실 분석을 위해 채취되었습니다. 모든 환자는 수술 후 위 마비 환자에서 침술의 임상적 효능을 입증하기 위해 추적 관찰되었습니다.

중재 조치

면허를 가진 침술사들은 절차적 일관성을 보장하기 위해 경혈 위치 지정 및 침술 기술에 대한 표준화된 훈련을 받았습니다. 참가자들은 식이 조절, 위장 감압, 장내 영양, 그리고 위운동 촉진제를 포함한 표준 임상 관리를 받은 후 두 연구 군으로 무작위 배정되었습니다:

침술 군 (AG): 표준 치료와 함께 활성 침술을 받았습니다.

가짜 침술 군 (SAG): 표준 치료와 함께 피부를 관통하지 않는 가짜 침술을 결합하여 받았습니다. 무딘 끝을 가진 멸균 바늘이 피부를 관통하지 않고도 일반 침술 바늘의 외관을 복제하기 위해 사용되어 참가자 맹검을 유지했습니다. 두 군 모두 모든 침 자리에 접착 패드를 적용하여 삽입 지점을 숨기고 시각적 가림을 유지했습니다.

위 운동성과 증상 개선은 중재 종료 시 평가되었습니다. 표준 프로토콜 외에 위마비를 대상으로 하는 추가 약물 사용은 금지되었으며, 모든 동반 약물 중재는 세심하게 기록되었습니다.

연구 종점 주요 종점 주요 결과는 수술부터 위마비 해소까지의 시간입니다. 해소는 다음과 같은 모든 기준이 충족되는 첫 번째 시점으로 정의됩니다: 비위관 감압이 필요 없음; 복부 팽만, 메스꺼움, 구토를 포함한 위마비의 주요 증상 소실; 구토나 복부 팽만의 재발 없이 액체 또는 반액체 식이를 견딜 수 있음; 장내 또는 비경구 영양 지원이 필요 없음; 정상적인 장음 회복; 그리고 가스나 대변의 배출.

부차적 종점

1. 위 배출률: 위 배출률은 기저선과 2주간의 침술 중재 완료 후 표준화된 고형 검사 식사를 사용한 방사성 핵종 위 배출 신티그래피로 평가됩니다. 주요 매개변수에는 식사 후 2시간 및 4시간에서의 위 잔류율, 그리고 위 배출 반감기가 포함됩니다.
2. 복부 소견의 방사선학적 변화: 기저선과 14일간의 침술 중재 완료 후 서서 찍은 복부 방사선 사진과 누워 찍은 복부 방사선 사진을 얻어 위 잔류와 장 가스 패턴의 변화를 평가합니다.
3. 첫 가스 배출 시간과 첫 대변 배출 시간: 첫 가스와 대변 배출 시간은 수술 종료 시점부터 시간 단위로 기록됩니다. 좌약이나 관장에 의해 유도된 장 활동은 고려되지 않습니다. 참가자와 그들의 보호자는 이러한 사건들을 표준화된 일지에 기록하며, 이는 연구자들이 매일 병동 순회 중에 확인한 후 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 입력됩니다.
4. 위마비 주요 증상 지수(GCSI) 점수: 세 가지 증상 영역(메스꺼움/구토, 식후 포만감/조기 포만감, 그리고 팽만감)에 걸친 9개 항목으로 구성된 위마비 주요 증상 지수(GCSI)는 증상 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 각 항목은 0(증상 없음)에서 5(매우 심한 증상)까지의 6점 리커트 척도로 평가됩니다. 총점은 세 하위 척도 점수의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 더 심한 증상을 나타냅니다. 평가는 기저선, 중재 기간 동안 매주, 그리고 추적 관찰 단계에서 수행됩니다.
5. 영양 상태 평가: 영양 상태는 인체 측정 및 생화학적 지표를 모두 사용하여 평가됩니다. 체중과 혈청 알부민 수치는 기저선과 14일간의 중재 완료 후 측정되며, 이 두 시점 사이의 변화가 비교됩니다.
6. 입원 기간: 입원 기간(LOS)은 부분 위 절제술 날짜부터 퇴원 날짜까지의 일수로 정의됩니다. 퇴원은 다음과 같은 기준이 충족될 때 고려됩니다: 위장 기능 회복(중요한 구토 없이 고형 또는 반액체 음식 견딤); 독립적인 이동이 가능한 안정된 장기 기능; 감염이나 기타 수술 후 합병증의 징후 없이 만족스러운 상처 치유; 그리고 참가자의 퇴원 계획 동의.
7. 맹검 평가: 내적 타당성을 보장하고 잠재적 편향을 최소화하기 위해 참가자 맹검의 효과가 평가됩니다. 첫 번째 및 마지막 치료 세션 후 30분 이내에, 참가자들은 자신이 어느 군에 배정되었다고 생각하는지(침술 군 또는 가짜 침술 군) 표시하는 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
8. 신뢰도와 기대감: 첫 번째 치료 세션 후, 참가자들의 치료 신뢰도 인식과 치료 효과에 대한 기대감은 신뢰도 기대감 설문지(CEQ)를 사용하여 평가됩니다.
9. 침술과 관련된 부작용: 침술 중재 중 발생하는 예상치 못한 신체 징후, 증상, 또는 병리적 상태는 치료와의 인과 관계가 확인되었는지 여부에 관계없이 부작용(AE)으로 기록됩니다. 연구자들은 각 사건의 발생, 심각도, 지속 기간, 그리고 결과를 포함하여 사례 보고서 양식(CRF)에 신중하게 기록합니다.

추적 관찰 일정

효능 및 안전성 평가는 다음과 같은 시점에서 수행되었습니다:

기저선: 치료 시작 전 치료 중: 치료 시작 후 1주일 치료 종료: 2주일(치료 주기 완료) 장기 추적 관찰: 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 그리고 12개월

부작용 모니터링 안전성 모니터링은 연구 기간 내내 수행되었습니다. 주요 연구자는 모든 부작용의 지속적인 감시와 문서화를 담당했습니다.

모니터링 절차:

생체 징후 및 기타 안전성 매개변수는 각 예정된 방문 시 평가되었습니다. 모든 부작용은 심각도나 치료와의 인지된 관계에 관계없이 기록되고 해결 또는 안정화될 때까지 추적되었습니다.

부작용 관리:

침 자리 통증, 혈관 미주 신경성 실신, 또는 국소 감염과 같은 경미한 부작용을 경험하는 참가자들은 적절한 증상 치료를 받았습니다. 주요 연구자는 임상적 판단에 기초하여 연구 중재를 계속, 일시 중단, 또는 영구 중단할지 여부를 결정했습니다.

심각한 부작용 발생 시, 연구 중재는 즉시 중단되었으며, 참가자는 필요한 의료 처치를 받았습니다. 해당 심각한 부작용은 적용 가능한 지침에 따라 24시간 이내에 기관 심의 위원회(IRB) 및 관련 규제 기관에 보고되었습니다.

모든 데이터는 통계 계획에 따라 적절한 방법을 사용하여 분석될 것입니다.

본 시험은 헬싱키 선언의 윤리 지침과 양호한 임상 실무(GCP) 원칙을 엄격히 준수하여 수행되었습니다. 연구 프로토콜은 시작 전에 각 참여 센터의 기관 심의 위원회(IRB)에 의해 승인되었습니다. 모든 참가자로부터 등록 전 서면 동의서를 얻었습니다. 연구 전반에 걸쳐, 수집된 모든 데이터의 진실성, 완전성, 그리고 신뢰성을 보호하기 위해 엄격한 조치들이 시행되었습니다.