Acupunctuur voor postoperatieve vertraagde maaglediging (APOGEE)

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenterstudie, gezamenlijk uitgevoerd door Qilu Hospital van Shandong University en haar partnerinstellingen, evalueert de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur voor de behandeling van postoperatieve vertraagde maaglediging (DGE).

doelstellingen：

Primaire doelstellingen:

1. Het beoordelen van de klinische werkzaamheid van acupunctuur bij patiënten met gastroparese na partiële gastrectomie, specifiek wat betreft het bevorderen van het herstel van maagmotiliteit, het versnellen van maaglediging en het verlichten van symptomen zoals gemeten door de Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
2. Het leveren van robuust evidence-based medisch bewijs voor het gebruik van acupunctuur bij de behandeling van postoperatieve gastroparese.
3. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur voor gastroparese na partiële gastrectomie te evalueren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Secundaire doelstelling:

Het evalueren van de veiligheid van acupunctuur door het monitoren van de incidentie van bijwerkingen geassocieerd met de behandeling.

Studieopzet Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, parallel-gecontroleerde klinische studie. De studie wordt uitgevoerd in Qilu Hospital van Shandong University, Weifang Yidu Central Hospital en Yinan County People's Hospital. In totaal zullen 176 patiënten die gastroparese ontwikkelen na partiële gastrectomie worden geworven.

Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen in een 1:1 verhouding aan de Sham Acupunctuurgroep of de Normale Acupunctuurgroep.

De randomisatiesequentie wordt gegenereerd door de Kwaliteitscontrolecommissie met behulp van een computergebaseerde willekeurige nummergenerator.

Tijdens de behandelingsperiode worden klinische gegevens, intraoperatieve informatie, perioperatieve status en postoperatieve uitkomsten gerelateerd aan gastroparese verzameld van beide groepen. Ook worden maagsap- en bloedmonsters verkregen voor relevante laboratoriumanalyses. Daarnaast worden patiënten opgevolgd om de klinische werkzaamheid van acupunctuur voor gastroparese na maagchirurgie te evalueren.

Klinische gegevens, inclusief intraoperatieve bevindingen en perioperatieve parameters, werden systematisch verzameld voor alle deelnemers. Postoperatieve uitkomsten na acupunctuurinterventie werden gedocumenteerd. Bloedmonsters werden verkregen voor laboratoriumanalyses. Alle patiënten werden opgevolgd om de klinische werkzaamheid van acupunctuur bij patiënten met postoperatieve maagverlamming aan te tonen

Interventiemaatregelen

Gediplomeerde acupuncturisten ondergingen gestandaardiseerde training in acupunctuurpuntlokalisatie en naaldtechnieken om procedurele uniformiteit te waarborgen. Deelnemers ontvingen standaard klinisch management - inclusief dieetaanpassingen, gastro-intestinale decompressie, enterale voeding en prokinetische middelen - en werden vervolgens gerandomiseerd in twee studiegroepen:

Acupunctuurgroep (AG): Ontving actieve acupunctuur in combinatie met standaardzorg.

Sham Acupunctuurgroep (SAG): Ontving standaardzorg gecombineerd met niet-penetrerende sham acupunctuur. Stomp gepunte steriele naalden werden gebruikt om het uiterlijk van conventionele acupunctuurnaalden na te bootsen zonder de huid te penetreren, waardoor de blindering van deelnemers behouden bleef. Kleefpleisters werden aangebracht op alle naaldplaatsen in beide groepen om inbrengpunten te verbergen en visuele maskering te behouden.

Maagmotiliteit en symptoomverbetering werden beoordeeld aan het einde van de interventie. Het gebruik van aanvullende medicatie gericht op gastroparese buiten het standaardprotocol was verboden, en alle gelijktijdige farmacologische interventies werden nauwkeurig geregistreerd.

Studie-eindpunten Primaire Eindpunt Het primaire eindpunt is de tijd vanaf de operatie tot de resolutie van gastroparese. Resolutie wordt gedefinieerd als het eerste tijdstip waarop aan alle volgende criteria wordt voldaan: geen behoefte aan nasogastrische decompressie; verdwijning van kerngastroparesesymptomen, inclusief abdominale distensie, misselijkheid en braken; tolerantie van een vloeibaar of halfvloeibaar dieet zonder terugkeer van braken of abdominale distensie; geen behoefte aan enterale of parenterale voedingsondersteuning; herstel van normale darmgeluiden; en passage van winden of ontlasting.

Secundaire Eindpunten

1. Maagledigingssnelheid：Maagledigingssnelheid wordt beoordeeld bij baseline en na voltooiing van de tweewekelijkse acupunctuurinterventie met behulp van radionuclide maagledigingsscintigrafie met een gestandaardiseerde vaste testmaaltijd. De belangrijkste parameters zijn het percentage maagretentie 2 en 4 uur na de maaltijd, evenals de maagledigingshalveringstijd.
2. Radiologische evolutie van abdominale bevindingen: Staande en liggende abdominale röntgenfoto's worden verkregen bij baseline en na voltooiing van de 14-daagse acupunctuurinterventie om veranderingen in maagretentie en darmgaspatronen te evalueren.
3. Tijd tot eerste winden en Tijd tot eerste defecatie：De tijd tot de eerste passage van winden en ontlasting wordt geregistreerd in uren vanaf het einde van de operatie. Darmactiviteit geïnduceerd door zetpillen of klysma's wordt niet meegerekend. Deelnemers en hun verzorgers registreren deze gebeurtenissen in gestandaardiseerde dagboeken, die door onderzoekers worden geverifieerd tijdens dagelijkse visites en vervolgens worden ingevoerd in de elektronische casusrapportageformulieren (eCRF's).
4. Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Score：De Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), bestaande uit negen items verdeeld over drie symptoomdomeinen (misselijkheid/braken, postprandiale volheid/vroege verzadiging en opgeblazen gevoel), wordt gebruikt om symptoomernst te evalueren. Elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal variërend van 0 (geen symptomen) tot 5 (zeer ernstige symptomen). De totale score wordt berekend als het gemiddelde van de drie subschaalscores, waarbij hogere scores ernstigere symptomen aangeven. Beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, wekelijks tijdens de interventieperiode en tijdens de follow-upfase.
5. Voedingstoestandsbeoordeling: Voedingstoestand wordt geëvalueerd met behulp van zowel antropometrische als biochemische indicatoren. Lichaamsgewicht en serumalbuminegehalten worden gemeten bij baseline en na voltooiing van de 14-daagse interventie, en de veranderingen tussen deze twee tijdstippen worden vergeleken.
6. Ligduur：Ligduur (LOS) wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van partiële gastrectomie tot ziekenhuisontslag. Ontslag wordt overwogen wanneer aan de volgende criteria wordt voldaan: herstel van gastro-intestinale functie (tolerantie van vast of halfvloeibaar voedsel zonder significant braken); stabiele orgaanfunctie met zelfstandige mobiliteit; bevredigende wondgenezing zonder tekenen van infectie of andere postoperatieve complicaties; en instemming van de deelnemer met het ontslagplan.
7. Blinderingsbeoordeling：Om interne validiteit te waarborgen en potentiële bias te minimaliseren, wordt de effectiviteit van deelnemersblinding geëvalueerd. Binnen 30 minuten na zowel de eerste als de laatste behandelingssessies wordt deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin zij aangeven tot welke groep zij denken te zijn toegewezen (acupunctuurgroep of sham acupunctuurgroep).
8. Geloofwaardigheid en verwachting：Na de eerste behandelingssessie worden de percepties van deelnemers over behandelinggeloofwaardigheid en hun verwachtingen ten aanzien van therapeutische effecten beoordeeld met behulp van de Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ).
9. Bijwerkingen gerelateerd aan acupunctuur：Alle onverwachte fysieke tekenen, symptomen of pathologische aandoeningen die optreden tijdens de acupunctuurinterventie worden geregistreerd als bijwerkingen (AE's), ongeacht of een causaal verband met de behandeling wordt bevestigd. Onderzoekers documenteren elke gebeurtenis zorgvuldig in de casusrapportageformulieren (CRF's), inclusief het optreden, de ernst, de duur en de uitkomst.

Follow-up Schema

Werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen werden uitgevoerd op de volgende tijdstippen:

Baseline: Voor aanvang van de behandeling Tijdens behandeling: Op 1 week na aanvang van de behandeling Einde behandeling: Op 2 weken (voltooiing van de behandelcyclus) Lange-termijn follow-up: Op 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na behandeling

Bijwerkingenmonitoring Veiligheidsmonitoring werd uitgevoerd gedurende de hele studieperiode. De hoofdonderzoeker was verantwoordelijk voor de voortdurende surveillance en documentatie van alle bijwerkingen .

Monitoringprocedures:

Vitale functies en andere veiligheidsparameters werden beoordeeld bij elk gepland bezoek. Alle bijwerkingen, ongeacht ernst of waargenomen relatie met behandeling, werden geregistreerd en opgevolgd tot resolutie of stabilisatie.

Beheer van Bijwerkingen:

Deelnemers die milde bijwerkingen ervoeren - zoals pijn op de naaldplaats, vasovagale syncope of lokale infectie - ontvingen passende symptomatische behandeling. De hoofdonderzoeker bepaalde, gebaseerd op klinisch oordeel, of studie-interventie moest worden voortgezet, tijdelijk opgeschort of permanent gestaakt.

In geval van een ernstige bijwerking werd studie-interventie onmiddellijk gestaakt en ontving de deelnemer noodzakelijke medische zorg. De SAE werd binnen 24 uur gerapporteerd aan de institutionele review board (IRB) en relevante regelgevende autoriteiten, in overeenstemming met toepasselijke richtlijnen.

Alle gegevens worden geanalyseerd met geschikte methoden in overeenstemming met het statistisch plan.

Deze studie werd strikt uitgevoerd in overeenstemming met de ethische richtlijnen van de Verklaring van Helsinki en de Good Clinical Practice (GCP)-principes. Het studieprotocol werd voor aanvang goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van elk deelnemend centrum. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers voor inschrijving. Gedurende de studie werden rigoureuze maatregelen geïmplementeerd om de authenticiteit, volledigheid en betrouwbaarheid van alle verzamelde gegevens te waarborgen.