Akupunktur för postoperativ fördröjd magtömning (APOGEE)

Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade, multicenterstudie, som genomförs i samarbete mellan Qilu Hospital vid Shandong University och dess partnerinstitutioner, utvärderar effektiviteten och säkerheten av akupunktur för behandling av postoperativ fördröjd gastrisk tömning (DGE).

Mål:

Primära mål:

1. Att bedöma den kliniska effektiviteten av akupunktur hos patienter med gastropares efter partiell gastrektomi, specifikt vad gäller att främja återhämtning av gastrisk motilitet, påskynda gastrisk tömning och lindra symptom enligt Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
2. Att tillhandahålla robust evidensbaserad medicinsk evidens för användning av akupunktur vid hantering av postoperativ gastropares.
3. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av akupunktur för gastropares efter partiell gastrektomi i en randomiserad kontrollerad studie.

Sekundärt mål:

Att utvärdera säkerheten av akupunktur genom att övervaka förekomsten av biverkningar relaterade till behandlingen.

Studiedesign Denna studie är en multicenter, randomiserad, enkelblindad, parallellkontrollerad klinisk prövning. Studien kommer att genomföras vid Qilu Hospital of Shandong University, Weifang Yidu Central Hospital och Yinan County People's Hospital. Totalt kommer 176 patienter som utvecklar gastropares efter partiell gastrektomi att rekryteras.

Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen Sham Akupunktur-gruppen eller Normal Akupunktur-gruppen.

Randomiseringssekvensen kommer att genereras av kvalitetskontrollkommittén med hjälp av en datorbaserad slumptalsgenerator.

Under behandlingsperioden kommer kliniska data, intraoperativ information, perioperativ status och postoperativa utfall relaterade till gastropares att samlas in från båda grupperna. Gastrisk vätska och blodprover kommer också att tas för relevanta laboratorieanalyser. Dessutom kommer patienterna att följas upp för att utvärdera den kliniska effektiviteten av akupunktur för gastropares efter gastrisk kirurgi.

Kliniska data, inklusive intraoperativa fynd och perioperativa parametrar, samlades systematiskt in för alla deltagare. Postoperativa utfall efter akupunkturintervention dokumenterades. Blodprover togs för laboratorieanalyser. Alla patienter följdes upp för att demonstrera den kliniska effektiviteten av akupunktur hos patienter med postoperativ gastrisk paralys

Interventionsåtgärder

Legitimerade akupunktörer genomgick standardiserad utbildning i akupunkturpunktslokalisering och nåltekniker för att säkerställa procedurmässig enhetlighet. Deltagarna fick standard klinisk hantering - inklusive kostmodifieringar, gastrointestinal dekompression, enteral nutrition och prokinetiska läkemedel - och randomiserades därefter till två studiearmar:

Akupunkturgrupp (AG): Fick aktiv akupunktur i kombination med standardvård.

Sham Akupunktur-grupp (SAG): Fick standardvård kombinerad med icke-penetrerande sham-akupunktur. Slutspetsade sterila nålar användes för att replikera utseendet av konventionella akupunkturnålar utan att penetrera huden, vilket upprätthöll deltagarnas blindning. Limfästningar applicerades vid alla nålinställningspunkter i båda grupperna för att dölja instickspunkter och bevara visuell maskering.

Gastrisk motilitet och symtomförbättring bedömdes vid slutet av interventionen. Användning av ytterligare läkemedel riktade mot gastropares utanför standardprotokollet var förbjuden, och alla samtidiga farmakologiska interventioner dokumenterades noggrant.

Studieändpunkter Primär ändpunkt Det primära utfallet är tiden från operation till upplösning av gastropares. Upplösning definieras som den första tidpunkten då alla följande kriterier uppfylls: inget behov av nasogastrisk dekompression; försvinnande av kärnsymptom på gastropares, inklusive abdominal distension, illamående och kräkningar; förmåga att tolerera flytande eller halvflytande kost utan återkomst av kräkningar eller abdominal distension; inget behov av enteral eller parenteral nutritionsstöd; återställning av normala tarmljud; och passage av väder eller avföring.

Sekundära ändpunkter

1. Gastrisk tömningshastighet: Gastrisk tömningshastighet kommer att bedömas vid baslinje och efter avslutad tvåveckors akupunkturintervention med hjälp av radionuklid gastrisk tömningsscintigrafi med en standardiserad fast testmåltid. De huvudsakliga parametrarna inkluderar procentandelen gastrisk retention vid 2 och 4 timmar efter måltiden, samt gastrisk tömningshalveringstid.
2. Radiologisk utveckling av abdominala fynd: Stående och liggande abdominala röntgenbilder kommer att tas vid baslinje och efter avslutad 14-dagars akupunkturintervention för att utvärdera förändringar i gastrisk retention och tarmgasmonster.
3. Tid till första väder och Tid till första avföring: Tiden till första passage av väder och avföring kommer att registreras i timmar från slutet av operationen. Tarmaktivitet inducerad av stoltabletter eller lavemang kommer inte att beaktas. Deltagare och deras vårdgivare kommer att registrera dessa händelser i standardiserade dagböcker, som kommer att verifieras av utredare under dagliga vårdrundor och därefter matas in i elektroniska fallrapportformulär (eCRF).
4. Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Poäng: Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), som består av nio punkter över tre symtomdomäner (illamående/kräkningar, postprandiell mättnad/tidig mättnadskänsla och uppblåsthet), kommer att användas för att utvärdera symtomens svårighetsgrad. Varje punkt bedöms på en 6-gradig Likert-skala från 0 (inga symptom) till 5 (mycket svåra symptom). Det totala poängvärdet beräknas som medelvärdet av de tre subskalapoängen, där högre poäng indikerar svårare symptom. Bedömningar kommer att utföras vid baslinje, veckovis under interventionsperioden och under uppföljningsfasen.
5. Nutritionstillståndsbedömning: Nutritionstillståndet kommer att utvärderas med både antropometriska och biokemiska indikatorer. Kroppsvikt och serumalbuminvärden kommer att mätas vid baslinje och efter avslutad 14-dagars intervention, och förändringarna mellan dessa två tidpunkter kommer att jämföras.
6. Vårdtidslängd: Vårdtidslängd (LOS) definieras som antalet dagar från datum för partiell gastrektomi till sjukhusutskrivning. Utskrivning kommer att övervägas när följande kriterier uppfylls: återhämtning av gastrointestinal funktion (tolerans av fast eller halvflytande mat utan betydande kräkningar); stabil organfunktion med självständig rörlighet; tillfredsställande sårläkning utan tecken på infektion eller andra postoperativa komplikationer; och deltagarens samtycke till utskrivningsplanen.
7. Blindningsbedömning: För att säkerställa intern validitet och minimera potentiell bias kommer effektiviteten av deltagarnas blindning att utvärderas. Inom 30 minuter efter både den första och den sista behandlingssessionen kommer deltagarna att ombes att fylla i en enkät som indikerar vilken grupp de tror att de tilldelades (akupunkturgrupp eller sham-akupunkturgrupp).
8. Trovärdighet och förväntningar: Efter den första behandlingssessionen kommer deltagarnas uppfattningar om behandlingens trovärdighet och deras förväntningar på terapeutiska effekter att bedömas med hjälp av Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ).
9. Biverkningar relaterade till akupunktur: Alla oväntade fysiska tecken, symptom eller patologiska tillstånd som uppstår under akupunkturinterventionen kommer att registreras som biverkningar (AE), oavsett om ett orsakssamband med behandlingen bekräftas. Utredare kommer noggrant att dokumentera varje händelse i fallrapportformulären (CRF), inklusive dess förekomst, svårighetsgrad, varaktighet och utfall.

Uppföljningsschema

Effektivitets- och säkerhetsbedömningar utfördes vid följande tidpunkter:

Baslinje: Innan behandlingsstart Under behandling: Vid 1 vecka efter behandlingsstart Behandlingsslut: Vid 2 veckor (avslut av behandlingscykeln) Långtidsuppföljning: Vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling

Biverkningsövervakning Säkerhetsövervakning genomfördes under hela studieperioden. Huvudutredaren var ansvarig för den löpande övervakningen och dokumentationen av alla biverkningar.

Övervakningsprocedurer:

Vitala tecken och andra säkerhetsparametrar bedömdes vid varje schemalagt besök. Alla biverkningar, oavsett svårighetsgrad eller upplevt samband med behandling, registrerades och följdes upp till upplösning eller stabilisering.

Hantering av biverkningar:

Deltagare som upplevde milda biverkningar - såsom smärta vid nålinställningsplats, vasovagal synkope eller lokal infektion - fick lämplig symtomatisk behandling. Huvudutredaren bestämde, baserat på klinisk bedömning, om studieinterventionen skulle fortsättas, tillfälligt avbrytas eller permanent avslutas.

I händelse av en allvarlig biverkning avbröts studieinterventionen omedelbart, och deltagaren fick nödvändig medicinsk vård. Den allvarliga biverkningen rapporterades till den institutionella granskningsnämnden (IRB) och relevanta tillsynsmyndigheter inom 24 timmar, i enlighet med tillämpliga riktlinjer.

Alla data kommer att analyseras med lämpliga metoder i enlighet med den statistiska planen.

Denna prövning utfördes i strikt överensstämmelse med de etiska riktlinjerna i Helsingforsdeklarationen och principerna för God Klinisk Praxis (GCP). Studieprotokollet godkändes av den institutionella granskningsnämnden (IRB) vid varje deltagande centrum innan start. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare före inkludering. Under hela studien implementerades rigorösa åtgärder för att säkerställa äktheten, fullständigheten och tillförlitligheten av alla insamlade data.