Akupunktur til postoperativ forsinket mavetømning (APOGEE)

Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede, multicentriske forsøg, udført i samarbejde mellem Qilu Hospital ved Shandong Universitet og dets partnerinstitutioner, evaluerer effektiviteten og sikkerheden af akupunktur til behandling af postoperativ forsinket mavetømning (DGE).

formål:

Primære formål:

1. At vurdere den kliniske effektivitet af akupunktur hos patienter med gastroparese efter delvis gastrektomi, specifikt med hensyn til at fremme genoprettelsen af mavemotilitet, fremskynde mavetømning og lindre symptomer målt ved Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
2. At levere robust evidensbaseret medicinsk evidens for brugen af akupunktur i håndteringen af postoperativ gastroparese.
3. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af akupunktur til gastroparese efter delvis gastrektomi i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Sekundært formål:

At evaluere sikkerheden af akupunktur ved at overvåge forekomsten af bivirkninger forbundet med behandlingen.

Studiedesign Dette studie er et multicentrisk, randomiseret, enkeltblindet, parallelkontrolleret klinisk forsøg. Forsøget vil blive udført på Qilu Hospital ved Shandong Universitet, Weifang Yidu Central Hospital og Yinan County People's Hospital. I alt 176 patienter, som udvikler gastroparese efter delvis gastrektomi, vil blive rekrutteret.

Deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten Sham Akupunktur-gruppen eller Normal Akupunktur-gruppen.

Randomiseringssekvensen vil blive genereret af Kvalitetskontrollenævnet ved hjælp af en computerbaseret tilfældig talgenerator.

I løbet af behandlingsperioden vil kliniske data, intraoperative oplysninger, perioperativ status og postoperative resultater relateret til gastroparese blive indsamlet fra begge grupper. Mavesaft og blodprøver vil også blive indsamlet til relevante laboratorieanalyser. Derudover vil patienter blive fulgt op for at evaluere den kliniske effektivitet af akupunktur til gastroparese efter maveoperation.

Kliniske data, herunder intraoperative fund og perioperative parametre, blev systematisk indsamlet for alle deltagere. Postoperative resultater efter akupunkturintervention blev dokumenteret. Blodprøver blev indsamlet til laboratorieanalyser. Alle patienter blev fulgt op for at demonstrere den kliniske effektivitet af akupunktur hos patienter med postoperativ maveparalyse

Interventionsforanstaltninger

Autoriserede akupunktører gennemgik standardiseret træning i akupunkturlokalisering og nålteknikker for at sikre procedurens ensartethed. Deltagere modtog standard klinisk behandling - herunder kostændringer, gastrointestinal dekompression, enteral ernæring og prokinetiske midler - og blev efterfølgende randomiseret i to studiegrupper:

Akupunkturgruppe (AG): Modtog aktiv akupunktur sammen med standardpleje.

Sham Akupunktur-gruppe (SAG): Modtog standardpleje kombineret med ikke-penetrerende sham-akupunktur. Stump-spidsede sterile nåle blev anvendt for at efterligne udseendet af konventionelle akupunkturnåle uden at gennemtrænge huden, hvorved deltagernes blinding blev opretholdt. Klæbende pads blev anvendt på alle nålesteder i begge grupper for at skjule indstiksteder og bevare visuel maskering.

Mavemotilitet og symptomforbedring blev vurderet ved afslutningen af interventionen. Brugen af yderligere medicin rettet mod gastroparese uden for standardprotokollen var forbudt, og alle ledsagende farmakologiske interventioner blev omhyggeligt registreret.

Studieendepunkter Primært endepunkt Det primære resultat er tiden fra operation til opløsning af gastroparese. Opløsning defineres som det første tidspunkt, hvor alle følgende kriterier er opfyldt: ingen behov for nasogastrisk dekompression; forsvinden af kernesymptomer på gastroparese, herunder abdominal distension, kvalme og opkastning; evne til at tolerere en flydende eller halvflydende kost uden tilbagefald af opkastning eller abdominal distension; ingen behov for enteral eller parenteral ernæringsstøtte; genoprettelse af normale tarmlyde; og passage af luft eller afføring.

Sekundære endepunkter

1. Mavetømningshastighed: Mavetømningshastighed vil blive vurderet ved baseline og efter afslutningen af den to-ugers akupunkturintervention ved hjælp af radionuklid mavetømningsscintigrafi med et standardiseret fast testmåltid. Hovedparametrene omfatter procentdelen af mavebeholdning 2 og 4 timer efter måltidet samt mavetømningens halveringstid.
2. Radiologisk udvikling af abdominalfund: Stående og liggende abdominal røntgenbilleder vil blive taget ved baseline og efter afslutningen af den 14-dages akupunkturintervention for at evaluere ændringer i mavebeholdning og tarmgasmonstre.
3. Tid til første luft og Tid til første afføring: Tiden til den første passage af luft og afføring vil blive registreret i timer fra slutningen af operationen. Tarmaktivitet induceret af stikpiller eller lavementer vil ikke blive taget i betragtning. Deltagere og deres omsorgspersoner vil registrere disse begivenheder i standardiserede dagbøger, som vil blive verificeret af undersøgere under daglige sygebesøg og efterfølgende indtastet i de elektroniske caseregnskabsformularer (eCRFs).
4. Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Score: Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), som består af ni emner på tværs af tre symptomer (kvalme/opkastning, postprandial fuldhed/tidlig mæthed og oppustethed), vil blive brugt til at evaluere symptomernes alvorlighed. Hvert emne vurderes på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 5 (meget alvorlige symptomer). Den samlede score beregnes som gennemsnittet af de tre subskala-scorer, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige symptomer. Vurderinger vil blive udført ved baseline, ugentligt i interventionsperioden og i opfølgningsfasen.
5. Ernæringsmæssig statusvurdering: Ernæringsmæssig status vil blive vurderet ved hjælp af både antropometriske og biokemiske indikatorer. Legemsvægt og serumalbumin-niveauer vil blive målt ved baseline og efter afslutningen af den 14-dages intervention, og ændringerne mellem disse to tidspunkter vil blive sammenlignet.
6. Længde af hospitalsophold: Længde af hospitalsophold (LOS) defineres som antallet af dage fra datoen for delvis gastrektomi til hospitalsudskrivelse. Udskrivelse vil blive overvejet, når følgende kriterier er opfyldt: genoprettelse af gastrointestinal funktion (tolerance af fast eller halvflydende mad uden signifikant opkastning); stabil organfunktion med selvstændig mobilitet; tilfredsstillende sårheling uden tegn på infektion eller andre postoperative komplikationer; og deltagerens accept af udskrivelsesplanen.
7. Blindingsvurdering: For at sikre intern validitet og minimere potentiel bias vil effektiviteten af deltagernes blinding blive evalueret. Inden for 30 minutter efter både den første og den sidste behandlingssession vil deltagere blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der angiver, hvilken gruppe de mener, de blev tildelt (akupunkturgruppe eller sham-akupunkturgruppe).
8. Troværdighed og forventning: Efter den første behandlingssession vil deltagernes opfattelse af behandlingens troværdighed og deres forventninger til terapeutiske effekter blive vurderet ved hjælp af Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ).
9. Bivirkninger relateret til akupunktur: Uventede fysiske tegn, symptomer eller patologiske tilstande, der opstår under akupunkturinterventionen, vil blive registreret som bivirkninger (AEs), uanset om en årsagssammenhæng med behandlingen er bekræftet. Undersøgere vil omhyggeligt dokumentere hver begivenhed i caseregnskabsformularerne (CRFs), herunder dens forekomst, alvorlighed, varighed og udfald.

Opfølgningsplan

Effektivitets- og sikkerhedsvurderinger blev udført på følgende tidspunkter:

Baseline: Før behandlingsstart Under behandling: Ved 1 uge efter behandlingsstart Behandlingsafslutning: Ved 2 uger (afslutning af behandlingscyklus) Langtidsopfølgning: Ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandling

Bivirkningsovervågning Sikkerhedsmonitorering blev udført i hele studieperioden. Hovedundersøgeren var ansvarlig for den løbende overvågning og dokumentation af alle bivirkninger.

Overvågningsprocedurer:

Vitale tegn og andre sikkerhedsparametre blev vurderet ved hvert planlagte besøg. Alle bivirkninger, uanset alvorlighed eller opfattet sammenhæng med behandling, blev registreret og fulgt op, indtil de blev løst eller stabiliserede.

Håndtering af bivirkninger:

Deltagere, der oplevede milde bivirkninger - såsom smerter på nålesteder, vasovagal synkope eller lokal infektion - modtog passende symptomatisk behandling. Hovedundersøgeren afgjorde, baseret på klinisk vurdering, om studieinterventionen skulle fortsættes, midlertidigt suspenderes eller permanent afbrydes.

Ved en alvorlig bivirkning blev studieinterventionen straks afbrudt, og deltageren modtog nødvendig medicinsk behandling. SAE'en blev rapporteret til det institutionelle gennemsynsudvalg (IRB) og relevante tilsynsmyndigheder inden for 24 timer i overensstemmelse med gældende retningslinjer.

Alle data vil blive analyseret ved hjælp af passende metoder i overensstemmelse med den statistiske plan.

Dette forsøg blev udført i streng overensstemmelse med de etiske retningslinjer i Helsinki-erklæringen og Good Clinical Practice (GCP)-principperne. Studieprotokollen blev godkendt af det institutionelle gennemsynsudvalg (IRB) for hvert deltagende center før start. Skriftlig informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere før indmelding. Gennem hele studiet blev strenge foranstaltninger implementeret for at sikre autenticiteten, fuldstændigheden og pålideligheden af alle indsamlede data.