Иглоукалывание при послеоперационной задержке опорожнения желудка (APOGEE)

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование, проведенное совместно Цилуской больницей Шаньдунского университета и его партнерскими учреждениями, оценивает эффективность и безопасность акупунктуры для лечения послеоперационной задержки опорожнения желудка (ЗОЖ).

Цели:

Основные цели:

1. Оценить клиническую эффективность акупунктуры у пациентов с гастропарезом после частичной гастрэктомии, в частности, с точки зрения стимулирования восстановления желудочной моторики, ускорения опорожнения желудка и облегчения симптомов, измеряемых с помощью Индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI).
2. Предоставить надежные доказательства, основанные на доказательной медицине, для использования акупунктуры в лечении послеоперационного гастропареза.
3. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности акупунктуры при гастропарезе после частичной гастрэктомии в рандомизированном контролируемом исследовании.

Вторичная цель:

Оценить безопасность акупунктуры путем мониторинга частоты нежелательных явлений, связанных с лечением.

Дизайн исследования. Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, простое слепое, параллельно-контролируемое клиническое испытание. Испытание будет проводиться в Цилуской больнице Шаньдунского университета, Центральной больнице Вэйфана Иду и Народной больнице уезда Инань. Всего будет набрано 176 пациентов, у которых развился гастропарез после частичной гастрэктомии.

Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу имитационной акупунктуры, либо в группу обычной акупунктуры.

Последовательность рандомизации будет сгенерирована Комитетом по контролю качества с использованием генератора случайных чисел на компьютере.

В течение периода лечения клинические данные, интраоперационная информация, периоперационный статус и послеоперационные исходы, связанные с гастропарезом, будут собираться из обеих групп. Также будут взяты образцы желудочной жидкости и крови для соответствующих лабораторных анализов. Кроме того, пациенты будут находиться под наблюдением для оценки клинической эффективности акупунктуры при гастропарезе после желудочной операции.

Клинические данные, включая интраоперационные находки и периоперационные параметры, были систематически собраны для всех участников. Послеоперационные исходы после вмешательства акупунктуры были задокументированы. Были взяты образцы крови для лабораторных анализов. Все пациенты находились под наблюдением, чтобы продемонстрировать клиническую эффективность акупунктуры у пациентов с послеоперационным желудочным параличом.

Меры вмешательства

Лицензированные специалисты по акупунктуре прошли стандартизированную подготовку по локализации акупунктурных точек и техникам иглоукалывания для обеспечения единообразия процедуры. Участники получали стандартное клиническое лечение, включая модификацию диеты, желудочно-кишечную декомпрессию, энтеральное питание и прокинетические средства, и впоследствии были рандомизированы в две группы исследования:

Группа акупунктуры (ГА): Получала активную акупунктуру в сочетании со стандартным уходом.

Группа имитационной акупунктуры (ГИА): Получала стандартный уход в сочетании с непроникающей имитационной акупунктурой. Использовались стерильные иглы с тупым кончиком, чтобы воспроизвести внешний вид обычных игл для акупунктуры без проникновения в кожу, тем самым сохраняя ослепление участников. Адгезивные подушечки наносились на все места игл в обеих группах, чтобы скрыть точки введения и сохранить визуальную маскировку.

Желудочная моторика и улучшение симптомов оценивались в конце вмешательства. Использование любых дополнительных лекарств, направленных на гастропарез, вне стандартного протокола было запрещено, и все сопутствующие фармакологические вмешательства были тщательно записаны.

Концевые точки исследования. Первичная концевая точка. Первичным исходом является время от операции до разрешения гастропареза. Разрешение определяется как первая временная точка, в которой выполняются все следующие критерии: отсутствие необходимости в назогастральной декомпрессии; исчезновение основных симптомов гастропареза, включая вздутие живота, тошноту и рвоту; способность переносить жидкую или полужидкую диету без рецидива рвоты или вздутия живота; отсутствие необходимости в энтеральной или парентеральной нутритивной поддержке; восстановление нормальных кишечных шумов; и отхождение газов или стула.

Вторичные концевые точки

1. Скорость опорожнения желудка: Скорость опорожнения желудка будет оцениваться на исходном уровне и после завершения двухнедельного вмешательства акупунктуры с помощью радионуклидной сцинтиграфии опорожнения желудка со стандартизированным твердым тестовым приемом пищи. Основные параметры включают процент задержки в желудке через 2 и 4 часа после приема пищи, а также время полуопорожнения желудка.
2. Рентгенологическая эволюция находок в брюшной полости: Стоячие и лежачие рентгенограммы брюшной полости будут получены на исходном уровне и после завершения 14-дневного вмешательства акупунктуры для оценки изменений в задержке желудка и паттернах кишечного газа.
3. Время до первого отхождения газов и время до первой дефекации: Время до первого отхождения газов и стула будет записано в часах с конца операции. Кишечная активность, вызванная суппозиториями или клизмами, не будет учитываться. Участники и их лица, осуществляющие уход, будут записывать эти события в стандартизированные дневники, которые будут проверяться исследователями во время ежедневных обходов палат и впоследствии вноситься в электронные формы отчетов о случаях (eCRF).
4. Оценка по Индексу кардинальных симптомов гастропареза (GCSI): Индекс кардинальных симптомов гастропареза (GCSI), который состоит из девяти пунктов по трем симптоматическим областям (тошнота/рвота, постпрандиальная полнота/раннее насыщение и вздутие), будет использоваться для оценки тяжести симптомов. Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет симптомов) до 5 (очень тяжелые симптомы). Общий балл рассчитывается как среднее значение трех субшкальных баллов, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы. Оценки будут проводиться на исходном уровне, еженедельно в течение периода вмешательства и в фазе наблюдения.
5. Оценка нутритивного статуса: Нутритивный статус будет оцениваться с использованием как антропометрических, так и биохимических показателей. Масса тела и уровень сывороточного альбумина будут измеряться на исходном уровне и после завершения 14-дневного вмешательства, и изменения между этими двумя временными точками будут сравниваться.
6. Продолжительность госпитализации: Продолжительность госпитализации (ПГ) определяется как количество дней с даты частичной гастрэктомии до выписки из больницы. Выписка будет считаться, когда выполняются следующие критерии: восстановление желудочно-кишечной функции (переносимость твердой или полужидкой пищи без значительной рвоты); стабильная функция органов с независимой подвижностью; удовлетворительное заживление раны без признаков инфекции или других послеоперационных осложнений; и согласие участника с планом выписки.
7. Оценка ослепления: Для обеспечения внутренней валидности и минимизации потенциальной предвзятости будет оцениваться эффективность ослепления участников. В течение 30 минут после как первого, так и последнего сеансов лечения участникам будет предложено заполнить анкету, указывая, в какую группу, по их мнению, они были распределены (группа акупунктуры или группа имитационной акупунктуры).
8. Достоверность и ожидания: После первого сеанса лечения восприятие участниками достоверности лечения и их ожидания относительно терапевтических эффектов будут оцениваться с помощью Анкеты достоверности и ожиданий (CEQ).
9. Нежелательные явления, связанные с акупунктурой: Любые неожиданные физические признаки, симптомы или патологические состояния, возникающие во время вмешательства акупунктуры, будут регистрироваться как нежелательные явления (НЯ), независимо от того, подтверждена ли причинно-следственная связь с лечением. Исследователи будут тщательно документировать каждое событие в формах отчетов о случаях (CRF), включая его возникновение, тяжесть, продолжительность и исход.

График наблюдения

Оценки эффективности и безопасности проводились в следующие моменты времени:

Исходный уровень: До начала лечения. Во время лечения: Через 1 неделю после начала лечения. Конец лечения: Через 2 недели (завершение цикла лечения). Долгосрочное наблюдение: Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения.

Мониторинг нежелательных явлений. Мониторинг безопасности проводился на протяжении всего периода исследования. Главный исследователь отвечал за постоянное наблюдение и документирование всех нежелательных явлений.

Процедуры мониторинга:

Жизненные показатели и другие параметры безопасности оценивались при каждом запланированном визите. Все нежелательные явления, независимо от тяжести или предполагаемой связи с лечением, регистрировались и отслеживались до разрешения или стабилизации.

Управление нежелательными явлениями:

Участники, испытывающие легкие побочные реакции, такие как боль в месте иглоукалывания, вазовагальный обморок или местная инфекция, получали соответствующее симптоматическое лечение. Главный исследователь определял, основываясь на клиническом суждении, следует ли продолжать, временно приостановить или окончательно прекратить вмешательство исследования.

В случае серьезного нежелательного явления вмешательство исследования немедленно прекращалось, и участник получал необходимую медицинскую помощь. СНЯ сообщалось в институциональный наблюдательный совет (ИНС) и соответствующим регулирующим органам в течение 24 часов в соответствии с применимыми руководствами.

Все данные будут проанализированы с использованием соответствующих методов в соответствии со статистическим планом.

Это испытание было проведено в строгом соответствии с этическими руководствами Хельсинкской декларации и принципами Надлежащей клинической практики (GCP). Протокол исследования был одобрен Институциональным наблюдательным советом (ИНС) каждого участвующего центра до начала. Письменное информированное согласие было получено от всех участников до включения. На протяжении всего исследования были реализованы строгие меры для обеспечения подлинности, полноты и надежности всех собранных данных.