Akupunktio postoperatiivisen mahalaukun tyhjentymishäiriön hoidossa (APOGEE)

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jonka Shandong-yliopiston Qilu-sairaala ja sen kumppanilaitokset suorittavat yhteistyössä, arvioi akupunktion tehoa ja turvallisuutta postoperatiivisen viivästyneen vatsan tyhjentymisen (DGE) hoidossa.

tavoitteet：

Ensisijaiset tavoitteet:

1. Arvioida akupunktion kliinistä tehoa gastropareesipotilailla osittaisen gastrektomian jälkeen, erityisesti vatsan liikkuvuuden palautumisen edistämisen, vatsan tyhjentymisen nopeuttamisen ja oireiden lievittämisen osalta mitattuna Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -indeksillä.
2. Tarjota vankkaa näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä akupunktion käytöstä postoperatiivisen gastropareesin hoidossa.
3. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida akupunktion tehoa ja turvallisuutta gastropareesissa osittaisen gastrektomian jälkeen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Toissijainen tavoite:

Arvioida akupunktion turvallisuutta seurantamalla hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyttä.

Tutkimussuunnittelu Tämä tutkimus on monikeskuksinen, satunnaistettu, yksisokea, rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimus suoritetaan Shandong-yliopiston Qilu-sairaalassa, Weifang Yidu Central Hospitalissa ja Yinan County People's Hospitalissa. Yhteensä 176 potilasta, joilla kehittyy gastropareesi osittaisen gastrektomian jälkeen, rekrytoidaan.

Osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteella joko valeakupunktioryhmään tai normaaliakupunktioryhmään.

Satunnaistusjärjestyksen luo laadunvalvontakomitea tietokonepohjaisella satunnaislukugeneraattorilla.

Hoidon aikana kerätään kliinistä tietoa, leikkauksessa saatuja tietoja, leikkauksen ympärillä olevaa tilannetta ja postoperatiivisia tuloksia gastropareesiin liittyen molemmista ryhmistä. Vatsanestettä ja verinäytteitä otetaan myös asiaankuuluvia laboratorioanalyysejä varten. Lisäksi potilaita seurataan arvioimaan akupunktion kliinistä tehoa gastropareesissa vatsaleikkauksen jälkeen.

Kliinistä tietoa, mukaan lukien leikkauksessa havaittuja löydöksiä ja leikkauksen ympärillä olevia parametreja, kerättiin systemaattisesti kaikilta osallistujilta. Postoperatiiviset tulokset akupunktiointervention jälkeen dokumentoitiin. Verinäytteitä otettiin laboratorioanalyysiä varten. Kaikkia potilaita seurattiin osoittamaan akupunktion kliinistä tehoa postoperatiivisen vatsahalvauksen potilailla

Interventiotoimenpiteet

Lisensoidut akupunktion harjoittajat kävivät standardoidun koulutuksen akupisteiden paikantamisessa ja neulatekniikoissa varmistaakseen toimenpiteiden yhtenäisyyden. Osallistujat saivat standardoidun kliinisen hoidon - mukaan lukien ruokavaliomuutokset, ruoansulatuskanavan dekompressio, enteraalinen ravitsemus ja prokinettiset lääkkeet - ja satunnaistettiin sen jälkeen kahteen tutkimusryhmään:

Akupunktioryhmä (AG): Sai aktiivista akupunktiota yhdessä standardihoidon kanssa.

Valeakupunktioryhmä (SAG): Sai standardihoidon yhdistettynä ei-penetroivaan valeakupunktioon. Typpäpäisiä steriilejä neuloja käytettiin jäljittelemään perinteisten akupunktionneulojen ulkonäköä ilman ihon läpäisyä, mikä ylläpiti osallistujien sokkotusta. Tarttuvia laastareita käytettiin kaikissa neulapaikoissa molemmissa ryhmissä peittämään neulauspisteet ja säilyttämään visuaalinen naamiointi.

Vatsan liikkuvuutta ja oireiden paranemista arvioitiin intervention päättyessä. Minkä tahansa gastropareesiin kohdistuvien lisälääkkeiden käyttö standardiprotokollan ulkopuolella kiellettiin, ja kaikki rinnakkaiset farmakologiset interventiot dokumentoitiin huolellisesti.

Tutkimuksen päätepisteet Ensisijainen päätepiste Ensisijainen lopputulos on aika leikkauksesta gastropareesin ratkaisemiseen. Ratkaisu määritellään ensimmäisenä ajankohtana, jolloin kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: ei tarvetta nasogastriselle dekompressiolle; gastropareesin ydinoireiden, kuten vatsan turvotuksen, pahoinvoinnin ja oksentelun, katoaminen; kyky sietää nestemäistä tai puolijäykää ruokavaliota ilman oksentelun tai vatsan turvotuksen uusiutumista; ei tarvetta enteraaliselle tai parenteraaliselle ravitsemustuelle; normaalin suoliston äänien palautuminen; ja ilmien tai ulosteen poistuminen.

Toissijaiset päätepisteet

1. Vatsan tyhjentymisnopeus: Vatsan tyhjentymisnopeutta arvioidaan lähtötilanteessa ja kahden viikon akupunktiointervention valmistumisen jälkeen käyttäen radionuklidivatsan tyhjentymisskintigrafiaa standardoidulla kiinteällä testiaterialla. Pääparametreihin kuuluvat vatsan retentioprosentti 2 ja 4 tunnin kuluttua ateriasta sekä vatsan tyhjentymisen puoliintumisaika.
2. Abdominaalisten löydösten radiologinen kehitys: Seisova ja selällään makaava vatsan röntgenkuva otetaan lähtötilanteessa ja 14 päivän akupunktiointervention valmistumisen jälkeen arvioimaan muutoksia vatsan retentiossa ja suoliston kaasukuviossa.
3. Aika ensimmäiseen ilmienpoistoon ja aika ensimmäiseen ulostamiseen: Aika ensimmäiseen ilmienpoistoon ja ulostamiseen tallennetaan tunneissa leikkauksen päättymisestä. Lääkepuikkojen tai peräruiskeiden aiheuttamaa suolistoaktiivisuutta ei huomioida. Osallistujat ja heidän hoitajansa tallentavat nämä tapahtumat standardoiduihin päiväkirjoihin, jotka tutkijat vahvistavat päivittäisten osastokierrosten aikana ja syöttävät sen jälkeen sähköisiin tapausraportointilomakkeisiin (eCRF).
4. Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -pisteet: Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), joka koostuu yhdeksästä osiosta kolmella oirealueella (pahoinvointi/oksentelu, ruokailun jälkeinen täyteys/varhainen kylläisyys ja turvotus), käytetään oireiden vakavuuden arviointiin. Jokainen osio arvioidaan 6-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 0 (ei oireita) ja 5 (erittäin vakavat oireet). Kokonaispistemäärä lasketaan kolmen ala-asteikon keskiarvona, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikoittain intervention aikana ja seurantavaiheessa.
5. Ravitsemustilan arviointi: Ravitsemustilaa arvioidaan käyttäen sekä antropometrisiä että biokemiallisia indikaattoreita. Paino ja seerumin albumiinitasot mitataan lähtötilanteessa ja 14 päivän intervention valmistumisen jälkeen, ja näiden kahden ajankohdan välisiä muutoksia verrataan.
6. Sairaalassaoloaika: Sairaalassaoloaika (LOS) määritellään päivien lukumääräksi osittaisen gastrektomian päivämäärästä sairaalasta kotiutumiseen. Kotiutusta harkitaan, kun seuraavat kriteerit täyttyvät: ruoansulatuskanavan toiminnan palautuminen (kiinteän tai puolijäykän ruoan sietokyky ilman merkittävää oksentelua); vakaa elinten toiminta itsenäisellä liikkuvuudella; tyydyttävä haavan paraneminen ilman infektion tai muiden postoperatiivisten komplikaatioiden merkkejä; ja osallistujan suostumus kotiutussuunnitelmaan.
7. Sokkotuksen arviointi: Varmistaakseen sisäisen validiteetin ja minimoidakseen mahdollisia harhoja, osallistujien sokkotuksen tehokkuutta arvioidaan. 30 minuutin kuluessa sekä ensimmäisen että viimeisen hoitokerran jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään kysely, jossa he ilmoittavat mihin ryhmään uskovat kuuluneensa (akupunktioryhmä vai valeakupunktioryhmä).
8. Uskottavuus ja odotukset: Ensimmäisen hoitokerran jälkeen osallistujien käsityksiä hoidon uskottavuudesta ja heidän odotuksiaan terapeuttisista vaikutuksista arvioidaan käyttäen Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ) -kyselyä.
9. Akupunktioon liittyvät haittatapahtumat: Mitkä tahansa odottamattomat fyysiset merkit, oireet tai patologiset tilat, jotka ilmaantuvat akupunktiointervention aikana, kirjataan haittatapahtumina (AE), riippumatta siitä, vahvistetaanko syy-yhteys hoitoon. Tutkijat dokumentoivat huolellisesti jokaisen tapahtuman tapausraportointilomakkeissa (CRF), mukaan lukien sen esiintyminen, vakavuus, kesto ja lopputulos.

Seuranta-aikataulu

Teho- ja turvallisuusarvioinnit suoritettiin seuraavina ajankohtina:

Lähtötilanne: Ennen hoidon aloittamista Hoidon aikana: 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen Hoidon päättyminen: 2 viikon kohdalla (hoitosyklin valmistuminen) Pitkäaikaissäilytys: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Haittatapahtumien seuranta Turvallisuusseurantaa suoritettiin koko tutkimusjakson ajan. Päävastuuhenkilö oli vastuussa kaikkien haittatapahtumien jatkuvasta valvonnasta ja dokumentoinnista.

Seurantamenettelyt:

Elintoimintojen merkit ja muut turvallisuusparametrit arvioitiin jokaisella suunnitellulla käynnillä. Kaikki haittatapahtumat, riippumatta vakavuudesta tai koetusta yhteydestä hoitoon, kirjattiin ja seurattiin, kunnes ne ratkesivat tai vakiintuivat.

Haittatapahtumien hallinta:

Osallistujat, jotka kärsivät lievistä haittareaktioista - kuten neulauspaikan kivusta, vasovagaalisesta synkoopista tai paikallisesta infektioista - saivat asianmukaista oireenmukaista hoitoa. Päävastuuhenkilö päätti kliinisen arvionsa perusteella, pitäisikö tutkimusinterventiota jatkaa, keskeyttää väliaikaisesti tai lopettaa pysyvästi.

Vakavan haittatapahtuman sattuessa tutkimusinterventio keskeytettiin välittömästi, ja osallistuja sai tarvittavan lääketieteellisen hoidon. Vakava haittatapahtuma raportoitiin laitoksen eettiselle toimikunnalle (IRB) ja asiaankuuluville sääntelyviranomaisille 24 tunnin kuluessa sovellettavien ohjeiden mukaisesti.

Kaikki tiedot analysoidaan sopivilla menetelmillä tilastosuunnitelman mukaisesti.

Tämä tutkimus suoritettiin tiukasti Helsingin julistuksen eettisten ohjeiden ja Hyvän kliinisen käytännön (GCP) periaatteiden mukaisesti. Tutkimusprotokolla hyväksyttiin jokaisen osallistuvan keskuksen laitoksen eettisellä toimikunnalla (IRB) ennen aloittamista. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatiin kaikilta osallistujilta ennen osallistumista. Koko tutkimuksen ajan toteutettiin tiukkoja toimenpiteitä kaikkien kerättyjen tietojen aitouden, täydellisyyden ja luotettavuuden suojaamiseksi.