针灸治疗术后胃排空延迟 (APOGEE)

这项前瞻性、随机、对照、多中心临床试验由山东大学齐鲁医院及其合作机构联合开展，旨在评估针灸治疗术后胃排空延迟（DGE）的有效性和安全性。

研究目标：

主要目标：

1. 评估针灸在胃部分切除术后胃轻瘫患者中的临床疗效，具体包括促进胃动力恢复、加速胃排空以及通过胃轻瘫主要症状指数（GCSI）评估症状缓解情况。
2. 为针灸治疗术后胃轻瘫提供强有力的循证医学证据。
3. 本研究旨在通过随机对照试验评估针灸治疗胃部分切除术后胃轻瘫的有效性和安全性。

次要目标：

通过监测治疗相关不良事件的发生率，评估针灸的安全性。

研究设计：本研究为多中心、随机、单盲、平行对照临床试验。 试验将在山东大学齐鲁医院、潍坊益都中心医院和沂南县人民医院进行。 计划招募176名胃部分切除术后发生胃轻瘫的患者。

参与者将按1:1的比例随机分配至假针灸组或常规针灸组。

随机序列将由质量控制委员会使用计算机随机数生成器产生。

在治疗期间，将从两组收集与胃轻瘫相关的临床数据、术中信息、围手术期状况和术后结局。 还将获取胃液和血液样本进行相关实验室分析。 此外，将对患者进行随访，以评估针灸治疗胃手术后胃轻瘫的临床疗效。

系统收集了所有参与者的临床数据，包括术中发现和围手术期参数。 记录了针灸干预后的术后结局。 获取了血液样本用于实验室分析。 对所有患者进行了随访，以证明针灸在术后胃麻痹患者中的临床疗效。

干预措施

持证针灸师接受了穴位定位和针刺技术的标准化培训，以确保操作一致性。 参与者接受标准的临床管理（包括饮食调整、胃肠减压、肠内营养和促动力药物），随后被随机分配到两个研究组：

针灸组（AG）：接受主动针灸联合标准护理。

假针灸组（SAG）：接受标准护理联合非穿透性假针灸。 使用钝头无菌针模拟常规针灸针的外观但不穿透皮肤，从而保持参与者盲态。 两组所有针刺部位均使用粘性贴片覆盖，以隐藏进针点并保持视觉遮蔽。

在干预结束时评估胃动力和症状改善情况。 禁止使用标准方案外任何针对胃轻瘫的额外药物，所有伴随的药物干预均被详细记录。

研究终点：主要终点：主要结局指标是从手术到胃轻瘫缓解的时间。 缓解定义为首次满足以下所有标准的时间点：无需鼻胃减压；胃轻瘫核心症状（包括腹胀、恶心和呕吐）消失；能够耐受流质或半流质饮食且呕吐或腹胀无复发；无需肠内或肠外营养支持；肠鸣音恢复正常；以及排气或排便。

次要终点：

1. 胃排空率：将在基线和完成两周针灸干预后，使用标准化固体试验餐进行放射性核素胃排空显像评估胃排空率。 主要参数包括餐后2小时和4小时的胃潴留百分比，以及胃排空半衰期。
2. 腹部影像学演变：将在基线和完成14天针灸干预后拍摄立位和卧位腹部X光片，以评估胃潴留和肠道积气模式的变化。
3. 首次排气时间和首次排便时间：记录从手术结束到首次排气和排便的时间（以小时计）。 由栓剂或灌肠诱发的肠道活动不计入。 参与者及其照护者将在标准化日记中记录这些事件，研究人员将在每日查房时核实，随后录入电子病例报告表（eCRF）。
4. 胃轻瘫主要症状指数（GCSI）评分：使用胃轻瘫主要症状指数（GCSI）评估症状严重程度，该指数包含三个症状领域（恶心/呕吐、餐后饱胀/早饱感和腹胀）的九个项目。 每个项目按6点李克特量表评分，范围从0（无症状）到5（症状非常严重）。 总分为三个子量表得分的平均值，分数越高表示症状越严重。 评估将在基线、干预期间每周以及随访阶段进行。
5. 营养状况评估：将使用人体测量学和生化指标评估营养状况。 在基线和完成14天干预后测量体重和血清白蛋白水平，并比较这两个时间点之间的变化。
6. 住院时间：住院时间定义为从胃部分切除术日期到出院的天数。 满足以下标准时考虑出院：胃肠功能恢复（耐受固体或半流质食物且无显著呕吐）；器官功能稳定且能独立活动；伤口愈合满意，无感染或其他术后并发症迹象；以及参与者同意出院计划。
7. 盲法评估：为确保内部效度并尽量减少潜在偏倚，将评估参与者盲法的有效性。 在第一次和最后一次治疗结束后30分钟内，参与者将被要求填写问卷，说明他们认为自己被分配到了哪一组（针灸组或假针灸组）。
8. 可信度和期望：在第一次治疗后，将使用可信度期望问卷（CEQ）评估参与者对治疗可信度的看法及其对治疗效果的期望。
9. 针灸相关不良事件：针灸干预期间发生的任何意外体征、症状或病理状况均记录为不良事件（AE），无论是否确认与治疗存在因果关系。 研究人员将在病例报告表（CRF）中详细记录每个事件，包括其发生情况、严重程度、持续时间和结局。

随访计划

在以下时间点进行有效性和安全性评估：

基线：治疗开始前 治疗中：治疗开始后1周 治疗结束：2周时（完成治疗周期） 长期随访：治疗后1个月、3个月、6个月和12个月

不良事件监测：在整个研究期间进行安全性监测。 主要研究者负责持续监测和记录所有不良事件。

监测程序：

在每次预定访视时评估生命体征和其他安全性参数。 所有不良事件，无论严重程度或与治疗的感知关系如何，均被记录并随访直至解决或稳定。

不良事件管理：

出现轻微不良反应（如针刺部位疼痛、血管迷走性晕厥或局部感染）的参与者接受适当的对症治疗。 主要研究者根据临床判断决定是否继续、暂时中止或永久停止研究干预。

发生严重不良事件时，立即停止研究干预，参与者接受必要的医疗护理。 根据适用指南，在24小时内将SAE报告给机构审查委员会（IRB）和相关监管机构。

所有数据将根据统计计划使用适当方法进行分析。

本试验严格遵守《赫尔辛基宣言》的伦理准则和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）原则。 研究方案在启动前获得了各参与中心机构审查委员会（IRB）的批准。 所有参与者在入组前均签署了书面知情同意书。 在整个研究过程中，采取了严格措施以确保所有收集数据的真实性、完整性和可靠性。