Acupuntura para o Atraso no Esvaziamento Gástrico Pós-Operatório (APOGEE)

Este ensaio prospetivo, randomizado, controlado e multicêntrico, realizado em colaboração pelo Hospital Qilu da Universidade de Shandong e pelas suas instituições parceiras, avalia a eficácia e segurança da acupuntura no tratamento do esvaziamento gástrico retardado pós-operatório (DGE).

Objetivos:

Objetivos primários:

1. Avaliar a eficácia clínica da acupuntura em doentes com gastroparesia após gastrectomia parcial, especificamente em termos de promover a recuperação da motilidade gástrica, acelerar o esvaziamento gástrico e aliviar os sintomas medidos pelo Índice de Sintomas Cardinais da Gastroparesia (GCSI).
2. Fornecer evidência médica robusta baseada em evidências para o uso da acupuntura no tratamento da gastroparesia pós-operatória.
3. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da acupuntura para gastroparesia após gastrectomia parcial num ensaio randomizado controlado.

Objetivo secundário:

Avaliar a segurança da acupuntura monitorizando a incidência de eventos adversos associados ao tratamento.

Desenho do Estudo Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de simples-cego e controlado paralelo. O ensaio será realizado no Hospital Qilu da Universidade de Shandong, no Hospital Central Weifang Yidu e no Hospital do Povo do Condado de Yinan. Serão recrutados um total de 176 doentes que desenvolvam gastroparesia após gastrectomia parcial.

Os participantes serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 ao grupo de Acupuntura Falsa (Sham) ou ao grupo de Acupuntura Normal.

A sequência de randomização será gerada pelo Comité de Controlo de Qualidade utilizando um gerador de números aleatórios baseado em computador.

Durante o período de tratamento, serão recolhidos dados clínicos, informações intraoperatórias, estado perioperatório e resultados pós-operatórios relacionados com a gastroparesia de ambos os grupos. Também serão obtidas amostras de fluido gástrico e sangue para análises laboratoriais relevantes. Além disso, os doentes serão seguidos para avaliar a eficácia clínica da acupuntura para gastroparesia após cirurgia gástrica.

Dados clínicos, incluindo achados intraoperatórios e parâmetros perioperatórios, foram sistematicamente recolhidos para todos os participantes. Resultados pós-operatórios após intervenção com acupuntura foram documentados. Amostras de sangue foram obtidas para análises laboratoriais. Todos os doentes foram seguidos para demonstrar a eficácia clínica da acupuntura em doentes com paralisia gástrica pós-operatória

Medidas de Intervenção

Acupunturistas licenciados receberam formação padronizada em localização de pontos e técnicas de agulhamento para garantir uniformidade do procedimento. Os participantes receberam tratamento clínico padrão — incluindo modificações dietéticas, descompressão gastrointestinal, nutrição enteral e agentes procinéticos — e foram subsequentemente randomizados em dois braços do estudo:

Grupo de Acupuntura (AG): Recebeu acupuntura ativa em conjunto com cuidados padrão.

Grupo de Acupuntura Falsa (SAG): Recebeu cuidados padrão combinados com acupuntura falsa não penetrante. Agulhas estéreis de ponta romba foram utilizadas para replicar a aparência de agulhas de acupuntura convencionais sem penetrar a pele, mantendo assim o cegamento do participante. Adesivos foram aplicados em todos os locais de agulhamento em ambos os grupos para ocultar pontos de inserção e preservar o mascaramento visual.

A motilidade gástrica e a melhoria dos sintomas foram avaliadas no final da intervenção. O uso de quaisquer medicamentos adicionais direcionados à gastroparesia fora do protocolo padrão foi proibido, e todas as intervenções farmacológicas concomitantes foram meticulosamente registadas.

Desfechos do Estudo Desfecho Primário O resultado primário é o tempo desde a cirurgia até à resolução da gastroparesia. Resolução é definida como o primeiro ponto no tempo em que todos os seguintes critérios são cumpridos: não há necessidade de descompressão nasogástrica; desaparecimento dos sintomas centrais da gastroparesia, incluindo distensão abdominal, náuseas e vómitos; capacidade de tolerar uma dieta líquida ou semilíquida sem recorrência de vómitos ou distensão abdominal; não há necessidade de suporte nutricional enteral ou parenteral; restauração de sons intestinais normais; e passagem de flatos ou fezes.

Desfechos Secundários

1. Taxa de esvaziamento gástrico: A taxa de esvaziamento gástrico será avaliada na linha de base e após a conclusão da intervenção de duas semanas de acupuntura utilizando cintigrafia de esvaziamento gástrico com radionuclídeos com uma refeição sólida padronizada. Os principais parâmetros incluem a percentagem de retenção gástrica às 2 e 4 horas após a refeição, bem como o tempo de meia-vida do esvaziamento gástrico.
2. Evolução radiológica dos achados abdominais: Radiografias abdominais em pé e deitado serão obtidas na linha de base e após a conclusão da intervenção de 14 dias de acupuntura para avaliar alterações na retenção gástrica e padrões de gás intestinal.
3. Tempo até ao primeiro flatos e Tempo até à primeira defecação: O tempo até à primeira passagem de flatos e fezes será registado em horas desde o final da cirurgia. Atividade intestinal induzida por supositórios ou enemas não será considerada. Os participantes e seus cuidadores registarão estes eventos em diários padronizados, que serão verificados pelos investigadores durante as rondas diárias de enfermaria e posteriormente introduzidos nos formulários eletrónicos de relatório de casos (eCRFs).
4. Pontuação do Índice de Sintomas Cardinais da Gastroparesia (GCSI): O Índice de Sintomas Cardinais da Gastroparesia (GCSI), que consiste em nove itens em três domínios de sintomas (náuseas/vómitos, plenitude pós-prandial/saciedade precoce e distensão), será utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas. Cada item é classificado numa escala de Likert de 6 pontos, variando de 0 (sem sintomas) a 5 (sintomas muito graves). A pontuação total é calculada como a média das pontuações das três subescalas, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. As avaliações serão realizadas na linha de base, semanalmente durante o período de intervenção e durante a fase de seguimento.
5. Avaliação do estado nutricional: O estado nutricional será avaliado utilizando indicadores antropométricos e bioquímicos. O peso corporal e os níveis de albumina sérica serão medidos na linha de base e após a conclusão da intervenção de 14 dias, e as alterações entre estes dois pontos no tempo serão comparadas.
6. Duração da hospitalização: A duração da hospitalização (LOS) é definida como o número de dias desde a data da gastrectomia parcial até à alta hospitalar. A alta será considerada quando os seguintes critérios forem cumpridos: recuperação da função gastrointestinal (tolerância a alimentos sólidos ou semilíquidos sem vómitos significativos); função orgânica estável com mobilidade independente; cicatrização satisfatória da ferida sem sinais de infeção ou outras complicações pós-operatórias; e concordância do participante com o plano de alta.
7. Avaliação do cegamento: Para garantir a validade interna e minimizar potenciais viéses, a eficácia do cegamento dos participantes será avaliada. No prazo de 30 minutos após a primeira e a última sessões de tratamento, será pedido aos participantes que preencham um questionário indicando em que grupo acreditam ter sido atribuídos (grupo de acupuntura ou grupo de acupuntura falsa).
8. Credibilidade e expectativa: Após a primeira sessão de tratamento, as perceções dos participantes sobre a credibilidade do tratamento e as suas expectativas quanto aos efeitos terapêuticos serão avaliadas utilizando o Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ).
9. Eventos adversos relacionados com a acupuntura: Quaisquer sinais físicos inesperados, sintomas ou condições patológicas que ocorram durante a intervenção de acupuntura serão registados como eventos adversos (AEs), independentemente de uma relação causal com o tratamento ser confirmada. Os investigadores documentarão cuidadosamente cada evento nos formulários de relatório de casos (CRFs), incluindo a sua ocorrência, gravidade, duração e resultado.

Calendário de Seguimento

Avaliações de eficácia e segurança foram realizadas nos seguintes pontos no tempo:

Linha de base: Antes do início do tratamento Durante o tratamento: Às 1 semana após o início do tratamento Fim do tratamento: Às 2 semanas (conclusão do ciclo de tratamento) Seguimento a longo prazo: Aos 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-tratamento

Monitorização de Eventos Adversos A monitorização de segurança foi realizada ao longo de todo o período do estudo. O investigador principal foi responsável pela vigilância contínua e documentação de todos os eventos adversos.

Procedimentos de Monitorização:

Sinais vitais e outros parâmetros de segurança foram avaliados em cada visita agendada. Todos os eventos adversos, independentemente da gravidade ou da relação percebida com o tratamento, foram registados e seguidos até resolução ou estabilização.

Gestão de Eventos Adversos:

Participantes que experienciaram reações adversas leves — como dor no local da agulha, síncope vasovagal ou infeção local — receberam tratamento sintomático apropriado. O investigador principal determinou, com base no julgamento clínico, se a intervenção do estudo deveria ser continuada, suspensa temporariamente ou permanentemente interrompida.

Em caso de um evento adverso grave, a intervenção do estudo foi imediatamente interrompida, e o participante recebeu os cuidados médicos necessários. O SAE foi reportado ao comité de revisão institucional (IRB) e às autoridades reguladoras relevantes no prazo de 24 horas, de acordo com as diretrizes aplicáveis.

Todos os dados serão analisados utilizando métodos apropriados de acordo com o plano estatístico.

Este ensaio foi realizado em estrita conformidade com as diretrizes éticas da Declaração de Helsínquia e os princípios das Boas Práticas Clínicas (GCP). O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comité de Revisão Institucional (IRB) de cada centro participante antes do início. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes da inscrição. Ao longo do estudo, foram implementadas medidas rigorosas para salvaguardar a autenticidade, integridade e fiabilidade de todos os dados recolhidos.