Akupunktur for postoperativ forsinket mage-tømming (APOGEE)

Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, multisinsenterstudien, utført i samarbeid mellom Qilu Hospital ved Shandong University og dets partnerinstitusjoner, evaluerer effektiviteten og sikkerheten til akupunktur for behandling av postoperativ forsinket magefømptyng (DGE).

Mål:

Primære mål:

1. Å vurdere den kliniske effekten av akupunktur hos pasienter med gastroparese etter partiell gastrektomi, spesielt med hensyn til å fremme gjenopprettelse av magebevegelse, akselerere magefømptyng og lindre symptomer målt med Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
2. Å gi robust evidensbasert medisinsk dokumentasjon for bruk av akupunktur i behandling av postoperativ gastroparese.
3. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til akupunktur for gastroparese etter partiell gastrektomi i en randomisert kontrollert studie.

Sekundært mål:

Å evaluere sikkerheten til akupunktur ved å overvåke forekomsten av bivirkninger assosiert med behandlingen.

Studiedesign Denne studien er en multisinsenter, randomisert, enkeltblind, parallellkontrollert klinisk studie. Studien vil bli utført ved Qilu Hospital ved Shandong University, Weifang Yidu Central Hospital og Yinan County People's Hospital. Totalt 176 pasienter som utvikler gastroparese etter partiell gastrektomi vil bli rekruttert.

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten Sham Akupunktur-gruppen eller Normal Akupunktur-gruppen.

Randomiseringssekvensen vil bli generert av kvalitetskontrollkomiteen ved hjelp av en databasert tilfeldig tallgenerator.

I løpet av behandlingsperioden vil kliniske data, intraoperativ informasjon, perioperativ status og postoperative utfall relatert til gastroparese bli samlet fra begge grupper. Magevæske og blodprøver vil også bli tatt for relevante laboratorieanalyser. I tillegg vil pasienter bli fulgt opp for å evaluere den kliniske effekten av akupunktur for gastroparese etter mageoperasjon.

Kliniske data, inkludert intraoperative funn og perioperative parametre, ble systematisk samlet for alle deltakere. Postoperative utfall etter akupunkturintervensjon ble dokumentert. Blodprøver ble tatt for laboratorieanalyser. Alle pasienter ble fulgt opp for å demonstrere den kliniske effekten av akupunktur hos pasienter med postoperativ mageparalyse

Intervensjonsmetoder

Lisensierte akupunktører gjennomgikk standardisert trening i akupunkturlokalisering og nåleteknikk for å sikre prosedyremessig ensartethet. Deltakere mottok standard klinisk behandling – inkludert kostendringer, gastrointestinal dekompresjon, enteral ernæring og prokinetiske midler – og ble deretter randomisert til to studiegrupper:

Akupunktur-gruppe (AG): Mottok aktiv akupunktur i kombinasjon med standardbehandling.

Sham Akupunktur-gruppe (SAG): Mottok standardbehandling kombinert med ikke-penetrerende sham-akupunktur. Stump-spissede sterile nåler ble brukt for å etterligne utseendet til konvensjonelle akupunkturnåler uten å penetrere huden, og dermed opprettholde deltakerblinding. Klistreputer ble påført på alle nålesteder i begge grupper for å skjule innstikkpunkter og bevare visuell maskering.

Magebevegelse og symptombedring ble vurdert ved slutten av intervensjonen. Bruk av ytterligere medisiner rettet mot gastroparese utenfor standardprotokollen var forbudt, og alle samtidige farmakologiske intervensjoner ble nøye registrert.

Studieendepunkter Primært endepunkt Det primære utfallet er tiden fra operasjon til oppløsning av gastroparese. Oppløsning er definert som det første tidspunktet hvor alle følgende kriterier er oppfylt: ingen behov for nasogastrisk dekompresjon; forsvinning av kjerneymptomer på gastroparese, inkludert abdominal distensjon, kvalme og oppkast; evne til å tolerere flytende eller halvflytende kost uten tilbakefall av oppkast eller abdominal distensjon; ingen behov for enteral eller parenteral ernæringsstøtte; gjenopprettelse av normale tarmlyder; og passasje av tarmgass eller avføring.

Sekundære endepunkter

1. Magefømptyngshastighet: Magefømptyngshastighet vil bli vurdert ved baseline og etter fullføring av den to-ukers akupunkturintervensjonen ved bruk av radionuklid magefømptyngsscintigrafi med et standardisert fast testmåltid. Hovedparametrene inkluderer prosentvis mageretensjon ved 2 og 4 timer etter måltidet, samt magefømptyngens halveringstid.
2. Radiologisk utvikling av abdominale funn: Stående og liggende abdominale røntgenbilder vil bli tatt ved baseline og etter fullføring av den 14-dagers akupunkturintervensjonen for å evaluere endringer i mageretensjon og tarmgassmønstre.
3. Tid til første tarmgass og tid til første avføring: Tiden til første passasje av tarmgass og avføring vil bli registrert i timer fra slutten av operasjonen. Tarmaktivitet indusert av stikkpiller eller klyster vil ikke bli tatt i betraktning. Deltakere og deres omsorgspersoner vil registrere disse hendelsene i standardiserte dagbøker, som vil bli verifisert av forskere under daglige visitter og deretter lagt inn i elektroniske saksrapportskjemaer (eCRF).
4. Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Score: Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), som består av ni elementer over tre symptomdomener (kvalme/oppkast, postprandial metthet/tidlig metthet og oppblåsthet), vil bli brukt for å evaluere symptomalvorlighet. Hvert element vurderes på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 5 (svært alvorlige symptomer). Total score beregnes som gjennomsnittet av de tre subskalaene, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer. Vurderinger vil bli utført ved baseline, ukentlig under intervensjonsperioden og under oppfølgingsfasen.
5. Ernæringsstatusvurdering: Ernæringsstatus vil bli evaluert ved bruk av både antropometriske og biokjemiske indikatorer. Kroppsvekt og serum albumin-nivåer vil bli målt ved baseline og etter fullføring av den 14-dagers intervensjonen, og endringene mellom disse to tidspunktene vil bli sammenlignet.
6. Liggetid: Liggetid (LOS) er definert som antall dager fra datoen for partiell gastrektomi til utskrivelse fra sykehuset. Utskrivelse vil bli vurdert når følgende kriterier er oppfylt: gjenopprettelse av gastrointestinal funksjon (toleranse av fast eller halvflytende mat uten betydelig oppkast); stabil organfunksjon med selvstendig mobilitet; tilfredsstillende sårheling uten tegn på infeksjon eller andre postoperative komplikasjoner; og deltakers samtykke til utskrivelsesplanen.
7. Blindingsvurdering: For å sikre intern validitet og minimere potensiell bias, vil effektiviteten av deltakerblinding bli evaluert. Innen 30 minutter etter både første og siste behandlingsøkt, vil deltakere bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som angir hvilken gruppe de tror de ble tildelt (akupunkturgruppe eller sham-akupunkturgruppe).
8. Troverdighet og forventning: Etter den første behandlingsøkten vil deltakernes oppfatning av behandlingens troverdighet og deres forventninger til terapeutiske effekter bli vurdert ved bruk av Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ).
9. Bivirkninger relatert til akupunktur: Eventuelle uventede fysiske tegn, symptomer eller patologiske tilstander som oppstår under akupunkturintervensjonen vil bli registrert som bivirkninger (AEs), uavhengig av om en årsakssammenheng med behandlingen er bekreftet. Forskere vil nøye dokumentere hver hendelse i saksrapportskjemaene (CRF), inkludert dens forekomst, alvorlighetsgrad, varighet og utfall.

Oppfølgingsplan

Effektivitets- og sikkerhetsvurderinger ble utført på følgende tidspunkter:

Baseline: Før behandlingsstart Under behandling: Ved 1 uke etter behandlingsstart Slutt på behandling: Ved 2 uker (fullføring av behandlingssyklusen) Langsiktig oppfølging: Ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling

Overvåkning av bivirkninger Sikkerhetsovervåkning ble utført gjennom hele studieperioden. Hovedforskeren var ansvarlig for den løpende overvåkningen og dokumentasjonen av alle bivirkninger.

Overvåkningsprosedyrer:

Vitaltegn og andre sikkerhetsparametre ble vurdert ved hvert planlagte besøk. Alle bivirkninger, uavhengig av alvorlighetsgrad eller oppfattet sammenheng med behandling, ble registrert og fulgt opp til oppløsning eller stabilisering.

Håndtering av bivirkninger:

Deltakere som opplevde milde bivirkninger – som smerte på nåleinnstikksted, vasovagalt synkope eller lokal infeksjon – mottok passende symptomatisk behandling. Hovedforskeren bestemte, basert på klinisk skjønn, om studieintervensjonen skulle fortsettes, midlertidig stanses eller permanent avsluttes.

I tilfelle en alvorlig bivirkning, ble studieintervensjonen umiddelbart avbrutt, og deltakeren mottok nødvendig medisinsk behandling. Den alvorlige bivirkningen ble rapportert til den institusjonelle gjennomgangskomiteen (IRB) og relevante regulatoriske myndigheter innen 24 timer, i samsvar med gjeldende retningslinjer.

Alle data vil bli analysert ved bruk av passende metoder i henhold til den statistiske planen.

Denne studien ble utført i streng overensstemmelse med de etiske retningslinjene i Helsinkideklarasjonen og Good Clinical Practice (GCP)-prinsippene. Studieprotokollen ble godkjent av den institusjonelle gjennomgangskomiteen (IRB) ved hvert deltakende senter før oppstart. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere før inkludering. Gjennom hele studien ble strenge tiltak implementert for å ivareta autentisiteten, fullstendigheten og påliteligheten til alle innsamlede data.