Acupuntura para el Retraso en el Vaciamiento Gástrico Postoperatorio (APOGEE)

Este ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico, realizado en colaboración por el Hospital Qilu de la Universidad de Shandong y sus instituciones asociadas, evalúa la eficacia y seguridad de la acupuntura para el tratamiento del vaciamiento gástrico retardado posoperatorio (DGE).

Objetivos:

Objetivos primarios:

1. Evaluar la eficacia clínica de la acupuntura en pacientes con gastroparesia después de una gastrectomía parcial, específicamente en términos de promover la recuperación de la motilidad gástrica, acelerar el vaciamiento gástrico y aliviar los síntomas medidos por el Índice de Síntomas Cardinales de Gastroparesia (GCSI).
2. Proporcionar evidencia médica sólida basada en la evidencia para el uso de la acupuntura en el manejo de la gastroparesia posoperatoria.
3. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la acupuntura para la gastroparesia después de una gastrectomía parcial en un ensayo aleatorizado controlado.

Objetivo secundario:

Evaluar la seguridad de la acupuntura mediante el monitoreo de la incidencia de eventos adversos asociados con el tratamiento.

Diseño del estudio Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, simple ciego y controlado en paralelo. El ensayo se llevará a cabo en el Hospital Qilu de la Universidad de Shandong, el Hospital Central Yidu de Weifang y el Hospital Popular del Condado de Yinan. Se reclutarán un total de 176 pacientes que desarrollen gastroparesia después de una gastrectomía parcial.

Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de Acupuntura Simulada o al grupo de Acupuntura Normal.

La secuencia de aleatorización será generada por el Comité de Control de Calidad utilizando un generador de números aleatorios basado en computadora.

Durante el período de tratamiento, se recopilarán datos clínicos, información intraoperatoria, estado perioperatorio y resultados posoperatorios relacionados con la gastroparesia de ambos grupos. También se obtendrán muestras de líquido gástrico y sangre para análisis de laboratorio relevantes. Además, se realizará un seguimiento a los pacientes para evaluar la eficacia clínica de la acupuntura para la gastroparesia después de la cirugía gástrica.

Se recopilaron sistemáticamente datos clínicos, incluidos hallazgos intraoperatorios y parámetros perioperatorios, para todos los participantes. Se documentaron los resultados posoperatorios después de la intervención de acupuntura. Se obtuvieron muestras de sangre para análisis de laboratorio. Todos los pacientes fueron seguidos para demostrar la eficacia clínica de la acupuntura en pacientes con parálisis gástrica posoperatoria

Medidas de intervención

Acupunturistas licenciados recibieron capacitación estandarizada en localización de puntos de acupuntura y técnicas de punción para garantizar uniformidad en el procedimiento. Los participantes recibieron manejo clínico estándar, incluyendo modificaciones dietéticas, descompresión gastrointestinal, nutrición enteral y agentes procinéticos, y posteriormente fueron aleatorizados en dos grupos de estudio:

Grupo de Acupuntura (AG): Recibió acupuntura activa junto con atención estándar.

Grupo de Acupuntura Simulada (SAG): Recibió atención estándar combinada con acupuntura simulada no penetrante. Se emplearon agujas estériles de punta roma para replicar la apariencia de las agujas de acupuntura convencionales sin penetrar la piel, manteniendo así el cegamiento de los participantes. Se aplicaron almohadillas adhesivas en todos los sitios de punción en ambos grupos para ocultar los puntos de inserción y preservar el enmascaramiento visual.

Se evaluaron la motilidad gástrica y la mejoría de los síntomas al finalizar la intervención. Se prohibió el uso de cualquier medicación adicional dirigida a la gastroparesia fuera del protocolo estándar, y todas las intervenciones farmacológicas concomitantes fueron meticulosamente registradas.

Puntos finales del estudio Punto final primario El resultado primario es el tiempo desde la cirugía hasta la resolución de la gastroparesia. La resolución se define como el primer punto de tiempo en el que se cumplen todos los siguientes criterios: no se requiere descompresión nasogástrica; desaparición de los síntomas centrales de gastroparesia, incluyendo distensión abdominal, náuseas y vómitos; capacidad para tolerar una dieta líquida o semilíquida sin recurrencia de vómitos o distensión abdominal; no se necesita soporte nutricional enteral o parenteral; restauración de los ruidos intestinales normales; y paso de flatos o heces.

Puntos finales secundarios

1. Tasa de vaciamiento gástrico: La tasa de vaciamiento gástrico se evaluará al inicio y después de completar la intervención de acupuntura de dos semanas utilizando gammagrafía de vaciamiento gástrico con radionúclidos con una comida de prueba sólida estandarizada. Los principales parámetros incluyen el porcentaje de retención gástrica a las 2 y 4 horas después de la comida, así como el tiempo medio de vaciamiento gástrico.
2. Evolución radiológica de los hallazgos abdominales: Se obtendrán radiografías abdominales en bipedestación y decúbito supino al inicio y después de completar la intervención de acupuntura de 14 días para evaluar cambios en la retención gástrica y los patrones de gas intestinal.
3. Tiempo hasta el primer flatos y Tiempo hasta la primera defecación: El tiempo hasta el primer paso de flatos y heces se registrará en horas desde el final de la cirugía. No se considerará la actividad intestinal inducida por supositorios o enemas. Los participantes y sus cuidadores registrarán estos eventos en diarios estandarizados, que serán verificados por los investigadores durante las rondas diarias en la sala y posteriormente ingresados en los formularios de reporte de casos electrónicos (eCRF).
4. Puntuación del Índice de Síntomas Cardinales de Gastroparesia (GCSI): Se utilizará el Índice de Síntomas Cardinales de Gastroparesia (GCSI), que consta de nueve ítems en tres dominios de síntomas (náuseas/vómitos, saciedad temprana/plenitud posprandial y distensión), para evaluar la gravedad de los síntomas. Cada ítem se califica en una escala Likert de 6 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 5 (síntomas muy graves). La puntuación total se calcula como la media de las puntuaciones de las tres subescalas, con puntuaciones más altas indicando síntomas más graves. Las evaluaciones se realizarán al inicio, semanalmente durante el período de intervención y durante la fase de seguimiento.
5. Evaluación del estado nutricional: El estado nutricional se evaluará utilizando indicadores antropométricos y bioquímicos. Se medirán el peso corporal y los niveles de albúmina sérica al inicio y después de completar la intervención de 14 días, y se compararán los cambios entre estos dos puntos de tiempo.
6. Duración de la estancia hospitalaria: La duración de la estancia hospitalaria (LOS) se define como el número de días desde la fecha de la gastrectomía parcial hasta el alta hospitalaria. Se considerará el alta cuando se cumplan los siguientes criterios: recuperación de la función gastrointestinal (tolerancia de alimentos sólidos o semilíquidos sin vómitos significativos); función de órganos estable con movilidad independiente; curación satisfactoria de la herida sin signos de infección u otras complicaciones posoperatorias; y acuerdo del participante con el plan de alta.
7. Evaluación del cegamiento: Para garantizar la validez interna y minimizar el posible sesgo, se evaluará la efectividad del cegamiento de los participantes. Dentro de los 30 minutos después de la primera y la última sesión de tratamiento, se pedirá a los participantes que completen un cuestionario indicando a qué grupo creen que fueron asignados (grupo de acupuntura o grupo de acupuntura simulada).
8. Credibilidad y expectativa: Después de la primera sesión de tratamiento, se evaluarán las percepciones de los participantes sobre la credibilidad del tratamiento y sus expectativas respecto a los efectos terapéuticos utilizando el Cuestionario de Credibilidad y Expectativa (CEQ).
9. Eventos adversos relacionados con la acupuntura: Cualquier signo físico, síntoma o condición patológica inesperada que ocurra durante la intervención de acupuntura se registrará como evento adverso (AE), independientemente de si se confirma una relación causal con el tratamiento. Los investigadores documentarán cuidadosamente cada evento en los formularios de reporte de casos (CRF), incluyendo su ocurrencia, gravedad, duración y resultado.

Calendario de seguimiento

Las evaluaciones de eficacia y seguridad se realizaron en los siguientes puntos de tiempo:

Inicio: Antes del inicio del tratamiento Durante el tratamiento: A la 1 semana después del inicio del tratamiento Fin del tratamiento: A las 2 semanas (completación del ciclo de tratamiento) Seguimiento a largo plazo: A 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento

Monitoreo de eventos adversos El monitoreo de seguridad se realizó durante todo el período de estudio. El investigador principal fue responsable de la vigilancia continua y documentación de todos los eventos adversos.

Procedimientos de monitoreo:

Se evaluaron los signos vitales y otros parámetros de seguridad en cada visita programada. Todos los eventos adversos, independientemente de su gravedad o relación percibida con el tratamiento, fueron registrados y seguidos hasta su resolución o estabilización.

Manejo de eventos adversos:

Los participantes que experimentaron reacciones adversas leves, como dolor en el sitio de punción, síncope vasovagal o infección local, recibieron tratamiento sintomático apropiado. El investigador principal determinó, basándose en el juicio clínico, si la intervención del estudio debía continuarse, suspenderse temporalmente o discontinuarse permanentemente.

En caso de un evento adverso grave, la intervención del estudio se discontinuó inmediatamente y el participante recibió la atención médica necesaria. El SAE fue reportado a la junta de revisión institucional (IRB) y a las autoridades regulatorias relevantes dentro de las 24 horas, de acuerdo con las pautas aplicables.

Todos los datos se analizarán utilizando métodos apropiados de acuerdo con el plan estadístico.

Este ensayo se realizó en estricto cumplimiento de las pautas éticas de la Declaración de Helsinki y los principios de Buenas Prácticas Clínicas (BPC). El protocolo del estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de cada centro participante antes de su inicio. Se obtuvo consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su inscripción. A lo largo del estudio, se implementaron medidas rigurosas para salvaguardar la autenticidad, integridad y confiabilidad de todos los datos recopilados.