Akupunktura w leczeniu opóźnionego opróżniania żołądka po operacji (APOGEE)

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie, prowadzone wspólnie przez Szpital Qilu Uniwersytetu Shandong i jego instytucje partnerskie, ocenia skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury w leczeniu pooperacyjnego opóźnionego opróżniania żołądka (DGE).

cele：

Główne cele:

1. Ocena klinicznej skuteczności akupunktury u pacjentów z gastroparezą po częściowej gastrektomii, szczególnie pod względem wspierania odzyskiwania motoryki żołądka, przyspieszania opróżniania żołądka i łagodzenia objawów mierzonych za pomocą Indeksu Kardynalnych Objawów Gastroparezy (GCSI).
2. Dostarczenie solidnych, opartych na dowodach medycznych dowodów na stosowanie akupunktury w leczeniu pooperacyjnej gastroparezy.
3. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury w leczeniu gastroparezy po częściowej gastrektomii w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Cel drugorzędny:

Ocena bezpieczeństwa akupunktury poprzez monitorowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.

Projekt badania To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, pojedynczo ślepym, równoległym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Badanie będzie prowadzone w Szpitalu Qilu Uniwersytetu Shandong, Centralnym Szpitalu Yidu w Weifang oraz Ludowym Szpitalu Powiatu Yinan. Łącznie zostanie zrekrutowanych 176 pacjentów, u których po częściowej gastrektomii rozwinęła się gastropareza.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy akupunktury pozorowanej lub grupy normalnej akupunktury.

Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana przez Komitet Kontroli Jakości przy użyciu komputerowego generatora liczb losowych.

W okresie leczenia od obu grup będą zbierane dane kliniczne, informacje śródoperacyjne, stan okołooperacyjny oraz wyniki pooperacyjne związane z gastroparezą. Próbki płynu żołądkowego i krwi zostaną również pobrane do odpowiednich analiz laboratoryjnych. Ponadto pacjenci będą obserwowani w celu oceny klinicznej skuteczności akupunktury w leczeniu gastroparezy po operacji żołądka.

Dane kliniczne, w tym wyniki śródoperacyjne i parametry okołooperacyjne, były systematycznie gromadzone dla wszystkich uczestników. Wyniki pooperacyjne po interwencji akupunktury zostały udokumentowane. Próbki krwi zostały pobrane do analiz laboratoryjnych. Wszyscy pacjenci byli obserwowani w celu wykazania klinicznej skuteczności akupunktury u pacjentów z pooperacyjnym porażeniem żołądka

Środki interwencyjne

Licencjonowani akupunkturzyści przeszli standaryzowane szkolenie w zakresie lokalizacji punktów akupunkturowych i technik nakłuwania, aby zapewnić jednolitość procedury. Uczestnicy otrzymali standardowe leczenie kliniczne – w tym modyfikacje dietetyczne, dekompresję żołądkowo-jelitową, żywienie dojelitowe i leki prokinetyczne – a następnie zostali randomizowani do dwóch ramion badania:

Grupa akupunktury (AG): Otrzymywała aktywną akupunkturę w połączeniu ze standardową opieką.

Grupa akupunktury pozorowanej (SAG): Otrzymywała standardową opiekę w połączeniu z niepenetrującą akupunkturą pozorowaną. Stosowano sterylne igły z tępym końcem, aby odtworzyć wygląd konwencjonalnych igieł akupunkturowych bez penetracji skóry, zachowując tym samym zaślepienie uczestnika. Plastry samoprzylepne były nakładane na wszystkie miejsca nakłucia w obu grupach, aby ukryć punkty wkłucia i zachować maskowanie wizualne.

Motoryka żołądka i poprawa objawów były oceniane po zakończeniu interwencji. Stosowanie jakichkolwiek dodatkowych leków ukierunkowanych na gastroparezę poza standardowym protokołem było zabronione, a wszystkie towarzyszące interwencje farmakologiczne były skrupulatnie rejestrowane.

Punkty końcowe badania Główny punkt końcowy Głównym wynikiem jest czas od operacji do ustąpienia gastroparezy. Ustąpienie definiuje się jako pierwszy punkt czasowy, w którym spełnione są wszystkie następujące kryteria: brak konieczności odbarczania nosowo-żołądkowego; zanik podstawowych objawów gastroparezy, w tym wzdęć, nudności i wymiotów; zdolność do tolerowania diety płynnej lub półpłynnej bez nawrotu wymiotów lub wzdęć; brak potrzeby żywienia dojelitowego lub pozajelitowego; przywrócenie normalnych szmerów jelitowych; oraz oddanie gazów lub stolca.

Drugorzędne punkty końcowe

1. Szybkość opróżniania żołądka：Szybkość opróżniania żołądka będzie oceniana na początku i po zakończeniu dwutygodniowej interwencji akupunktury przy użyciu scyntygrafii opróżniania żołądka z radioizotopem ze standaryzowanym stałym posiłkiem testowym. Główne parametry obejmują procent retencji żołądkowej po 2 i 4 godzinach od posiłku oraz czas połowicznego opróżniania żołądka.
2. Radiologiczna ewolucja objawów brzusznych: Zdjęcia rentgenowskie brzucha w pozycji stojącej i leżącej będą wykonane na początku i po zakończeniu 14-dniowej interwencji akupunktury w celu oceny zmian w retencji żołądkowej i wzorcach gazów jelitowych.
3. Czas do pierwszego oddania gazów i czas do pierwszej defekacji：Czas do pierwszego oddania gazów i stolca będzie rejestrowany w godzinach od zakończenia operacji. Aktywność jelit wywołana czopkami lub lewatywami nie będzie brana pod uwagę. Uczestnicy i ich opiekunowie będą rejestrować te zdarzenia w standaryzowanych dzienniczkach, które będą weryfikowane przez badaczy podczas codziennych obchodów i następnie wprowadzane do elektronicznych formularzy zgłoszeń przypadków (eCRF).
4. Wynik Indeksu Kardynalnych Objawów Gastroparezy (GCSI)：Do oceny nasilenia objawów zostanie użyty Indeks Kardynalnych Objawów Gastroparezy (GCSI), który składa się z dziewięciu pozycji w trzech domenach objawowych (nudności/wymioty, pełność poposiłkowa/wczesna sytość oraz wzdęcia). Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta od 0 (brak objawów) do 5 (bardzo ciężkie objawy). Wynik całkowity jest obliczany jako średnia z trzech wyników podskal, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy. Oceny będą przeprowadzane na początku, co tydzień w okresie interwencji oraz w fazie obserwacji.
5. Ocena stanu odżywienia: Stan odżywienia będzie oceniany za pomocą zarówno wskaźników antropometrycznych, jak i biochemicznych. Masa ciała i poziom albumin w surowicy będą mierzone na początku i po zakończeniu 14-dniowej interwencji, a zmiany między tymi dwoma punktami czasowymi będą porównywane.
6. Długość pobytu w szpitalu：Długość pobytu w szpitalu (LOS) definiuje się jako liczbę dni od daty częściowej gastrektomii do wypisu ze szpitala. Wypis będzie rozważany, gdy spełnione zostaną następujące kryteria: odzyskanie funkcji żołądkowo-jelitowej (tolerancja stałego lub półpłynnego pokarmu bez znaczących wymiotów); stabilna funkcja narządów z samodzielną mobilnością; zadowalające gojenie się rany bez oznak infekcji lub innych powikłań pooperacyjnych; oraz zgoda uczestnika na plan wypisu.
7. Ocena zaślepienia：Aby zapewnić wewnętrzną trafność i zminimalizować potencjalne uprzedzenia, zostanie oceniona skuteczność zaślepienia uczestników. W ciągu 30 minut po pierwszej i ostatniej sesji leczenia uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza wskazującego, do której grupy ich zdaniem zostali przydzieleni (grupa akupunktury lub grupa akupunktury pozorowanej).
8. Wiarygodność i oczekiwania：Po pierwszej sesji leczenia postrzeganie przez uczestników wiarygodności leczenia i ich oczekiwania dotyczące efektów terapeutycznych zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ).
9. Zdarzenia niepożądane związane z akupunkturą：Wszelkie nieoczekiwane objawy fizyczne, symptomy lub stany patologiczne występujące podczas interwencji akupunktury będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane (AE), niezależnie od tego, czy potwierdzony zostanie związek przyczynowy z leczeniem. Badacze będą starannie dokumentować każde zdarzenie w formularzach zgłoszeń przypadków (CRF), w tym jego wystąpienie, nasilenie, czas trwania i wynik.

Harmonogram obserwacji

Oceny skuteczności i bezpieczeństwa były przeprowadzane w następujących punktach czasowych:

Początek: Przed rozpoczęciem leczenia W trakcie leczenia: Po 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia Koniec leczenia: Po 2 tygodniach (zakończenie cyklu leczenia) Długoterminowa obserwacja: Po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu

Monitorowanie zdarzeń niepożądanych Monitorowanie bezpieczeństwa było prowadzone przez cały okres badania. Główny badacz był odpowiedzialny za ciągłe monitorowanie i dokumentowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych .

Procedury monitorowania:

Parametry życiowe i inne parametry bezpieczeństwa były oceniane podczas każdej zaplanowanej wizyty. Wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od ich ciężkości lub postrzeganego związku z leczeniem, były rejestrowane i śledzone aż do ich ustąpienia lub stabilizacji.

Postępowanie w przypadku zdarzeń niepożądanych:

Uczestnicy doświadczający łagodnych reakcji niepożądanych – takich jak ból w miejscu nakłucia, omdlenie wazowagalne lub miejscowa infekcja – otrzymywali odpowiednie leczenie objawowe. Główny badacz decydował, w oparciu o ocenę kliniczną, czy interwencja badawcza powinna być kontynuowana, czasowo zawieszona lub trwale przerwana.

W przypadku wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego , interwencja badawcza była natychmiast przerywana, a uczestnik otrzymywał niezbędną opiekę medyczną. PZN było zgłaszane do instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) i odpowiednich organów regulacyjnych w ciągu 24 godzin, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.

Wszystkie dane będą analizowane przy użyciu odpowiednich metod zgodnie z planem statystycznym.

To badanie było przeprowadzane w ścisłej zgodności z wytycznymi etycznymi Deklaracji Helsińskiej i zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Protokół badania został zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) każdego uczestniczącego ośrodka przed rozpoczęciem. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed włączeniem do badania. Przez cały okres badania wdrażano rygorystyczne środki w celu ochrony autentyczności, kompletności i wiarygodności wszystkich zebranych danych.