Agopuntura per il ritardo dello svuotamento gastrico postoperatorio (APOGEE)

Questo studio prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico, condotto in collaborazione dal Qilu Hospital dell'Università di Shandong e dalle sue istituzioni partner, valuta l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura nel trattamento del ritardato svuotamento gastrico postoperatorio (DGE).

obiettivi：

Obiettivi primari:

1. Valutare l'efficacia clinica dell'agopuntura nei pazienti con gastroparesi dopo gastrectomia parziale, in particolare in termini di promozione del recupero della motilità gastrica, accelerazione dello svuotamento gastrico e alleviamento dei sintomi misurati tramite l'Indice dei Sintomi Cardinali della Gastroparesi (GCSI).
2. Fornire solide evidenze mediche basate su prove per l'uso dell'agopuntura nella gestione della gastroparesi postoperatoria.
3. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura per la gastroparesi dopo gastrectomia parziale in uno studio randomizzato controllato.

Obiettivo secondario:

Valutare la sicurezza dell'agopuntura monitorando l'incidenza di eventi avversi associati al trattamento.

Design dello studio Questo studio è un trial clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato parallelo. Il trial sarà condotto presso il Qilu Hospital dell'Università di Shandong, il Weifang Yidu Central Hospital e lo Yinan County People's Hospital. Saranno reclutati un totale di 176 pazienti che sviluppano gastroparesi dopo gastrectomia parziale.

I partecipanti saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo Agopuntura Fittizia o al gruppo Agopuntura Normale.

La sequenza di randomizzazione sarà generata dal Comitato di Controllo Qualità utilizzando un generatore di numeri casuali basato su computer.

Durante il periodo di trattamento, i dati clinici, le informazioni intraoperatorie, lo stato perioperatorio e gli esiti postoperatori relativi alla gastroparesi saranno raccolti da entrambi i gruppi. Saranno anche ottenuti campioni di liquido gastrico e sangue per analisi di laboratorio pertinenti. Inoltre, i pazienti saranno seguiti per valutare l'efficacia clinica dell'agopuntura per la gastroparesi dopo chirurgia gastrica.

I dati clinici, inclusi i reperti intraoperatori e i parametri perioperatori, sono stati raccolti sistematicamente per tutti i partecipanti. Gli esiti postoperatori successivi all'intervento di agopuntura sono stati documentati. Sono stati ottenuti campioni di sangue per analisi di laboratorio. Tutti i pazienti sono stati seguiti per dimostrare l'efficacia clinica dell'agopuntura nei pazienti con paralisi gastrica postoperatoria

Misure di Intervento

Gli agopuntori autorizzati hanno ricevuto una formazione standardizzata sulla localizzazione dei punti e sulle tecniche di inserimento degli aghi per garantire l'uniformità della procedura. I partecipanti hanno ricevuto una gestione clinica standard - inclusa modifiche dietetiche, decompressione gastrointestinale, nutrizione enterale e agenti procinetici - e sono stati successivamente randomizzati in due bracci di studio:

Gruppo Agopuntura (AG): Ha ricevuto agopuntura attiva insieme alle cure standard.

Gruppo Agopuntura Fittizia (SAG): Ha ricevuto cure standard combinate con agopuntura fittizia non penetrante. Sono stati impiegati aghi sterili con punta smussata per replicare l'aspetto degli aghi da agopuntura convenzionali senza penetrare la pelle, mantenendo così il mascheramento dei partecipanti. Sono stati applicati cerotti adesivi in tutti i siti di inserimento degli aghi in entrambi i gruppi per nascondere i punti di inserzione e preservare il mascheramento visivo.

La motilità gastrica e il miglioramento dei sintomi sono stati valutati al termine dell'intervento. L'uso di qualsiasi farmaco aggiuntivo mirato alla gastroparesi al di fuori del protocollo standard è stato proibito, e tutti gli interventi farmacologici concomitanti sono stati meticolosamente registrati.

Endpoint dello Studio Endpoint Primario L'esito primario è il tempo dall'intervento chirurgico alla risoluzione della gastroparesi. La risoluzione è definita come il primo punto temporale in cui sono soddisfatti tutti i seguenti criteri: nessuna necessità di decompressione nasogastrica; scomparsa dei sintomi principali della gastroparesi, inclusi distensione addominale, nausea e vomito; capacità di tollerare una dieta liquida o semiliquida senza recidiva di vomito o distensione addominale; nessun bisogno di supporto nutrizionale enterale o parenterale; ripristino dei normali rumori intestinali; e passaggio di gas o feci.

Endpoint Secondari

1. Tasso di svuotamento gastrico：Il tasso di svuotamento gastrico sarà valutato al basale e dopo il completamento dell'intervento di agopuntura di due settimane utilizzando la scintigrafia di svuotamento gastrico con radionuclidi con un pasto solido test standardizzato. I parametri principali includono la percentuale di ritenzione gastrica a 2 e 4 ore dopo il pasto, nonché il tempo di dimezzamento dello svuotamento gastrico.
2. Evoluzione radiologica dei reperti addominali: Saranno ottenute radiografie addominali in piedi e supine al basale e dopo il completamento dell'intervento di agopuntura di 14 giorni per valutare i cambiamenti nella ritenzione gastrica e nei pattern di gas intestinale.
3. Tempo al primo passaggio di gas e Tempo alla prima defecazione：Il tempo al primo passaggio di gas e feci sarà registrato in ore dalla fine dell'intervento chirurgico. L'attività intestinale indotta da supposte o clisteri non sarà considerata. I partecipanti e i loro caregiver registreranno questi eventi in diari standardizzati, che saranno verificati dagli investigatori durante le visite quotidiane in reparto e successivamente inseriti nei moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF).
4. Punteggio dell'Indice dei Sintomi Cardinali della Gastroparesi (GCSI)：L'Indice dei Sintomi Cardinali della Gastroparesi (GCSI), che consiste di nove item in tre domini di sintomi (nausea/vomito, pienezza postprandiale/sazietà precoce, e gonfiore), sarà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi. Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 5 (sintomi molto gravi). Il punteggio totale è calcolato come la media dei tre punteggi delle sottoscale, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Le valutazioni saranno eseguite al basale, settimanalmente durante il periodo di intervento e durante la fase di follow-up.
5. Valutazione dello stato nutrizionale: Lo stato nutrizionale sarà valutato utilizzando sia indicatori antropometrici che biochimici. Il peso corporeo e i livelli di albumina sierica saranno misurati al basale e dopo il completamento dell'intervento di 14 giorni, e i cambiamenti tra questi due punti temporali saranno confrontati.
6. Durata della degenza ospedaliera：La durata della degenza ospedaliera (LOS) è definita come il numero di giorni dalla data della gastrectomia parziale alla dimissione dall'ospedale. La dimissione sarà considerata quando sono soddisfatti i seguenti criteri: recupero della funzione gastrointestinale (tolleranza di cibo solido o semiliquido senza vomito significativo); funzione d'organo stabile con mobilità indipendente; guarigione soddisfacente della ferita senza segni di infezione o altre complicanze postoperatorie; e accordo del partecipante con il piano di dimissione.
7. Valutazione del mascheramento：Per garantire la validità interna e minimizzare potenziali bias, sarà valutata l'efficacia del mascheramento dei partecipanti. Entro 30 minuti dopo sia la prima che l'ultima sessione di trattamento, ai partecipanti sarà chiesto di compilare un questionario indicando a quale gruppo credono di essere stati assegnati (gruppo agopuntura o gruppo agopuntura fittizia).
8. Credibilità e aspettative：Dopo la prima sessione di trattamento, le percezioni dei partecipanti sulla credibilità del trattamento e le loro aspettative riguardo agli effetti terapeutici saranno valutate utilizzando il Questionario di Credibilità e Aspettativa (CEQ).
9. Eventi avversi correlati all'agopuntura：Qualsiasi segno fisico, sintomo o condizione patologica inaspettati che si verificano durante l'intervento di agopuntura saranno registrati come eventi avversi (AE), indipendentemente dal fatto che sia confermata una relazione causale con il trattamento. Gli investigatori documenteranno attentamente ogni evento nei moduli di segnalazione dei casi (CRF), inclusi la sua occorrenza, gravità, durata ed esito.

Programma di Follow-up

Le valutazioni di efficacia e sicurezza sono state eseguite nei seguenti punti temporali:

Basale: Prima dell'inizio del trattamento In trattamento: A 1 settimana dall'inizio del trattamento Fine del trattamento: A 2 settimane (completamento del ciclo di trattamento) Follow-up a lungo termine: A 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-trattamento

Monitoraggio degli Eventi Avversi Il monitoraggio della sicurezza è stato condotto per tutto il periodo di studio. Il principal investigator era responsabile della sorveglianza continua e della documentazione di tutti gli eventi avversi .

Procedure di Monitoraggio:

I segni vitali e altri parametri di sicurezza sono stati valutati ad ogni visita programmata. Tutti gli eventi avversi, indipendentemente dalla gravità o dalla relazione percepita con il trattamento, sono stati registrati e seguiti fino alla risoluzione o stabilizzazione.

Gestione degli Eventi Avversi:

I partecipanti che hanno manifestato lievi reazioni avverse - come dolore nel sito di inserzione dell'ago, sincope vasovagale o infezione locale - hanno ricevuto un trattamento sintomatico appropriato. Il principal investigator ha determinato, in base al giudizio clinico, se l'intervento di studio dovesse essere continuato, temporaneamente sospeso o permanentemente interrotto.

In caso di un evento avverso grave , l'intervento di studio è stato immediatamente interrotto e il partecipante ha ricevuto le cure mediche necessarie. Il SAE è stato segnalato al comitato di revisione istituzionale (IRB) e alle autorità regolatorie pertinenti entro 24 ore, in conformità con le linee guida applicabili.

Tutti i dati saranno analizzati utilizzando metodi appropriati in conformità con il piano statistico.

Questo trial è stato eseguito in stretta conformità con le linee guida etiche della Dichiarazione di Helsinki e i principi della Buona Pratica Clinica (GCP). Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato di Revisione Istituzionale (IRB) di ogni centro partecipante prima dell'inizio. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento. Per tutto lo studio, sono state implementate misure rigorose per salvaguardare l'autenticità, completezza e affidabilità di tutti i dati raccolti.