Acupuncture pour le retard de vidange gastrique postopératoire (APOGEE)

Cette étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique, menée en collaboration par l'hôpital Qilu de l'université du Shandong et ses institutions partenaires, évalue l'efficacité et la sécurité de l'acupuncture pour le traitement de la vidange gastrique retardée postopératoire (DGE).

objectives :

Objectifs principaux :

1. Évaluer l'efficacité clinique de l'acupuncture chez les patients atteints de gastroparésie après gastrectomie partielle, notamment en termes de promotion de la récupération de la motricité gastrique, d'accélération de la vidange gastrique et d'atténuation des symptômes mesurés par l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI).
2. Fournir des preuves médicales robustes basées sur des données probantes pour l'utilisation de l'acupuncture dans la prise en charge de la gastroparésie postopératoire.
3. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'acupuncture pour la gastroparésie suite à une gastrectomie partielle dans un essai randomisé contrôlé.

Objectif secondaire :

Évaluer la sécurité de l'acupuncture en surveillant l'incidence des événements indésirables associés au traitement.

Conception de l'étude Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, en simple aveugle et contrôlé parallèle. L'essai sera mené à l'hôpital Qilu de l'université du Shandong, à l'hôpital central Yidu de Weifang et à l'hôpital du peuple du comté de Yinan. Un total de 176 patients développant une gastroparésie après gastrectomie partielle sera recruté.

Les participants seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 soit dans le groupe d'acupuncture factice soit dans le groupe d'acupuncture normale.

La séquence de randomisation sera générée par le comité de contrôle de la qualité à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires informatisé.

Pendant la période de traitement, les données cliniques, les informations peropératoires, l'état périopératoire et les résultats postopératoires liés à la gastroparésie seront collectés dans les deux groupes. Des échantillons de liquide gastrique et de sang seront également prélevés pour des analyses de laboratoire pertinentes. De plus, les patients seront suivis pour évaluer l'efficacité clinique de l'acupuncture pour la gastroparésie après chirurgie gastrique.

Les données cliniques, y compris les constatations peropératoires et les paramètres périopératoires, ont été systématiquement collectées pour tous les participants. Les résultats postopératoires après intervention d'acupuncture ont été documentés. Des échantillons sanguins ont été obtenus pour des analyses de laboratoire. Tous les patients ont été suivis pour démontrer l'efficacité clinique de l'acupuncture chez les patients atteints de paralysie gastrique postopératoire

Mesures d'intervention

Des acupuncteurs diplômés ont suivi une formation standardisée sur la localisation des points d'acupuncture et les techniques de puncture pour garantir l'uniformité des procédures. Les participants ont reçu une prise en charge clinique standard - incluant des modifications diététiques, une décompression gastro-intestinale, une nutrition entérale et des agents procinétiques - et ont ensuite été randomisés en deux bras d'étude :

Groupe acupuncture (AG) : A reçu une acupuncture active associée aux soins standard.

Groupe acupuncture factice (SAG) : A reçu des soins standard combinés à une acupuncture factice non pénétrante. Des aiguilles stériles à bout émoussé ont été utilisées pour reproduire l'apparence des aiguilles d'acupuncture conventionnelles sans pénétrer la peau, maintenant ainsi l'aveuglement des participants. Des coussinets adhésifs ont été appliqués sur tous les sites de puncture dans les deux groupes pour masquer les points d'insertion et préserver le masquage visuel.

La motricité gastrique et l'amélioration des symptômes ont été évaluées à la fin de l'intervention. L'utilisation de tout médicament supplémentaire ciblant la gastroparésie en dehors du protocole standard était interdite, et toutes les interventions pharmacologiques concomitantes ont été méticuleusement enregistrées.

Critères d'évaluation de l'étude Critère principal Le critère principal est le délai entre la chirurgie et la résolution de la gastroparésie. La résolution est définie comme le premier moment où tous les critères suivants sont remplis : aucune nécessité de décompression nasogastrique ; disparition des symptômes centraux de la gastroparésie, incluant distension abdominale, nausées et vomissements ; capacité à tolérer un régime liquide ou semi-liquide sans récidive de vomissements ou de distension abdominale ; aucun besoin de support nutritionnel entéral ou parentéral ; restauration des bruits intestinaux normaux ; et passage de gaz ou de selles.

Critères secondaires

1. Taux de vidange gastrique : Le taux de vidange gastrique sera évalué au départ et après l'achèvement de l'intervention d'acupuncture de deux semaines par scintigraphie de vidange gastrique aux radionucléides avec un repai test solide standardisé. Les principaux paramètres incluent le pourcentage de rétention gastrique à 2 et 4 heures après le repas, ainsi que le temps de demi-vidange gastrique.
2. Évolution radiologique des constatations abdominales : Des radiographies abdominales debout et couchées seront réalisées au départ et après l'achèvement de l'intervention d'acupuncture de 14 jours pour évaluer les changements dans la rétention gastrique et les modèles de gaz intestinaux.
3. Délai jusqu'au premier passage de gaz et délai jusqu'à la première défécation : Le délai jusqu'au premier passage de gaz et de selles sera enregistré en heures à partir de la fin de la chirurgie. L'activité intestinale induite par des suppositoires ou des lavements ne sera pas prise en compte. Les participants et leurs aidants enregistreront ces événements dans des journaux standardisés, qui seront vérifiés par les investigateurs lors des visites quotidiennes en salle et ensuite saisis dans les formulaires de rapport de cas électroniques (eCRF).
4. Score de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI) : L'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI), qui comprend neuf items répartis en trois domaines symptomatiques (nausées/vomissements, plénitude postprandiale/satiété précoce et ballonnement), sera utilisé pour évaluer la gravité des symptômes. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 (aucun symptôme) à 5 (symptômes très graves). Le score total est calculé comme la moyenne des scores des trois sous-échelles, des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Les évaluations seront effectuées au départ, chaque semaine pendant la période d'intervention et pendant la phase de suivi.
5. Évaluation de l'état nutritionnel : L'état nutritionnel sera évalué à l'aide d'indicateurs anthropométriques et biochimiques. Le poids corporel et les taux d'albumine sérique seront mesurés au départ et après l'achèvement de l'intervention de 14 jours, et les changements entre ces deux moments seront comparés.
6. Durée du séjour hospitalier : La durée du séjour hospitalier (LOS) est définie comme le nombre de jours entre la date de la gastrectomie partielle et la sortie de l'hôpital. La sortie sera considérée lorsque les critères suivants seront remplis : récupération de la fonction gastro-intestinale (tolérance d'aliments solides ou semi-liquides sans vomissements significatifs) ; fonction des organes stable avec mobilité indépendante ; cicatrisation satisfaisante des plaies sans signes d'infection ou d'autres complications postopératoires ; et accord du participant avec le plan de sortie.
7. Évaluation de l'aveuglement : Pour garantir la validité interne et minimiser les biais potentiels, l'efficacité de l'aveuglement des participants sera évaluée. Dans les 30 minutes suivant la première et la dernière séances de traitement, les participants seront invités à remplir un questionnaire indiquant dans quel groupe ils pensent avoir été assignés (groupe acupuncture ou groupe acupuncture factice).
8. Crédibilité et attentes : Après la première séance de traitement, les perceptions des participants sur la crédibilité du traitement et leurs attentes concernant les effets thérapeutiques seront évaluées à l'aide du questionnaire de crédibilité et d'attentes (CEQ).
9. Événements indésirables liés à l'acupuncture : Tout signe physique, symptôme ou condition pathologique inattendu survenant pendant l'intervention d'acupuncture sera enregistré comme événement indésirable (EI), qu'un lien de causalité avec le traitement soit confirmé ou non. Les investigateurs documenteront soigneusement chaque événement dans les formulaires de rapport de cas (CRF), incluant son occurrence, sa gravité, sa durée et son issue.

Calendrier de suivi

Les évaluations d'efficacité et de sécurité ont été réalisées aux moments suivants :

Départ : Avant le début du traitement Pendant le traitement : À 1 semaine après le début du traitement Fin du traitement : À 2 semaines (achèvement du cycle de traitement) Suivi à long terme : À 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement

Surveillance des événements indésirables La surveillance de la sécurité a été menée tout au long de la période d'étude. L'investigateur principal était responsable de la surveillance continue et de la documentation de tous les événements indésirables.

Procédures de surveillance :

Les signes vitaux et autres paramètres de sécurité ont été évalués à chaque visite programmée. Tous les événements indésirables, quelle que soit leur gravité ou leur relation perçue avec le traitement, ont été enregistrés et suivis jusqu'à résolution ou stabilisation.

Gestion des événements indésirables :

Les participants présentant des réactions indésirables légères - telles que douleur au site de puncture, syncope vasovagale ou infection locale - ont reçu un traitement symptomatique approprié. L'investigateur principal a déterminé, sur la base d'un jugement clinique, si l'intervention de l'étude devait être poursuivie, temporairement suspendue ou définitivement arrêtée.

En cas d'événement indésirable grave, l'intervention de l'étude a été immédiatement arrêtée et le participant a reçu les soins médicaux nécessaires. L'EIG a été signalé au comité d'examen institutionnel (IRB) et aux autorités réglementaires concernées dans les 24 heures, conformément aux directives applicables.

Toutes les données seront analysées à l'aide de méthodes appropriées conformément au plan statistique.

Cet essai a été réalisé en stricte conformité avec les lignes directrices éthiques de la Déclaration d'Helsinki et les principes de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) de chaque centre participant avant son initiation. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant l'inclusion. Tout au long de l'étude, des mesures rigoureuses ont été mises en œuvre pour sauvegarder l'authenticité, l'exhaustivité et la fiabilité de toutes les données collectées.