心臓手術後の積極的胸腔ドレーンクリアランス対標準的排液 (CLEAR-CS Stu)

詳細説明

この多施設後ろ向きコホート研究は、正中胸骨切開による心臓手術を受けた成人患者において、標準的な受動的胸腔ドレナージと比較した積極的胸腔チューブクリアランスの安全性と有効性を評価します。

背景：

術後出血および胸腔内貯留血液は、心臓手術後の一般的な合併症です。貯留血液は、貯留血液症候群（RBS）を引き起こす可能性があり、これには出血のための再手術、心タンポナーデ、介入を要する血胸、および処置的管理を必要とする胸腔内凝固塊の貯留が含まれます。これらの合併症は、罹病率の増加、ICUおよび入院期間の延長、医療費の増加と関連しています。

研究目的：

主要目的：積極的胸腔チューブクリアランスと標準的受動的ドレナージで管理された患者間のRBS発生率を比較します。

副次目的：出血のための再手術、心タンポナーデ、ドレナージを要する血胸、術後輸血要件、胸腔チューブ閉塞、術後心房細動、ICU滞在期間、入院期間、および30日死亡率の違いを評価します。

研究デザイン：

タイプ：観察的、後ろ向き、多施設コホート研究。

データ収集：3つの三次心臓外科センターの医療記録を3年間（2022年1月～2024年12月）にわたってレビューします。

対象集団：心臓手術（CABG、弁手術、または複合手術）を受け、縦隔胸腔チューブが挿入された成人患者（18歳以上）。

除外基準：再胸骨切開、急性大動脈解離手術、心臓移植、機械的循環補助装置植込み、不完全な医療記録、または術中死亡。

グループ：

グループA：積極的胸腔チューブクリアランス戦略

グループB：標準的受動的胸腔チューブドレナージ

定義：

貯留血液症候群（RBS）：出血のための再手術、介入を要する心タンポナーデ、ドレナージを要する血胸、または処置的管理を必要とする貯留凝固塊のいずれか。

胸腔チューブ閉塞：操作、洗浄、または交換を必要とするドレイン開存性の文書化された喪失。

データ収集変数：

人口統計学的変数：年齢、性別、BMI

術前変数：糖尿病、高血圧、慢性腎臓病、抗凝固/抗血小板療法、左室駆出率、緊急度

術中変数：手術タイプ、体外循環時間、大動脈遮断時間、胸腔チューブの数/サイズ

術後変数：胸腔チューブ排液量、再手術、輸血、心房細動、ICUおよび入院期間、30日死亡率

サンプルサイズ：

症例の利用可能性に基づき、約200～300名（グループあたり100～150名）。RBS発生率における臨床的に意味のある差を検出するのに十分な検出力を提供します。

統計解析：

連続変数：平均±標準偏差または中央値（四分位範囲）

カテゴリ変数：頻度とパーセンテージ

群間比較：スチューデントのt検定、マン・ホイットニーのU検定、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定

RBSの独立予測因子を特定するための多変量ロジスティック回帰分析

有意なベースライン差が存在する場合の傾向スコア分析

センターおよび外科医の影響を検討し調整します

有意性：p < 0.05

倫理的配慮：

後ろ向き観察研究

標準的治療を超える介入なし

データは匿名化され安全に保管

最小限のリスクによるインフォームドコンセント免除を申請

潜在的利点：

参加者への直接的な利点はありませんが、本研究は術後胸腔ドレナージ戦略の改善、貯留血液合併症の減少、将来の心臓手術患者における周術期転帰の最適化に寄与する可能性があります。

タイムライン：

0ヶ月目：倫理承認

1～3ヶ月目：データ収集

4ヶ月目：統計解析

5～6ヶ月目：論文作成

資金：なし 利益相反：なし