Désobstruction active des drains thoraciques versus drainage standard après chirurgie cardiaque (CLEAR-CS Stu)
Clairance Active des Drains Thoraciques versus Drainage Standard après Chirurgie Cardiaque : Une Étude de Cohorte Rétrospective Multicentrique Évaluant le Syndrome de Sang Retenu et les Résultats liés aux Saignements
Titre : Étude CLEAR-CS - Évacuation active des drains thoraciques après une chirurgie cardiaque
Cette étude examine deux méthodes d'évacuation du sang et des fluides de la poitrine après une chirurgie cardiaque. Après les opérations cardiaques, les patients ont généralement des drains thoraciques placés pour drainer le sang et les fluides. Parfois, ces drains se bouchent, entraînant une rétention de sang dans la poitrine. Cela peut provoquer des complications telles que la nécessité d'une autre chirurgie, une compression cardiaque ou des séjours hospitaliers plus longs.
L'étude compare les patients qui ont reçu une évacuation active des drains thoraciques, une méthode conçue pour maintenir les drains ouverts et éliminer le sang en continu, avec les patients qui ont reçu un drainage thoracique passif standard.
Les chercheurs examineront les dossiers médicaux de trois centres de chirurgie cardiaque pour voir quelle méthode est associée à moins de complications, moins de saignements et des séjours hospitaliers plus courts. Aucune procédure supplémentaire ne sera effectuée dans le cadre de cette étude.
Objectif : Évaluer si l'évacuation active des drains thoraciques améliore la sécurité et les résultats après une chirurgie cardiaque par rapport au drainage standard.
Qui peut participer : Cette étude utilise les données de patients adultes (18 ans et plus) ayant subi une chirurgie cardiaque avec placement de drains thoraciques. Aucun nouveau patient ne sera recruté.
Durée de participation : Les données de la période 2022-2024 seront analysées.
Risques et avantages : Il n'y a aucun risque direct pour les patients, car aucune nouvelle procédure n'est effectuée. L'étude peut aider à améliorer les pratiques de drainage thoracique et à réduire les complications pour les futurs patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description détaillée
Cette étude de cohorte rétrospective multicentrique évalue la sécurité et l'efficacité du dégagement actif des drains thoraciques par rapport au drainage passif standard chez les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque par sternotomie médiane.
Contexte :
Les saignements postopératoires et la rétention de sang dans la cavité thoracique sont des complications fréquentes après une chirurgie cardiaque. La rétention de sang peut conduire au syndrome de rétention sanguine (SRS), qui comprend la réintervention pour saignement, la tamponnade cardiaque, l'hémothorax nécessitant une intervention, et la présence de caillots intrathoraciques nécessitant une prise en charge procédurale. Ces complications sont associées à une morbidité accrue, des séjours plus longs en soins intensifs et à l'hôpital, et des coûts de santé plus élevés.
Objectifs de l'étude :
Objectif principal : Comparer l'incidence du SRS entre les patients pris en charge avec un dégagement actif des drains thoraciques et ceux avec un drainage passif standard.
Objectifs secondaires : Évaluer les différences en matière de réintervention pour saignement, tamponnade cardiaque, hémothorax nécessitant un drainage, besoins transfusionnels postopératoires, occlusion du drain thoracique, fibrillation auriculaire postopératoire, durée de séjour en soins intensifs, durée d'hospitalisation, et mortalité à 30 jours.
Conception de l'étude :
Type : Étude observationnelle, rétrospective, de cohorte multicentrique.
Collecte des données : Les dossiers médicaux de trois centres de chirurgie cardiaque tertiaires seront examinés sur une période de 3 ans (janvier 2022 - décembre 2024).
Population : Patients adultes (≥18 ans) ayant subi une chirurgie cardiaque (pontage aorto-coronarien, chirurgie valvulaire, ou interventions combinées) et ayant eu des drains thoraciques médiastinaux placés.
Exclusions : Sternotomie de reprise, chirurgie pour dissection aortique aiguë, transplantation cardiaque, implantation de support circulatoire mécanique, dossiers médicaux incomplets, ou décès peropératoire.
Groupes :
Groupe A : Stratégie de dégagement actif des drains thoraciques
Groupe B : Drainage passif standard des drains thoraciques
Définitions :
Syndrome de rétention sanguine (SRS) : Toute réintervention pour saignement, tamponnade cardiaque nécessitant une intervention, hémothorax nécessitant un drainage, ou caillot retenu nécessitant une prise en charge procédurale.
Occlusion du drain thoracique : Perte documentée de la perméabilité du drain nécessitant une manipulation, un rinçage ou un remplacement.
Variables de collecte des données :
Données démographiques : Âge, sexe, IMC
Variables préopératoires : Diabète, hypertension, maladie rénale chronique, traitement anticoagulant/antiplaquettaire, FEVG, statut d'urgence
Variables opératoires : Type de procédure, durée de la circulation extracorporelle, durée du clampage aortique, nombre/taille des drains thoraciques
Variables postopératoires : Débit des drains thoraciques, réintervention, transfusions, fibrillation auriculaire, séjour en soins intensifs et à l'hôpital, mortalité à 30 jours
Taille de l'échantillon :
Environ 200-300 patients (100-150 par groupe), basée sur la disponibilité des cas, fournissant une puissance suffisante pour détecter des différences cliniquement significatives dans l'incidence du SRS.
Analyse statistique :
Variables continues : moyenne ± écart-type ou médiane (intervalle interquartile)
Variables catégorielles : fréquences et pourcentages
Comparaisons intergroupes : Test t de Student, test U de Mann-Whitney, test du chi-carré ou test exact de Fisher
Régression logistique multivariée pour identifier les prédicteurs indépendants du SRS
Analyse par score de propension si des différences significatives existent à l'inclusion
Les effets centre et chirurgien seront explorés et ajustés
Seuil de significativité : p < 0,05
Considérations éthiques :
Étude rétrospective, observationnelle
Aucune intervention au-delà des soins standards
Données anonymisées et stockées de manière sécurisée
Dispense de consentement éclairé demandée en raison du risque minimal
Bénéfices potentiels :
Bien qu'il n'y ait aucun bénéfice direct pour les participants, l'étude pourrait améliorer les stratégies de drainage thoracique postopératoire, réduire les complications liées à la rétention sanguine, et optimiser les résultats périopératoires chez les futurs patients de chirurgie cardiaque.
Calendrier :
Mois 0 : Approbation éthique
Mois 1-3 : Collecte des données
Mois 4 : Analyse statistique
Mois 5-6 : Préparation du manuscrit
Financement : Aucun
Conflits d'intérêts : Aucun
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Asyut, Egypte
- Assiut university faculty of medicine
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Banī Suwayf, Egypte
- Beni Suef University Faculty of Medicine
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Cairo, Egypte, 02
- Cairo university hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (≥18 ans) subissant une chirurgie cardiaque par sternotomie médiane, incluant un pontage aorto-coronarien, une chirurgie valvulaire ou des procédures combinées.
Placement de drains thoraciques médiastinaux en postopératoire
Critères d'exclusion :
- Ré-sternotomie
Chirurgie pour dissection aortique aiguë
Transplantation cardiaque
Implantation d'assistance circulatoire mécanique
Dossiers médicaux essentiels incomplets ou manquants
Décès peropératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Désobstruction active du drain thoracique
Les patients sont pris en charge avec des techniques actives de désobstruction des drains thoraciques visant à maintenir la perméabilité des drains et à faciliter l'évacuation continue du sang postopératoire.
Aucune intervention supplémentaire n'est appliquée au-delà des soins standard.
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Drainage Thoracique Passif Standard
Patients pris en charge avec un drainage thoracique passif standard après une chirurgie cardiaque.
Aucune intervention supplémentaire n'est appliquée au-delà des soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du syndrome de sang résiduel (RBS) après une chirurgie cardiaque
Délai: "De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 30 jours postopératoires, selon la première éventualité, évalué par l'examen des dossiers médicaux des patients par du personnel de recherche formé"
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Critère composite incluant la réintervention pour saignement, la tamponnade cardiaque nécessitant une intervention procédurale, l'hémothorax nécessitant un drainage supplémentaire, ou le caillot intrathoracique retenu nécessitant une prise en charge procédurale.
Les données seront collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux des patients.
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"De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 30 jours postopératoires, selon la première éventualité, évalué par l'examen des dossiers médicaux des patients par du personnel de recherche formé"
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réintervention pour saignement
Délai: « De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 30 jours postopératoires, selon la première éventualité, évalué par l'examen des dossiers médicaux des patients par du personnel de recherche formé »
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ny réintervention chirurgicale réalisée en raison d'un saignement postopératoire documenté dans le dossier médical du patient
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« De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 30 jours postopératoires, selon la première éventualité, évalué par l'examen des dossiers médicaux des patients par du personnel de recherche formé »
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Incidence de tamponnade cardiaque nécessitant une intervention procédurale
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 30 jours postopératoires, selon la première éventualité, évalué par l'examen des dossiers médicaux des patients par du personnel de recherche formé
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Cas documentés de tamponnade cardiaque après une intervention chirurgicale ayant nécessité une intervention percutanée ou chirurgicale pour sa prise en charge
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De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 30 jours postopératoires, selon la première éventualité, évalué par l'examen des dossiers médicaux des patients par du personnel de recherche formé
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Incidence d'hémothorax nécessitant un drainage supplémentaire
Délai: "De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 30 jours postopératoires, selon la première éventualité, évalué par l'examen des dossiers médicaux des patients par du personnel de recherche formé"
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Cas où un hémothorax postopératoire a nécessité la pose d'un drain thoracique supplémentaire ou des procédures de drainage
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"De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 30 jours postopératoires, selon la première éventualité, évalué par l'examen des dossiers médicaux des patients par du personnel de recherche formé"
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Incidence d'occlusion du drain thoracique
Délai: "De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 30 jours postopératoires, selon la première éventualité, évalué par l'examen des dossiers médicaux des patients par du personnel de recherche formé"
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Documentation d'une perte de perméabilité du drain thoracique nécessitant une manipulation, un rinçage ou un remplacement
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"De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 30 jours postopératoires, selon la première éventualité, évalué par l'examen des dossiers médicaux des patients par du personnel de recherche formé"
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Incidence de fibrillation auriculaire postopératoire
Délai: "De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 30 jours postopératoires, selon la première éventualité, évalué par l'examen des dossiers médicaux des patients par du personnel de recherche formé"
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Occurrence de fibrillation auriculaire de novo après une intervention chirurgicale documentée dans les dossiers de surveillance des patients ou les rapports d'ECG
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"De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 30 jours postopératoires, selon la première éventualité, évalué par l'examen des dossiers médicaux des patients par du personnel de recherche formé"
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Durée de séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: "De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 30 jours postopératoires, selon la première éventualité, évalué par l'examen des dossiers médicaux des patients par du personnel de recherche formé"
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Nombre total de jours passés en unité de soins intensifs en postopératoire.
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"De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 30 jours postopératoires, selon la première éventualité, évalué par l'examen des dossiers médicaux des patients par du personnel de recherche formé"
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Durée totale du séjour hospitalier
Délai: "De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 30 jours postopératoires, selon la première éventualité, évalué par l'examen des dossiers médicaux des patients par du personnel de recherche formé"
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Nombre total de jours entre le jour de la chirurgie et la sortie de l'hôpital.
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"De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 30 jours postopératoires, selon la première éventualité, évalué par l'examen des dossiers médicaux des patients par du personnel de recherche formé"
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Mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours postopératoires
Délai: « De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 30 jours postopératoires, selon la première éventualité, évalué par l'examen des dossiers médicaux des patients par un personnel de recherche formé »
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Tout décès survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque index.
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« De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 30 jours postopératoires, selon la première éventualité, évalué par l'examen des dossiers médicaux des patients par un personnel de recherche formé »
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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