心脏手术后主动胸腔引流管清理与标准引流的比较 (CLEAR-CS Stu)

详细描述

这项多中心回顾性队列研究评估了主动胸腔引流管清除与标准被动胸腔引流管引流在经胸骨正中切口接受心脏手术的成年患者中的安全性和有效性。

背景：

术后出血和胸腔内积血是心脏手术后常见的并发症。积血可导致积血综合征（RBS），包括因出血再次手术、心包填塞、需要干预的血胸以及需要程序性处理的胸内残留血凝块。这些并发症与发病率增加、ICU和住院时间延长以及医疗成本升高相关。

研究目标：

主要目标：比较接受主动胸腔引流管清除与标准被动引流管引流的患者之间积血综合征的发生率。

次要目标：评估因出血再次手术、心包填塞、需要引流的血胸、术后输血需求、胸腔引流管堵塞、术后心房颤动、ICU住院时间、医院住院时间以及30天死亡率之间的差异。

研究设计：

类型：观察性、回顾性、多中心队列研究。

数据收集：将回顾三个三级心脏手术中心在3年期间（2022年1月至2024年12月）的病历记录。

人群：接受心脏手术（冠状动脉旁路移植术、瓣膜手术或联合手术）并放置纵隔胸腔引流管的成年患者（≥18岁）。

排除标准：再次胸骨切开术、急性主动脉夹层手术、心脏移植、机械循环支持植入、病历记录不完整或术中死亡。

分组：

A组：主动胸腔引流管清除策略

B组：标准被动胸腔引流管引流

定义：

积血综合征（RBS）：任何因出血再次手术、需要干预的心包填塞、需要引流的血胸或需要程序性处理的残留血凝块。

胸腔引流管堵塞：记录到的引流管通畅性丧失，需要操作、冲洗或更换。

数据收集变量：

人口统计学：年龄、性别、体重指数

术前变量：糖尿病、高血压、慢性肾病、抗凝/抗血小板治疗、左心室射血分数、紧急状态

手术变量：手术类型、体外循环时间、主动脉阻断时间、胸腔引流管数量/尺寸

术后变量：胸腔引流管引流量、再次手术、输血、心房颤动、ICU和住院时间、30天死亡率

样本量：

基于病例可用性，大约200-300名患者（每组100-150名），提供足够的统计功效来检测积血综合征发生率的临床有意义差异。

统计分析：

连续变量：平均值±标准差或中位数（四分位距）

分类变量：频率和百分比

组间比较：学生t检验、Mann-Whitney U检验、卡方检验或Fisher精确检验

多变量逻辑回归以识别积血综合征的独立预测因素

如果存在显著基线差异，将进行倾向评分分析

将探索并调整中心和外科医生效应

显著性：p < 0.05

伦理考量：

回顾性、观察性研究

除标准护理外无干预措施

数据匿名化并安全存储

由于风险极小，请求豁免知情同意

潜在益处：

虽然参与者无直接益处，但本研究可能改善术后胸腔引流策略，减少积血并发症，并优化未来心脏手术患者的围手术期结局。

时间表：

第0个月：伦理批准

第1-3个月：数据收集

第4个月：统计分析

第5-6个月：手稿准备

资助：无 利益冲突：无