Aktiivinen rintaputken puhdistus verrattuna standardipoistoon sydänleikkauksen jälkeen (CLEAR-CS Stu)
Aktiivinen rintakehän torvisuoniston puhdistus verrattuna standardiin dreenaukseen sydänleikkauksen jälkeen: Monikeskuksellinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka arvioi säilyneen veren oireyhtymää ja verenvuotoon liittyviä lopputuloksia
Otsikko: CLEAR-CS-tutkimus – Aktiivinen rintaputken puhdistus sydänleikkauksen jälkeen
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahta menetelmää veren ja nesteen poistamiseksi rintakehästä sydänleikkauksen jälkeen. Sydänleikkauksen jälkeen potilaille asetetaan yleensä rintaputket veren ja nesteen poistamiseksi. Joskus nämä putket tukkeutuvat, mikä johtaa veren kertymiseen rintakehään. Tämä voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten tarpeen toiseen leikkaukseen, sydämen puristumista tai pidempiä sairaalassaoloja.
Tutkimus vertaa potilaita, jotka saivat aktiivista rintaputken puhdistusta – menetelmää, joka on suunniteltu pitämään putket auki ja poistamaan verta jatkuvasti – potilaisiin, jotka saivat standardia passiivista rintaputken dreenauksia.
Tutkijat tarkastelevat kolmen sydänkirurgian keskuksen potilaskertomuksia nähdäkseen, kumpi menetelmä liittyy vähempään määrään komplikaatioita, vähempään verenvuotoon ja lyhyempiin sairaalassaoloihin. Tutkimukseen ei liity lisätoimenpiteitä.
Tarkoitus: Arvioida, parantaako aktiivinen rintaputken puhdistus turvallisuutta ja tuloksia sydänleikkauksen jälkeen verrattuna standardiin dreenaukseen.
Kenellä voi osallistua: Tässä tutkimuksessa käytetään aikuisten potilaiden (18 vuotta ja yli) tietoja, jotka ovat käyneet läpi sydänleikkauksen rintaputkien asettamisella. Uusia potilaita ei rekrytoida.
Osallistumisen kesto: Analysoidaan ajanjakson 2022–2024 tietoja.
Riskit ja hyödyt: Potilaille ei ole suoraa riskiä, koska uusia toimenpiteitä ei suoriteta. Tutkimus voi auttaa parantamaan rintakehän dreenauskäytäntöjä ja vähentämään komplikaatioita tuleville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskuksinen retrospektiivinen kohorttitutkimus arvioi aktiivisen rintaputken puhdistuksen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna standardiseen passiiviseen rintaputken dreenaukseen aikuisilla potilailla, joille tehdään sydänleikkaus mediaanisternotomian kautta.
Tausta:
Postoperatiivinen verenvuoto ja säilynyt veri rintakehässä ovat yleisiä komplikaatioita sydänleikkauksen jälkeen. Säilynyt veri voi johtaa Säilyneen veren oireyhtymään (RBS), joka sisältää uudelleenleikkauksen verenvuodon vuoksi, sydämen tamponadin, interventiota vaativan hemotoraksin ja toimenpidettä vaativan säilyneen intrathorakaalisen hyytymän. Nämä komplikaatiot liittyvät lisääntyneeseen sairastavuuteen, pidempiin teho-osaston ja sairaalassa oleskelun pituuksiin sekä korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin.
Tutkimuksen tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Vertailla RBS:n esiintyvyyttä potilailla, joita hoidetaan aktiivisella rintaputken puhdistuksella verrattuna standardiseen passiiviseen dreenaukseen.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida eroja uudelleenleikkauksessa verenvuodon vuoksi, sydämen tamponadissa, dreenauksen vaativassa hemotoraksissa, postoperatiivisissa verensiirtotarpeissa, rintaputken okluusiossa, postoperatiivisessa eteisvärinässä, teho-osaston oleskelun pituudessa, sairaalassa oleskelun pituudessa ja 30 päivän kuolleisuudessa.
Tutkimussuunnittelu:
Tyyppi: Havainnointi-, retrospektiivinen, monikeskuksinen kohorttitutkimus.
Datan keruu: Kolmen tertiäärisen sydänkirurgian keskuksen sairaalarekistereitä tarkastellaan 3 vuoden ajalta (tammikuu 2022 – joulukuu 2024).
Väestö: Aikuiset potilaat (≥18 vuotta), joille tehtiin sydänleikkaus (CABG, läppäleikkaus tai yhdistetyt toimenpiteet) ja joille asetettiin mediastinaaliset rintaputket.
Poissulkemiset: Uudelleensternotomia, akuutin aorttadissektion leikkaus, sydämen siirto, mekaanisen verenkiertoavun implantointi, epätäydelliset sairaalarekisterit tai intraoperatiivinen kuolema.
Ryhmät:
Ryhmä A: Aktiivinen rintaputken puhdistusstrategia
Ryhmä B: Standardinen passiivinen rintaputken dreenaus
Määritelmät:
Säilyneen veren oireyhtymä (RBS): Mikä tahansa seuraavista: uudelleenleikkaus verenvuodon vuoksi, interventiota vaativa sydämen tamponadi, dreenauksen vaativa hemotoraksi tai toimenpidettä vaativa säilynyt hyytymä.
Rintaputken okluusio: Dokumentoitu dreenin läpäisevyyden menetys, joka vaatii manipulaatiota, huuhtelua tai vaihtoa.
Datan keruun muuttujat:
Demografia: Ikä, sukupuoli, BMI
Preoperatiiviset muuttujat: Diabetes, hypertensio, krooninen munuaissairaus, antikoagulantti-/antiagregaattihoidot, LVEF, kiireellisyystila
Operatiiviset muuttujat: Toimenpiteen tyyppi, kardiopulmonaalisen ohituksen aika, aortan poikittaispuristusaika, rintaputkien lukumäärä/koko
Postoperatiiviset muuttujat: Rintaputken eritys, uudelleenleikkaus, verensiirrot, eteisvärinä, teho-osaston ja sairaalan oleskelu, 30 päivän kuolleisuus
Otoskoko:
Arviolta 200–300 potilasta (100–150 per ryhmä) tapaus saatavuuden perusteella, tarjoten riittävän voiman havaitsemaan kliinisesti merkittäviä eroja RBS:n esiintyvyydessä.
Tilastollinen analyysi:
Jatkuvat muuttujat: keskiarvo ± SD tai mediaani (IQR)
Luokitellut muuttujat: frekvenssit ja prosenttiosuudet
Ryhmien väliset vertailut: Studentin t-testi, Mann-Whitneyn U-testi, khiin neliö tai Fisherin tarkka testi
Monimuuttujainen logistinen regressio RBS:n riippumattomien ennustetekijöiden tunnistamiseksi
Propensiteettipistearviointi, jos on merkittäviä perustasoeroja
Keskuksen ja kirurgin vaikutuksia tutkitaan ja niitä säätää
Merkittävyys: p < 0.05
Eettiset näkökohdat:
Retrospektiivinen, havainnointitutkimus
Ei interventioita normaalin hoidon ulkopuolella
Data anonymisoitu ja tallennettu turvallisesti
Valtuutus tietoiseen suostumukseen pyydetty minimaalisen riskin vuoksi
Mahdolliset hyödyt:
Vaikka osallistujille ei ole suoraa hyötyä, tutkimus voi parantaa postoperatiivisia rintadreenausstrategioita, vähentää säilyneen veren komplikaatioita ja optimoida perioperatiivisia tuloksia tulevissa sydänleikkauspotilaissa.
Aikajana:
Kuukausi 0: Eettinen hyväksyntä
Kuukaudet 1–3: Datan keruu
Kuukausi 4: Tilastollinen analyysi
Kuukaudet 5–6: Käsikirjoituksen valmistelu
Rahoitus: Ei ristiriitoja etujen kanssa: Ei
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti
- Assiut university faculty of medicine
-
Banī Suwayf, Egypti
- Beni Suef University Faculty of Medicine
-
Cairo, Egypti, 02
- Cairo university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥18 vuotta), joille tehdään sydänkirurgiaa keskirintalastan kautta, mukaan lukien ohitusleikkaus, läppäleikkaus tai yhdistetyt toimenpiteet.
Mediastinaalisten rintaputkien sijoittaminen leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Uusittu keskirintalastaleikkaus
Leikkaus akuuttiin aorttalohkoon
Sydämen siirto
Mekaanisen verenkiertoavun asentaminen
Puutteelliset tai puuttuvat välttämättömät lääketieteelliset asiakirjat
Leikkauksen aikainen kuolema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aktiivinen rintaputken puhdistus
Potilaat, joita hoidetaan aktiivisilla rintaputken puhdistustekniikoilla, jotka on tarkoitettu rintaputken läpäisevyyden ylläpitämiseksi ja leikkauksen jälkeisen veren jatkuvan poiston helpottamiseksi.
Muita toimenpiteitä ei sovelleta normaalin hoidon lisäksi.
|
|
Vakio passiivinen rintaputkien imu
Potilaat, joita hoidetaan standardin passiivisella rintaputkella tehdyllä dreenauksella sydänleikkauksen jälkeen.
Ylimääräisiä toimenpiteitä ei tehdä standardin hoidon lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänleikkauksen jälkeisen verijäämäoireyhtymän (RBS) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: "Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 30 päivään leikkauksen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan koulutettujen tutkimushenkilöiden tekemällä potilaan sairauskertomuksen tarkastelulla"
|
Komposiittitulos, joka sisältää uudelleenleikkauksen verenvuodon vuoksi, sydämen tamponaadin, joka vaatii toimenpiteellistä hoitoa, hemotoraksin, joka vaatii lisädreenauksen, tai säilyneen intratorakaalisen hyytymän, joka vaatii toimenpiteellistä hoitoa.
Tiedot kerätään retrospektiivisesti potilaan sairauskertomuksista.
|
"Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 30 päivään leikkauksen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan koulutettujen tutkimushenkilöiden tekemällä potilaan sairauskertomuksen tarkastelulla"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi leikkaus verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 30 päivään leikkauksen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna koulutetun tutkimushenkilöstön tarkastelemana potilaan sairauskertomuksia
|
ny kirurginen uudelleenleikkaus, joka suoritettiin potilaan sairauskertomuksessa dokumentoidun leikkausjälkeisen verenvuodon vuoksi
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 30 päivään leikkauksen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna koulutetun tutkimushenkilöstön tarkastelemana potilaan sairauskertomuksia
|
|
Sydämen tamponaadin ilmaantuvuus, joka vaatii toimenpidellistä hoitoa
Aikaikkuna: "Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 30 päivään leikkauksen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin, arviointi tapahtuu koulutetun tutkimushenkilöstön tarkistamien potilaan sairauskertomusten perusteella"
|
Dokumentoituja sydämen tamponaadin tapauksia leikkauksen jälkeen, jotka vaativat perkutaanista tai kirurgista toimenpidettä hoidoksi
|
"Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 30 päivään leikkauksen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin, arviointi tapahtuu koulutetun tutkimushenkilöstön tarkistamien potilaan sairauskertomusten perusteella"
|
|
Hemotoraksin esiintyvyys, joka vaatii lisäistä dreenauksia
Aikaikkuna: Kirurgian päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 30 päivään leikkauksen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin, arviointi tapahtuu koulutetun tutkimushenkilökunnan tarkastelema potilaan sairauskertomuksia
|
Tapaukset, joissa leikkausjälkeinen hemotoraksi vaati lisärintaputken asettamista tai dreenausmenettelyjä
|
Kirurgian päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 30 päivään leikkauksen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin, arviointi tapahtuu koulutetun tutkimushenkilökunnan tarkastelema potilaan sairauskertomuksia
|
|
Rintaputken tukkeuman esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 30 päivään leikkauksen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin, arviointimenetelmänä koulutetun tutkimushenkilökunnan potilaan sairauskertomuksen tarkastelu
|
Dokumentoitu rintaputken läpäisevyyden menetys, joka vaatii manipulointia, huuhtelua tai vaihtoa
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 30 päivään leikkauksen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin, arviointimenetelmänä koulutetun tutkimushenkilökunnan potilaan sairauskertomuksen tarkastelu
|
|
Postoperatiivisen atriaalifibrillaation esiintyvyys
Aikaikkuna: "Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 30 päivään leikkauksen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna koulutettujen tutkimushenkilöiden tarkasteleman potilaan sairauskertomuksen perusteella"
|
Uuden alkavan eteisvärinän esiintyminen leikkauksen jälkeen dokumentoitu potilaan seurantatietoihin tai EKG-raportteihin
|
"Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 30 päivään leikkauksen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna koulutettujen tutkimushenkilöiden tarkasteleman potilaan sairauskertomuksen perusteella"
|
|
Teho-osaston oleskeluaika
Aikaikkuna: Leikkauksen päätyttyä sairaalasta kotiutushetkeen tai enintään 30 päivään leikkauksen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna koulutettujen tutkimushenkilöiden tekemän potilasasiakirjojen tarkastelun perusteella
|
Postoperatiivisesti tehohoidossa vietettyjen päivien kokonaismäärä.
|
Leikkauksen päätyttyä sairaalasta kotiutushetkeen tai enintään 30 päivään leikkauksen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna koulutettujen tutkimushenkilöiden tekemän potilasasiakirjojen tarkastelun perusteella
|
|
Sairaalassa vietetty kokonaisaika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 30 päivään leikkauksen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna koulutetun tutkimushenkilöstön suorittamalla potilaan sairauskertomusten tarkastelulla
|
Kokonaispäivien määrä leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen.
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 30 päivään leikkauksen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna koulutetun tutkimushenkilöstön suorittamalla potilaan sairauskertomusten tarkastelulla
|
|
Kaikkien kuolinsyiden mukainen kuolleisuus 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: "Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 30 päivään leikkauksen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin, arviointiin perehdytetyt tutkimushenkilöt tekevät potilaan sairauskertomusten tarkastuksen"
|
Mikä tahansa kuolema, joka tapahtuu 30 päivän kuluessa indeksin sydänleikkauksesta.
|
"Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 30 päivään leikkauksen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin, arviointiin perehdytetyt tutkimushenkilöt tekevät potilaan sairauskertomusten tarkastuksen"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FM-BSU REC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .