Aktywne oczyszczanie drenu klatki piersiowej w porównaniu ze standardowym drenażem po operacji kardiochirurgicznej (CLEAR-CS Stu)
Aktywne oczyszczanie drenażu klatki piersiowej a standardowy drenaż po operacji kardiochirurgicznej: wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe oceniające zespół zatrzymanej krwi i wyniki związane z krwawieniem
Tytuł: Badanie CLEAR-CS – Aktywne oczyszczanie drenów klatki piersiowej po operacji kardiochirurgicznej
To badanie dotyczy dwóch metod usuwania krwi i płynu z klatki piersiowej po operacji serca. Po operacjach kardiochirurgicznych pacjenci zwykle mają założone dreny klatki piersiowej w celu odprowadzania krwi i płynu. Czasami te dreny ulegają zablokowaniu, co prowadzi do zalegania krwi w klatce piersiowej. Może to powodować powikłania, takie jak konieczność kolejnej operacji, ucisk serca lub dłuższy pobyt w szpitalu.
Badanie porównuje pacjentów, którzy otrzymali aktywne oczyszczanie drenów klatki piersiowej – metodę zaprojektowaną w celu utrzymania drożności drenów i ciągłego usuwania krwi – z pacjentami, którzy otrzymali standardowe bierne drenażowe dreny klatki piersiowej.
Badacze przejrzą dokumentację medyczną z trzech ośrodków kardiochirurgicznych, aby sprawdzić, która metoda wiąże się z mniejszą liczbą powikłań, mniejszym krwawieniem i krótszym pobytem w szpitalu. Żadne dodatkowe procedury nie będą wykonywane w ramach tego badania.
Cel: Ocena, czy aktywne oczyszczanie drenów klatki piersiowej poprawia bezpieczeństwo i wyniki po operacji serca w porównaniu ze standardowym drenażem.
Kto może uczestniczyć: To badanie wykorzystuje dane dorosłych pacjentów (18 lat i starszych), którzy przeszli operację serca z założonymi drenami klatki piersiowej. Żadni nowi pacjenci nie będą rekrutowani.
Czas trwania uczestnictwa: Dane z okresu 2022–2024 zostaną przeanalizowane.
Ryzyko i korzyści: Nie ma bezpośredniego ryzyka dla pacjentów, ponieważ nie są wykonywane żadne nowe procedury. Badanie może pomóc w poprawie praktyk drenażu klatki piersiowej i zmniejszeniu powikłań u przyszłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe ocenia bezpieczeństwo i skuteczność aktywnego oczyszczania drenów klatki piersiowej w porównaniu ze standardowym biernym drenażem drenów klatki piersiowej u dorosłych pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym poprzez sternotomię pośrodkową.
Tło:
Krwawienie pooperacyjne oraz zalegająca krew w klatce piersiowej są częstymi powikłaniami po operacjach kardiochirurgicznych. Zalegająca krew może prowadzić do zespołu zalegającej krwi (RBS), który obejmuje reoperację z powodu krwawienia, tamponadę serca, krwiak opłucnowy wymagający interwencji oraz zalegający skrzep wewnątrz klatki piersiowej wymagający postępowania zabiegowego. Te powikłania wiążą się ze zwiększoną zachorowalnością, dłuższym pobytem na OIT i w szpitalu oraz wyższymi kosztami opieki zdrowotnej.
Cele badania:
Cel główny: Porównanie częstości występowania RBS między pacjentami leczonymi aktywnym oczyszczaniem drenów klatki piersiowej a standardowym biernym drenażem.
Cele drugorzędowe: Ocena różnic w reoperacji z powodu krwawienia, tamponadzie serca, krwiaku opłucnowym wymagającym drenażu, zapotrzebowaniu na transfuzję krwi pooperacyjnej, niedrożności drenu klatki piersiowej, pooperacyjnym migotaniu przedsionków, długości pobytu na OIT, długości pobytu w szpitalu oraz 30-dniowej śmiertelności.
Projekt badania:
Typ: Obserwacyjne, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe.
Gromadzenie danych: Dokumentacja medyczna z trzech trzeciorzędowych ośrodków kardiochirurgicznych będzie przeglądana w okresie 3 lat (styczeń 2022 - grudzień 2024).
Populacja: Dorośli pacjenci (≥18 lat), którzy przeszli operację kardiochirurgiczną (CABG, operację zastawki lub procedury łączone) i mieli założone dreny śródpiersia.
Wykluczenia: Powtórna sternotomia, operacja ostrego rozwarstwienia aorty, transplantacja serca, implantacja mechanicznego wspomagania krążenia, niekompletna dokumentacja medyczna lub zgon śródoperacyjny.
Grupy:
Grupa A: Strategia aktywnego oczyszczania drenów klatki piersiowej
Grupa B: Standardowy bierny drenaż drenów klatki piersiowej
Definicje:
Zespół zalegającej krwi (RBS): Każde z poniższych: reoperacja z powodu krwawienia, tamponada serca wymagająca interwencji, krwiak opłucnowy wymagający drenażu lub zalegający skrzep wymagający postępowania zabiegowego.
Niedrożność drenu klatki piersiowej: Udokumentowana utrata drożności drenu wymagająca manipulacji, przepłukania lub wymiany.
Zmienne zbierane w badaniu:
Dane demograficzne: Wiek, płeć, BMI
Zmienne przedoperacyjne: Cukrzyca, nadciśnienie, przewlekła choroba nerek, terapia przeciwkrzepliwa/przeciwpłytkowa, LVEF, status pilności
Zmienne operacyjne: Typ procedury, czas krążenia pozaustrojowego, czas założenia zacisku aortalnego, liczba/rozmiar drenów klatki piersiowej
Zmienne pooperacyjne: Wydzielina z drenu klatki piersiowej, reoperacja, transfuzje, migotanie przedsionków, pobyt na OIT i w szpitalu, 30-dniowa śmiertelność
Wielkość próby:
Około 200-300 pacjentów (100-150 na grupę), w oparciu o dostępność przypadków, zapewniających wystarczającą moc do wykrycia klinicznie istotnych różnic w częstości występowania RBS.
Analiza statystyczna:
Zmienne ciągłe: średnia ± SD lub mediana (IQR)
Zmienne kategoryczne: częstości i procenty
Porównania międzygrupowe: Test t-Studenta, test Manna-Whitneya U, test chi-kwadrat lub dokładny Fishera
Wieloczynnikowa regresja logistyczna w celu identyfikacji niezależnych predyktorów RBS
Analiza wyników skłonności, jeśli istnieją istotne różnice wyjściowe
Efekty ośrodka i chirurga będą zbadane i skorygowane
Istotność: p < 0,05
Zagadnienia etyczne:
Retrospektywne, obserwacyjne badanie
Brak interwencji wykraczających poza standardową opiekę
Dane anonimizowane i przechowywane bezpiecznie
Wnioskowanie o odstąpienie od świadomej zgody z powodu minimalnego ryzyka
Potencjalne korzyści:
Chociaż nie ma bezpośredniej korzyści dla uczestników, badanie może poprawić strategie drenażu klatki piersiowej pooperacyjnego, zmniejszyć powikłania związane z zalegającą krwią i zoptymalizować wyniki okołooperacyjne u przyszłych pacjentów kardiochirurgicznych.
Harmonogram:
Miesiąc 0: Zatwierdzenie etyczne
Miesiące 1-3: Gromadzenie danych
Miesiąc 4: Analiza statystyczna
Miesiące 5-6: Przygotowanie manuskryptu
Finansowanie: Brak Konflikty interesów: Brak
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt
- Assiut university faculty of medicine
-
Banī Suwayf, Egipt
- Beni Suef University Faculty of Medicine
-
Cairo, Egipt, 02
- Cairo university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat) poddawani operacji kardiochirurgicznej poprzez sternotomię pośrodkową, w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), operację zastawkową lub procedury łączone.
Umieszczenie drenów śródpiersiowych pooperacyjnie
Kryteria wykluczenia:
- Powtórna sternotomia
Operacja z powodu ostrego rozwarstwienia aorty
Przeszczep serca
Implantacja mechanicznego wspomagania krążenia
Niekompletna lub brakująca niezbędna dokumentacja medyczna
Śmierć śródoperacyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Aktywne Oczyszczanie Drenu Klatki Piersiowej
Pacjenci leczeni z wykorzystaniem aktywnych technik udrażniania drenu klatki piersiowej, mających na celu utrzymanie drożności drenu i ułatwienie ciągłej ewakuacji krwi pooperacyjnej.
Nie stosuje się dodatkowych interwencji poza standardową opieką.
|
|
Standardowe Bierne Drenażowe Opróżnianie Klatki Piersiowej
Pacjenci prowadzeni z zastosowaniem standardowego biernego drenażu klatki piersiowej po operacji kardiochirurgicznej.
Nie stosuje się żadnych dodatkowych interwencji poza standardową opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zespołu zatrzymanej krwi (RBS) po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub do 30 dni pooperacyjnie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta przez przeszkolony personel badawczy
|
Składany punkt końcowy obejmujący reoperację z powodu krwawienia, tamponadę serca wymagającą interwencji zabiegowej, krwiak opłucnowy wymagający dodatkowego drenażu lub zatrzymany skrzep śródpiersiowy wymagający postępowania zabiegowego.
Dane będą zbierane retrospektywnie z dokumentacji medycznej pacjentów.
|
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub do 30 dni pooperacyjnie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta przez przeszkolony personel badawczy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reoperacja z powodu krwawienia
Ramy czasowe: "Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub do 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta przez przeszkolony personel badawczy"
|
ponowna interwencja chirurgiczna wykonana w NY z powodu krwawienia pooperacyjnego udokumentowanego w dokumentacji medycznej pacjenta
|
"Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub do 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta przez przeszkolony personel badawczy"
|
|
Częstość występowania tamponady serca wymagającej interwencji zabiegowej
Ramy czasowe: "Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub do 30 dni pooperacyjnych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta przez przeszkolony personel badawczy"
|
Udokumentowane przypadki tamponady serca po operacji, które wymagały interwencji przezskórnej lub chirurgicznej w celu leczenia
|
"Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub do 30 dni pooperacyjnych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta przez przeszkolony personel badawczy"
|
|
Częstość występowania krwiaka opłucnowego wymagającego dodatkowego drenażu
Ramy czasowe: "Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub do 30 dni pooperacyjnie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta przez przeszkolony personel badawczy"
|
Przypadki, w których pooperacyjny krwiak opłucnej wymagał dodatkowego założenia drenu klatki piersiowej lub procedur drenażowych
|
"Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub do 30 dni pooperacyjnie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta przez przeszkolony personel badawczy"
|
|
Częstość występowania niedrożności drenu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub do 30 dni pooperacyjnych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta przez przeszkolony personel badawczy
|
Udokumentowana utrata drożności drenu opłucnowego wymagająca manipulacji, przepłukania lub wymiany
|
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub do 30 dni pooperacyjnych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta przez przeszkolony personel badawczy
|
|
Częstość występowania migotania przedsionków pooperacyjnego
Ramy czasowe: "Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub do 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta przez przeszkolony personel badawczy"
|
Występowanie nowo powstałego migotania przedsionków po operacji udokumentowane w zapisach monitorowania pacjenta lub raportach EKG
|
"Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub do 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta przez przeszkolony personel badawczy"
|
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT)
Ramy czasowe: "Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub do 30 dni pooperacyjnie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta przez przeszkolony personel badawczy"
|
Całkowita liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnie.
|
"Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub do 30 dni pooperacyjnie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta przez przeszkolony personel badawczy"
|
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub do 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta przez przeszkolony personel badawczy
|
Całkowita liczba dni od dnia operacji do wypisu ze szpitala.
|
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub do 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta przez przeszkolony personel badawczy
|
|
Całkowita śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: "Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub do 30 dni pooperacyjnych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta przez przeszkolony personel badawczy"
|
Każdy zgon występujący w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej będącej przedmiotem badania.
|
"Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub do 30 dni pooperacyjnych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta przez przeszkolony personel badawczy"
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FM-BSU REC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .