Активное очищение грудной дренажной трубки в сравнении со стандартным дренированием после кардиохирургических операций (CLEAR-CS Stu)
Активная очистка грудной дренажной трубки по сравнению со стандартным дренированием после кардиохирургических операций: Многоцентровое ретроспективное когортное исследование, оценивающее синдром оставшейся крови и исходы, связанные с кровотечением
Название: Исследование CLEAR-CS – Активное очищение грудного дренажа после кардиохирургических операций
В этом исследовании рассматриваются два метода удаления крови и жидкости из грудной клетки после операции на сердце. После кардиохирургических операций пациентам обычно устанавливают грудные дренажи для отвода крови и жидкости. Иногда эти дренажи закупориваются, что приводит к скоплению крови в грудной клетке. Это может вызвать осложнения, такие как необходимость повторной операции, сдавление сердца или более длительное пребывание в больнице.
Исследование сравнивает пациентов, которым проводилось активное очищение грудного дренажа – метод, предназначенный для поддержания проходимости дренажей и непрерывного удаления крови, с пациентами, которым проводился стандартный пассивный дренаж грудной клетки.
Исследователи изучат медицинские записи из трёх кардиохирургических центров, чтобы определить, какой метод связан с меньшим количеством осложнений, меньшей кровопотерей и более коротким пребыванием в больнице. В рамках этого исследования никаких дополнительных процедур проводиться не будет.
Цель: Оценить, улучшает ли активное очищение грудного дренажа безопасность и результаты после операции на сердце по сравнению со стандартным дренированием.
Кто может участвовать: В исследовании используются данные взрослых пациентов (18 лет и старше), перенёсших операцию на сердце с установкой грудных дренажей. Новые пациенты включаться не будут.
Продолжительность участия: Будут проанализированы данные за период с 2022 по 2024 год.
Риски и преимущества: Прямого риска для пациентов нет, так как никаких новых процедур не проводится. Исследование может помочь улучшить практику дренирования грудной клетки и снизить количество осложнений у будущих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Подробное описание
Это многоцентровое ретроспективное когортное исследование оценивает безопасность и эффективность активной очистки грудного дренажа по сравнению со стандартным пассивным дренированием грудной клетки у взрослых пациентов, перенесших кардиохирургические операции через срединную стернотомию.
Предпосылки:
Послеоперационное кровотечение и задержка крови в грудной клетке являются частыми осложнениями после кардиохирургических операций. Задержка крови может привести к синдрому задержки крови (СЗК), который включает реоперацию по поводу кровотечения, тампонаду сердца, гемоторакс, требующий вмешательства, и задержку внутригрудного сгустка, требующую процедурного лечения. Эти осложнения связаны с увеличением заболеваемости, более длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии и стационаре, а также более высокими затратами на здравоохранение.
Цели исследования:
Основная цель: Сравнить частоту возникновения СЗК у пациентов, получавших активную очистку грудного дренажа, и у пациентов со стандартным пассивным дренированием.
Вторичные цели: Оценить различия в частоте реопераций по поводу кровотечения, тампонады сердца, гемоторакса, требующего дренирования, потребности в послеоперационных гемотрансфузиях, окклюзии грудного дренажа, послеоперационной фибрилляции предсердий, длительности пребывания в отделении интенсивной терапии, длительности госпитализации и 30-дневной смертности.
Дизайн исследования:
Тип: Наблюдательное, ретроспективное, многоцентровое когортное исследование.
Сбор данных: Будет проведен анализ медицинских записей из трех кардиохирургических центров третьего уровня за 3-летний период (январь 2022 - декабрь 2024).
Популяция: Взрослые пациенты (≥18 лет), перенесшие кардиохирургические операции (АКШ, операции на клапанах или комбинированные процедуры), которым были установлены медиастинальные грудные дренажи.
Исключения: Рестернотомия, операции по поводу острого расслоения аорты, трансплантация сердца, имплантация устройств механической поддержки кровообращения, неполные медицинские записи или интраоперационная смерть.
Группы:
Группа А: Стратегия активной очистки грудного дренажа
Группа Б: Стандартное пассивное дренирование грудной клетки
Определения:
Синдром задержки крови (СЗК): Любое из следующих состояний: реоперация по поводу кровотечения, тампонада сердца, требующая вмешательства, гемоторакс, требующий дренирования, или задержка сгустка, требующая процедурного лечения.
Окклюзия грудного дренажа: Документированная потеря проходимости дренажа, требующая манипуляций, промывания или замены.
Переменные для сбора данных:
Демографические данные: Возраст, пол, ИМТ
Предоперационные переменные: Сахарный диабет, артериальная гипертензия, хроническая болезнь почек, антикоагулянтная/антиагрегантная терапия, ФВЛЖ, статус срочности
Операционные переменные: Тип процедуры, время искусственного кровообращения, время пережатия аорты, количество/размер грудных дренажей
Послеоперационные переменные: Объем дренажа из грудной клетки, реоперация, гемотрансфузии, фибрилляция предсердий, пребывание в отделении интенсивной терапии и стационаре, 30-дневная смертность
Объем выборки:
Примерно 200-300 пациентов (100-150 в каждой группе), исходя из доступности случаев, что обеспечивает достаточную мощность для выявления клинически значимых различий в частоте возникновения СЗК.
Статистический анализ:
Непрерывные переменные: среднее ± СО или медиана (МКР)
Категориальные переменные: частоты и проценты
Сравнения между группами: t-критерий Стьюдента, U-критерий Манна-Уитни, критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера
Множественная логистическая регрессия для выявления независимых предикторов СЗК
Анализ склонностей при наличии значимых исходных различий
Будут изучены и скорректированы эффекты центра и хирурга
Значимость: p < 0,05
Этические аспекты:
Ретроспективное, наблюдательное исследование
Никаких вмешательств, кроме стандартного лечения
Данные анонимизированы и хранятся безопасно
Запрошен отказ от информированного согласия в связи с минимальным риском
Потенциальные преимущества:
Хотя прямого преимущества для участников нет, исследование может улучшить стратегии послеоперационного дренирования грудной клетки, снизить осложнения, связанные с задержкой крови, и оптимизировать периоперационные исходы у будущих пациентов кардиохирургии.
Сроки:
Месяц 0: Этическое одобрение
Месяцы 1-3: Сбор данных
Месяц 4: Статистический анализ
Месяцы 5-6: Подготовка рукописи
Финансирование: Отсутствует Конфликты интересов: Отсутствуют
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Asyut, Египет
- Assiut university faculty of medicine
-
Banī Suwayf, Египет
- Beni Suef University Faculty of Medicine
-
Cairo, Египет, 02
- Cairo university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет), переносящие кардиохирургическое вмешательство через срединную стернотомию, включая АКШ, операцию на клапанах или комбинированные процедуры.
Установка медиастинальных дренажных трубок в послеоперационном периоде
Критерии исключения:
- Повторная стернотомия
Операция по поводу острого расслоения аорты
Трансплантация сердца
Имплантация устройств механической поддержки кровообращения
Неполные или отсутствующие важные медицинские записи
Интраоперационная смерть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Активное удаление содержимого из грудной дренажной трубки
Пациенты, у которых применяются активные методы очистки дренажной трубки для поддержания её проходимости и облегчения непрерывной эвакуации послеоперационной крови.
Дополнительные вмешательства, помимо стандартного ухода, не применяются.
|
|
Стандартное пассивное дренирование грудной клетки с помощью дренажной трубки
Пациенты, получающие стандартный пассивный дренаж грудной клетки после кардиохирургического вмешательства.
Дополнительные вмешательства, кроме стандартного ухода, не применяются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота синдрома задержки крови (СЗК) после кардиохирургических операций
Временное ограничение: С момента окончания операции до выписки из стационара или до 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается путем проверки медицинских записей пациента обученным исследовательским персоналом
|
Композитный исход, включающий повторную операцию по поводу кровотечения, тампонаду сердца, требующую процедурного вмешательства, гемоторакс, требующий дополнительного дренирования, или оставшийся внутригрудной сгусток, требующий процедурного лечения.
Данные будут собраны ретроспективно из медицинских карт пациентов.
|
С момента окончания операции до выписки из стационара или до 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается путем проверки медицинских записей пациента обученным исследовательским персоналом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная операция из-за кровотечения
Временное ограничение: От момента окончания операции до выписки из больницы или до 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается путем проверки медицинских записей пациента обученным исследовательским персоналом
|
хирургическая повторная интервенция, выполненная в связи с послеоперационным кровотечением, задокументированная в медицинских записях пациента
|
От момента окончания операции до выписки из больницы или до 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается путем проверки медицинских записей пациента обученным исследовательским персоналом
|
|
Частота тампонады сердца, требующей процедурного вмешательства
Временное ограничение: С момента окончания операции до выписки из стационара или до 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается путем проверки медицинских записей пациента обученным исследовательским персоналом
|
Документированные случаи тампонады сердца после операции, потребовавшие чрескожного или хирургического вмешательства для лечения
|
С момента окончания операции до выписки из стационара или до 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается путем проверки медицинских записей пациента обученным исследовательским персоналом
|
|
Частота возникновения гемоторакса, требующего дополнительного дренирования
Временное ограничение: С момента окончания операции до выписки из стационара или до 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась путем изучения медицинских записей пациента обученным исследовательским персоналом
|
Случаи, когда послеоперационный гемоторакс потребовал установки дополнительной дренажной трубки или проведения дренирующих процедур
|
С момента окончания операции до выписки из стационара или до 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась путем изучения медицинских записей пациента обученным исследовательским персоналом
|
|
Частота окклюзии грудной дренажной трубки
Временное ограничение: От окончания операции до выписки из больницы или до 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается путем изучения медицинских записей пациента обученным исследовательским персоналом
|
Документированная потеря проходимости грудной дренажной трубки, требующая манипуляций, промывания или замены
|
От окончания операции до выписки из больницы или до 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается путем изучения медицинских записей пациента обученным исследовательским персоналом
|
|
Частота послеоперационной фибрилляции предсердий
Временное ограничение: С момента окончания операции до выписки из больницы или до 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводится путем изучения медицинских записей пациента обученным исследовательским персоналом
|
Возникновение впервые выявленной фибрилляции предсердий после операции, задокументированное в записях мониторинга пациента или в отчетах ЭКГ
|
С момента окончания операции до выписки из больницы или до 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводится путем изучения медицинских записей пациента обученным исследовательским персоналом
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: От завершения операции до выписки из больницы или до 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается путем изучения медицинских записей пациента обученным исследовательским персоналом
|
Общее количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии после операции.
|
От завершения операции до выписки из больницы или до 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается путем изучения медицинских записей пациента обученным исследовательским персоналом
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента окончания операции до выписки из стационара или до 30 дней послеоперационного периода, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается путем изучения медицинских записей пациента обученным исследовательским персоналом
|
Общее количество дней с момента операции до выписки из больницы.
|
С момента окончания операции до выписки из стационара или до 30 дней послеоперационного периода, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается путем изучения медицинских записей пациента обученным исследовательским персоналом
|
|
Общая смертность в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: От окончания операции до выписки из стационара или до 30 дней после операции (в зависимости от того, что наступит раньше), оценивается путем изучения медицинских записей пациента обученным исследовательским персоналом
|
Любая смерть, наступившая в течение 30 дней после основной кардиохирургической операции.
|
От окончания операции до выписки из стационара или до 30 дней после операции (в зависимости от того, что наступит раньше), оценивается путем изучения медицинских записей пациента обученным исследовательским персоналом
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FM-BSU REC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .