Actieve borstbuisreiniging versus standaard drainage na hartchirurgie (CLEAR-CS Stu)
Actieve Thoraxdrainage Versus Standaard Drainage Na Hartchirurgie: Een Multicenter Retrospectief Cohortonderzoek Naar Retained Blood Syndroom En Bloedingsgerelateerde Uitkomsten
Titel: CLEAR-CS Studie - Actieve Borstkatheterreiniging Na Hartchirurgie
Deze studie onderzoekt twee methoden om bloed en vocht uit de borstkas te verwijderen na een hartoperatie. Na hartoperaties krijgen patiënten meestal borstkatheters geplaatst om bloed en vocht af te voeren. Soms raken deze katheters verstopt, wat leidt tot achtergebleven bloed in de borstkas. Dit kan complicaties veroorzaken, zoals de noodzaak voor een nieuwe operatie, hartcompressie of een langere ziekenhuisopname.
De studie vergelijkt patiënten die actieve borstkatheterreiniging kregen, een methode ontworpen om de katheters open te houden en bloed continu te verwijderen, met patiënten die standaard passieve borstkatheterdrainage kregen.
Onderzoekers zullen medische dossiers van drie hartchirurgiecentra bekijken om te zien welke methode geassocieerd is met minder complicaties, minder bloedingen en kortere ziekenhuisopnames. Er worden geen aanvullende procedures uitgevoerd als onderdeel van deze studie.
Doel: Evalueren of actieve borstkatheterreiniging de veiligheid en resultaten na hartchirurgie verbetert in vergelijking met standaarddrainage.
Wie kan deelnemen: Deze studie gebruikt gegevens van volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die een hartoperatie ondergingen waarbij borstkatheters werden geplaatst. Er worden geen nieuwe patiënten ingeschreven.
Duur van deelname: Gegevens uit de periode 2022-2024 zullen worden geanalyseerd.
Risico's en voordelen: Er is geen direct risico voor patiënten, aangezien er geen nieuwe procedures worden uitgevoerd. De studie kan helpen bij het verbeteren van borstdrainagepraktijken en het verminderen van complicaties voor toekomstige patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde Beschrijving
Deze retrospectieve multicenter cohortstudie evalueert de veiligheid en effectiviteit van actieve borstkatheterreiniging in vergelijking met standaard passieve borstkatheterdrainage bij volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan via mediane sternotomie.
Achtergrond:
Postoperatieve bloedingen en achtergebleven bloed in de borstkas zijn veelvoorkomende complicaties na hartchirurgie. Achtergebleven bloed kan leiden tot Retained Blood Syndrome (RBS), wat reoperatie voor bloeding, harttamponnade, hemothorax die interventie vereist, en achtergebleven intrathoracaal stolsel dat procedureel beheer vereist omvat. Deze complicaties zijn geassocieerd met verhoogde morbiditeit, langere IC- en ziekenhuisverblijven, en hogere zorgkosten.
Studiedoelstellingen:
Primaire Doelstelling: Vergelijk de incidentie van RBS tussen patiënten behandeld met actieve borstkatheterreiniging versus standaard passieve drainage.
Secundaire Doelstellingen: Beoordeel verschillen in reoperatie voor bloeding, harttamponnade, hemothorax die drainage vereist, postoperatieve bloedtransfusiebehoeften, borstkatheterocclusie, postoperatief atriumfibrilleren, IC-verblijfsduur, ziekenhuisverblijfsduur en 30-dagen mortaliteit.
Studieontwerp:
Type: Observationele, retrospectieve, multicenter cohortstudie.
Gegevensverzameling: Medische dossiers van drie tertiaire hartchirurgiecentra worden beoordeeld over een periode van 3 jaar (januari 2022 - december 2024).
Populatie: Volwassen patiënten (≥18 jaar) die hartchirurgie ondergingen (CABG, klepchirurgie, of gecombineerde procedures) en mediastinale borstkatheters hadden geplaatst.
Uitsluitingen: Redo sternotomie, acute aortadissectiechirurgie, harttransplantatie, mechanische circulatoire ondersteuning implantatie, onvolledige medische dossiers, of intraoperatieve sterfte.
Groepen:
Groep A: Actieve borstkatheterreinigingsstrategie
Groep B: Standaard passieve borstkatheterdrainage
Definities:
Retained Blood Syndrome (RBS): Een van reoperatie voor bloeding, harttamponnade die interventie vereist, hemothorax die drainage vereist, of achtergebleven stolsel dat procedureel beheer vereist.
Borstkatheterocclusie: Gedocumenteerd verlies van drainpatentie dat manipulatie, spoelen of vervanging vereist.
Gegevensverzamelingsvariabelen:
Demografie: Leeftijd, geslacht, BMI
Preoperatieve Variabelen: Diabetes, hypertensie, chronische nierziekte, anticoagulantia/antiplaatjestherapie, LVEF, urgentiestatus
Operatieve Variabelen: Proceduretype, cardiopulmonale bypass-tijd, aortaklemtijd, aantal/grootte van borstkatheters
Postoperatieve Variabelen: Borstkatheteroutput, reoperatie, transfusies, atriumfibrilleren, IC- en ziekenhuisverblijf, 30-dagen mortaliteit
Steekproefomvang:
Ongeveer 200-300 patiënten (100-150 per groep), gebaseerd op beschikbaarheid van casussen, voldoende power biedend om klinisch betekenisvolle verschillen in RBS-incidentie te detecteren.
Statistische Analyse:
Continue variabelen: gemiddelde ± SD of mediaan (IQR)
Categorische variabelen: frequenties en percentages
Intergroepsvergelijkingen: Student's t-test, Mann-Whitney U-test, chi-kwadraat of Fisher's exacte test
Multivariabele logistische regressie om onafhankelijke voorspellers van RBS te identificeren
Propensity score-analyse als significante baselineverschillen bestaan
Centrum- en chirurgeneffecten worden onderzocht en gecorrigeerd
Significantie: p < 0.05
Ethische Overwegingen:
Retrospectieve, observationele studie
Geen interventies buiten standaardzorg
Gegevens geanonimiseerd en veilig opgeslagen
Vrijstelling van geïnformeerde toestemming aangevraagd vanwege minimaal risico
Potentiële Voordelen:
Hoewel er geen direct voordeel voor deelnemers bestaat, kan de studie postoperatieve borstdrainagestrategieën verbeteren, complicaties door achtergebleven bloed verminderen, en perioperatieve uitkomsten optimaliseren bij toekomstige hartchirurgiepatiënten.
Tijdlijn:
Maand 0: Ethische goedkeuring
Maanden 1-3: Gegevensverzameling
Maand 4: Statistische analyse
Maanden 5-6: Manuscriptvoorbereiding
Financiering: Geen Belangenconflicten: Geen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte
- Assiut university faculty of medicine
-
Banī Suwayf, Egypte
- Beni Suef University Faculty of Medicine
-
Cairo, Egypte, 02
- Cairo university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) die een hartoperatie ondergaan via mediane sternotomie, inclusief CABG, klepchirurgie, of gecombineerde procedures.
Plaatsing van mediastinale borstbuizen postoperatief
Exclusiecriteria:
- Redo sternotomie
Chirurgie voor acute aortadissectie
Harttransplantatie
Implantatie van mechanische circulatieondersteuning
Onvolledige of ontbrekende essentiële medische dossiers
Intraoperatieve sterfte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Actieve borstbuisreiniging
Patiënten behandeld met actieve borstdrainreinigingstechnieken bedoeld om de doorgankelijkheid van de borstdrain te behouden en de continue evacuatie van postoperatief bloed te vergemakkelijken.
Er worden geen aanvullende interventies toegepast buiten de standaardzorg.
|
|
Standaard passieve borstkatheterdrainage
Patiënten behandeld met standaard passieve borstkastbuisdrainage na een hartoperatie.
Er worden geen aanvullende interventies toegepast buiten de standaardzorg om.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Retained Blood Syndrome (RBS) na hartchirurgie
Tijdsspanne: "Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot maximaal 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld door beoordeling van patiëntendossiers door opgeleid onderzoekspersoneel"
|
Samengestelde uitkomst inclusief reoperatie voor bloeding, harttamponade die procedurele interventie vereist, hemothorax die aanvullende drainage vereist, of vastzittend intrathoracaal stolsel dat procedurele behandeling vereist.
Gegevens worden retrospectief verzameld uit patiëntendossiers.
|
"Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot maximaal 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld door beoordeling van patiëntendossiers door opgeleid onderzoekspersoneel"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reoperatie voor bloeding
Tijdsspanne: "Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot maximaal 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld door beoordeling van de medische dossiers van de patiënt door opgeleid onderzoekspersoneel"
|
ny chirurgische herinterventie uitgevoerd vanwege postoperatieve bloeding gedocumenteerd in de medische dossiers van de patiënt
|
"Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot maximaal 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld door beoordeling van de medische dossiers van de patiënt door opgeleid onderzoekspersoneel"
|
|
Incidentie van harttamponade die procedurele interventie vereist
Tijdsspanne: "Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot maximaal 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld door beoordeling van de patiëntendossiers door getraind onderzoekspersoneel"
|
Gedocumenteerde gevallen van harttamponnade na een operatie die percutane of chirurgische interventie vereiste voor behandeling
|
"Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot maximaal 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld door beoordeling van de patiëntendossiers door getraind onderzoekspersoneel"
|
|
Incidentie van hemothorax die aanvullende drainage vereist
Tijdsspanne: "Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot maximaal 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld door beoordeling van patiëntendossiers door opgeleid onderzoekspersoneel"
|
Gevallen waarin postoperatieve hemothorax bijkomende borstkatheterplaatsing of drainageprocedures noodzakelijk maakte
|
"Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot maximaal 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld door beoordeling van patiëntendossiers door opgeleid onderzoekspersoneel"
|
|
Incidentie van thoraxdrainocclusie
Tijdsspanne: "Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot maximaal 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld door beoordeling van patiëntendossiers door getraind onderzoekspersoneel"
|
Gedocumenteerd verlies van doorgankelijkheid van de thoraxdrain waarvoor manipulatie, spoeling of vervanging nodig is
|
"Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot maximaal 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld door beoordeling van patiëntendossiers door getraind onderzoekspersoneel"
|
|
Incidentie van postoperatieve atriumfibrillatie
Tijdsspanne: "Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld door beoordeling van patiëntendossiers door getraind onderzoekspersoneel"
|
Voorkomen van nieuw ontstaan atriumfibrilleren na een operatie gedocumenteerd in patiëntmonitoringsgegevens of ECG-rapporten
|
"Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld door beoordeling van patiëntendossiers door getraind onderzoekspersoneel"
|
|
Ligduur op de Intensive Care (IC)
Tijdsspanne: "Vanaf het einde van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis of tot maximaal 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld door beoordeling van de medische dossiers van patiënten door opgeleid onderzoekspersoneel"
|
Totaal aantal dagen op de intensive care postoperatief.
|
"Vanaf het einde van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis of tot maximaal 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld door beoordeling van de medische dossiers van patiënten door opgeleid onderzoekspersoneel"
|
|
Totale ziekenhuisverblijfsduur
Tijdsspanne: "Vanaf het einde van de operatie tot ziekenhuisontslag of tot 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld door beoordeling van patiëntendossiers door getraind onderzoekspersoneel"
|
Totaal aantal dagen vanaf de dag van de operatie tot aan ziekenhuisontslag.
|
"Vanaf het einde van de operatie tot ziekenhuisontslag of tot 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld door beoordeling van patiëntendossiers door getraind onderzoekspersoneel"
|
|
Sterfte door alle oorzaken binnen 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: "Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot maximaal 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld door beoordeling van patiëntendossiers door getraind onderzoekspersoneel"
|
Elk overlijden dat plaatsvindt binnen 30 dagen na de index hartchirurgie.
|
"Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot maximaal 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld door beoordeling van patiëntendossiers door getraind onderzoekspersoneel"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FM-BSU REC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .