Limpieza Activa del Tubo Torácico Versus Drenaje Estándar Después de Cirugía Cardíaca (CLEAR-CS Stu)
Limpieza Activa del Tubo Torácico Versus Drenaje Estándar Tras Cirugía Cardíaca: Un Estudio de Cohorte Retrospectivo Multicéntrico Evaluando el Síndrome de Sangre Retenida y Resultados Relacionados con Hemorragia
Título: Estudio CLEAR-CS - Despeje Activo del Tubo Torácico Después de la Cirugía Cardíaca
Este estudio analiza dos métodos para eliminar sangre y líquido del tórax después de una cirugía cardíaca. Después de las operaciones cardíacas, los pacientes suelen tener tubos torácicos colocados para drenar sangre y líquido. A veces, estos tubos se obstruyen, lo que provoca la retención de sangre dentro del tórax. Esto puede causar complicaciones como la necesidad de otra cirugía, compresión cardíaca o estancias hospitalarias más prolongadas.
El estudio compara a los pacientes que recibieron un despeje activo del tubo torácico, un método diseñado para mantener los tubos abiertos y eliminar la sangre de manera continua, con los pacientes que recibieron un drenaje pasivo estándar del tubo torácico.
Los investigadores revisarán los registros médicos de tres centros de cirugía cardíaca para ver qué método está asociado con menos complicaciones, menos sangrado y estancias hospitalarias más cortas. No se realizarán procedimientos adicionales como parte de este estudio.
Propósito: Evaluar si el despeje activo del tubo torácico mejora la seguridad y los resultados después de la cirugía cardíaca en comparación con el drenaje estándar.
Quién puede participar: Este estudio utiliza datos de pacientes adultos (18 años o más) que se sometieron a una cirugía cardíaca con tubos torácicos colocados. No se inscribirán nuevos pacientes.
Duración de la participación: Se analizarán datos del período 2022-2024.
Riesgos y beneficios: No hay riesgo directo para los pacientes, ya que no se están realizando nuevos procedimientos. El estudio puede ayudar a mejorar las prácticas de drenaje torácico y reducir las complicaciones para futuros pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Descripción detallada
Este estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico evalúa la seguridad y efectividad del aclaramiento activo del tubo torácico en comparación con el drenaje pasivo estándar del tubo torácico en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca mediante esternotomía mediana.
Antecedentes:
El sangrado postoperatorio y la sangre retenida dentro del tórax son complicaciones comunes después de la cirugía cardíaca. La sangre retenida puede conducir al Síndrome de Sangre Retenida (SSR), que incluye reoperación por sangrado, taponamiento cardíaco, hemotórax que requiere intervención y coágulo intratorácico retenido que requiere manejo procedimental. Estas complicaciones están asociadas con mayor morbilidad, estancias más prolongadas en UCI y hospitalarias, y mayores costos sanitarios.
Objetivos del estudio:
Objetivo principal: Comparar la incidencia de SSR entre pacientes manejados con aclaramiento activo del tubo torácico versus drenaje pasivo estándar.
Objetivos secundarios: Evaluar diferencias en reoperación por sangrado, taponamiento cardíaco, hemotórax que requiere drenaje, requerimientos de transfusión sanguínea postoperatoria, oclusión del tubo torácico, fibrilación auricular postoperatoria, duración de la estancia en UCI, duración de la estancia hospitalaria y mortalidad a 30 días.
Diseño del estudio:
Tipo: Estudio de cohorte observacional, retrospectivo y multicéntrico.
Recolección de datos: Se revisarán los registros médicos de tres centros de cirugía cardíaca terciarios durante un período de 3 años (enero de 2022 - diciembre de 2024).
Población: Pacientes adultos (≥18 años) sometidos a cirugía cardíaca (CABG, cirugía valvular o procedimientos combinados) y con tubos torácicos mediastínicos colocados.
Exclusiones: Reesternotomía, cirugía de disección aórtica aguda, trasplante cardíaco, implantación de soporte circulatorio mecánico, registros médicos incompletos o muerte intraoperatoria.
Grupos:
Grupo A: Estrategia de aclaramiento activo del tubo torácico
Grupo B: Drenaje pasivo estándar del tubo torácico
Definiciones:
Síndrome de Sangre Retenida (SSR): Cualquiera de reoperación por sangrado, taponamiento cardíaco que requiere intervención, hemotórax que requiere drenaje o coágulo retenido que requiere manejo procedimental.
Oclusión del tubo torácico: Pérdida documentada de la permeabilidad del drenaje que requiere manipulación, lavado o reemplazo.
Variables de recolección de datos:
Demográficas: Edad, sexo, IMC
Variables preoperatorias: Diabetes, hipertensión, enfermedad renal crónica, terapia anticoagulante/antiagregante plaquetaria, FEVI, estado de urgencia
Variables operatorias: Tipo de procedimiento, tiempo de circulación extracorpórea, tiempo de pinzamiento aórtico, número/tamaño de tubos torácicos
Variables postoperatorias: Drenaje del tubo torácico, reoperación, transfusiones, fibrilación auricular, estancia en UCI y hospitalaria, mortalidad a 30 días
Tamaño de la muestra:
Aproximadamente 200-300 pacientes (100-150 por grupo), basado en la disponibilidad de casos, proporcionando suficiente potencia para detectar diferencias clínicamente significativas en la incidencia de SSR.
Análisis estadístico:
Variables continuas: media ± DE o mediana (RIC)
Variables categóricas: frecuencias y porcentajes
Comparaciones entre grupos: Prueba t de Student, prueba U de Mann-Whitney, prueba de chi-cuadrado o exacta de Fisher
Regresión logística multivariable para identificar predictores independientes de SSR
Análisis de puntaje de propensión si existen diferencias basales significativas
Se explorarán y ajustarán los efectos del centro y del cirujano
Significancia: p < 0,05
Consideraciones éticas:
Estudio observacional retrospectivo
Sin intervenciones más allá del cuidado estándar
Datos anonimizados y almacenados de forma segura
Se solicita exención de consentimiento informado debido al riesgo mínimo
Beneficios potenciales:
Aunque no existe beneficio directo para los participantes, el estudio puede mejorar las estrategias de drenaje torácico postoperatorio, reducir las complicaciones por sangre retenida y optimizar los resultados perioperatorios en futuros pacientes de cirugía cardíaca.
Cronograma:
Mes 0: Aprobación ética
Meses 1-3: Recolección de datos
Mes 4: Análisis estadístico
Meses 5-6: Preparación del manuscrito
Financiación: Ninguna Conflictos de interés: Ninguno
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Asyut, Egipto
- Assiut university faculty of medicine
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Banī Suwayf, Egipto
- Beni Suef University Faculty of Medicine
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Cairo, Egipto, 02
- Cairo university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) sometidos a cirugía cardíaca mediante esternotomía media, incluyendo cirugía de revascularización coronaria, cirugía valvular o procedimientos combinados.
Colocación de tubos torácicos mediastínicos postoperatorios
Criterios de exclusión:
- Reestenotomía
Cirugía por disección aórtica aguda
Trasplante cardíaco
Implantación de soporte circulatorio mecánico
Registros médicos esenciales incompletos o faltantes
Muerte intraoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Limpieza Activa del Tubo de Toracostomía
Pacientes tratados con técnicas activas de desobstrucción del tubo torácico destinadas a mantener la permeabilidad del tubo torácico y facilitar la evacuación continua de sangre postoperatoria.
No se aplican intervenciones adicionales más allá de los cuidados estándar.
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Drenaje Torácico Pasivo Estándar con Tubo
Pacientes tratados con drenaje torácico pasivo estándar tras cirugía cardíaca.
No se aplican intervenciones adicionales más allá de los cuidados estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del síndrome de sangre retenida (SSR) después de la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: "Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria o hasta 30 días después de la operación, lo que ocurra primero, evaluado mediante la revisión de los registros médicos del paciente por parte de personal de investigación capacitado"
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Resultado compuesto que incluye reoperación por sangrado, taponamiento cardíaco que requiere intervención procedimental, hemotórax que requiere drenaje adicional o coágulo intratorácico retenido que requiere manejo procedimental.
Los datos se recopilarán retrospectivamente de los registros médicos de los pacientes.
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"Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria o hasta 30 días después de la operación, lo que ocurra primero, evaluado mediante la revisión de los registros médicos del paciente por parte de personal de investigación capacitado"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reintervención por hemorragia
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria o hasta 30 días después de la operación, lo que ocurra primero, evaluado mediante la revisión de los registros médicos del paciente por parte de personal de investigación capacitado
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nueva intervención quirúrgica realizada debido a una hemorragia postoperatoria documentada en los registros médicos del paciente
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Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria o hasta 30 días después de la operación, lo que ocurra primero, evaluado mediante la revisión de los registros médicos del paciente por parte de personal de investigación capacitado
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Incidencia de taponamiento cardíaco que requiere intervención procedimental
Periodo de tiempo: "Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria o hasta 30 días después de la operación, lo que ocurra primero, evaluado mediante la revisión de los registros médicos del paciente por parte de personal de investigación capacitado"
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Casos documentados de taponamiento cardíaco después de la cirugía que requirieron intervención percutánea o quirúrgica para su manejo
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"Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria o hasta 30 días después de la operación, lo que ocurra primero, evaluado mediante la revisión de los registros médicos del paciente por parte de personal de investigación capacitado"
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Incidencia de hemotórax que requiere drenaje adicional
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria o hasta 30 días después de la operación, lo que ocurra primero, evaluado mediante la revisión de los registros médicos del paciente por parte de personal de investigación capacitado
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Casos en los que el hemotórax postoperatorio requirió la colocación adicional de un tubo torácico o procedimientos de drenaje
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Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria o hasta 30 días después de la operación, lo que ocurra primero, evaluado mediante la revisión de los registros médicos del paciente por parte de personal de investigación capacitado
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Incidencia de oclusión del tubo torácico
Periodo de tiempo: "Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria o hasta 30 días postoperatorios, lo que ocurra primero, evaluado mediante la revisión de los registros médicos del paciente por personal de investigación capacitado"
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Pérdida documentada de la permeabilidad del tubo torácico que requiere manipulación, lavado o reemplazo
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"Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria o hasta 30 días postoperatorios, lo que ocurra primero, evaluado mediante la revisión de los registros médicos del paciente por personal de investigación capacitado"
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Incidencia de fibrilación auricular postoperatoria
Periodo de tiempo: "Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria o hasta 30 días después de la operación, lo que ocurra primero, evaluado mediante la revisión de los registros médicos del paciente por parte de personal de investigación capacitado"
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Presencia de fibrilación auricular de novo después de la cirugía documentada en los registros de monitorización del paciente o en los informes de ECG
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"Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria o hasta 30 días después de la operación, lo que ocurra primero, evaluado mediante la revisión de los registros médicos del paciente por parte de personal de investigación capacitado"
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: "Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria o hasta 30 días después de la operación, lo que ocurra primero, evaluado mediante la revisión de los registros médicos del paciente por parte de personal de investigación capacitado"
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Número total de días pasados en la UCI postoperatoriamente.
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"Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria o hasta 30 días después de la operación, lo que ocurra primero, evaluado mediante la revisión de los registros médicos del paciente por parte de personal de investigación capacitado"
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Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria o hasta 30 días después de la operación, lo que ocurra primero, evaluado mediante la revisión de los registros médicos del paciente por parte de personal de investigación capacitado
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Número total de días desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria.
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Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria o hasta 30 días después de la operación, lo que ocurra primero, evaluado mediante la revisión de los registros médicos del paciente por parte de personal de investigación capacitado
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días postoperatorios
Periodo de tiempo: "Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria o hasta 30 días después de la operación, lo que ocurra primero, evaluado mediante la revisión de los registros médicos del paciente por parte de personal de investigación capacitado"
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Cualquier muerte que ocurra dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca índice.
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"Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria o hasta 30 días después de la operación, lo que ocurra primero, evaluado mediante la revisión de los registros médicos del paciente por parte de personal de investigación capacitado"
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Colaboradores e Investigadores
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- FM-BSU REC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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