Aktivní clearance hrudního drénu versus standardní drenáž po kardiochirurgickém výkonu (CLEAR-CS Stu)
Aktivní clearance hrudní drenáže versus standardní drenáž po kardiochirurgii: Multicentrická retrospektivní kohortová studie hodnotící syndrom zadržené krve a výsledky související s krvácením
Název: Studie CLEAR-CS - Aktivní čištění hrudního drénu po srdeční operaci
Tato studie zkoumá dvě metody odstraňování krve a tekutin z hrudníku po operaci srdce. Po srdečních operacích mají pacienti obvykle zavedené hrudní drény k odvádění krve a tekutin. Někdy se tyto drény ucpou, což vede k zadržení krve v hrudníku. To může způsobit komplikace, jako je potřeba další operace, komprese srdce nebo delší pobyt v nemocnici.
Studie srovnává pacienty, kteří dostali aktivní čištění hrudního drénu, metodu navrženou k udržení průchodnosti drénů a kontinuálnímu odstraňování krve, s pacienty, kteří dostali standardní pasivní drenáž hrudního drénu.
Výzkumníci prozkoumají lékařské záznamy ze tří center srdeční chirurgie, aby zjistili, která metoda je spojena s menším počtem komplikací, menším krvácením a kratším pobytem v nemocnici. V rámci této studie nebudou provedeny žádné další zákroky.
Účel: Vyhodnotit, zda aktivní čištění hrudního drénu zlepšuje bezpečnost a výsledky po operaci srdce ve srovnání se standardní drenáží.
Kdo se může účastnit: Tato studie využívá data dospělých pacientů (18 let a starších), kteří podstoupili srdeční operaci se zavedenými hrudními drény. Nebudou přijímáni noví pacienti.
Doba účasti: Budou analyzována data z období 2022–2024.
Rizika a přínosy: Pro pacienty neexistuje přímé riziko, protože nejsou prováděny žádné nové zákroky. Studie může pomoci zlepšit postupy hrudní drenáže a snížit komplikace pro budoucí pacienty.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podrobný popis
Tato multicentrická retrospektivní kohortová studie hodnotí bezpečnost a účinnost aktivního odstraňování obsahu hrudních drenáží ve srovnání se standardní pasivní drenáží hrudních drenáží u dospělých pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon prostřednictvím mediánní sternotomie.
Pozadí:
Pooperační krvácení a zadržená krev v hrudníku jsou běžné komplikace po kardiochirurgických výkonech. Zadržená krev může vést k syndromu zadržené krve (RBS), který zahrnuje reoperaci pro krvácení, srdeční tamponádu, hemotorax vyžadující intervenci a zadržený nitrohrudní sraženinu vyžadující procedurální ošetření. Tyto komplikace jsou spojeny se zvýšenou morbiditou, delší dobou pobytu na JIP a v nemocnici a vyššími náklady na zdravotní péči.
Cíle studie:
Primární cíl: Porovnat incidenci RBS u pacientů léčených aktivním odstraňováním obsahu hrudních drenáží versus standardní pasivní drenáží.
Sekundární cíle: Vyhodnotit rozdíly v reoperacích pro krvácení, srdeční tamponádě, hemotoraxu vyžadujícím drenáž, pooperačních nárocích na transfúzi krve, okluzi hrudních drenáží, pooperační fibrilaci síní, délce pobytu na JIP, délce hospitalizace a 30denní mortalitě.
Design studie:
Typ: Observační, retrospektivní, multicentrická kohortová studie.
Sběr dat: Lékařské záznamy ze tří terciárních kardiochirurgických center budou přezkoumány v období 3 let (leden 2022 - prosinec 2024).
Populace: Dospělí pacienti (≥18 let), kteří podstoupili kardiochirurgický výkon (CABG, chlopenní operace nebo kombinované výkony) a měli zavedeny mediastinální hrudní drenáže.
Vyloučení: Redo sternotomie, operace akutní disekce aorty, transplantace srdce, implantace mechanické cirkulační podpory, neúplné lékařské záznamy nebo intraoperační úmrtí.
Skupiny:
Skupina A: Strategie aktivního odstraňování obsahu hrudních drenáží
Skupina B: Standardní pasivní drenáž hrudních drenáží
Definice:
Syndrom zadržené krve (RBS): Jakákoliv z těchto komplikací: reoperace pro krvácení, srdeční tamponáda vyžadující intervenci, hemotorax vyžadující drenáž nebo zadržená sraženina vyžadující procedurální ošetření.
Okluze hrudní drenáže: Dokumentovaná ztráta průchodnosti drenáže vyžadující manipulaci, proplach nebo výměnu.
Proměnné pro sběr dat:
Demografie: Věk, pohlaví, BMI
Preoperační proměnné: Diabetes, hypertenze, chronické onemocnění ledvin, antikoagulační/antiagregační léčba, LVEF, urgentnost výkonu
Operační proměnné: Typ výkonu, doba mimotělního oběhu, doba aortálního zaškrcení, počet/velikost hrudních drenáží
Pooperační proměnné: Výtok z hrudních drenáží, reoperace, transfúze, fibrilace síní, pobyt na JIP a v nemocnici, 30denní mortalita
Velikost vzorku:
Přibližně 200-300 pacientů (100-150 na skupinu), na základě dostupnosti případů, což poskytuje dostatečnou sílu pro detekci klinicky významných rozdílů v incidenci RBS.
Statistická analýza:
Spojité proměnné: průměr ± SD nebo medián (IQR)
Kategorické proměnné: frekvence a procenta
Meziskupinová srovnání: Studentův t-test, Mann-Whitneyho U test, chí-kvadrát nebo Fisherovův exaktní test
Multivariabilní logistická regrese k identifikaci nezávislých prediktorů RBS
Analýza skóre sklonu, pokud existují významné rozdíly v základních charakteristikách
Budou prozkoumány a korigovány efekty centra a chirurga
Významnost: p < 0,05
Etické aspekty:
Retrospektivní, observační studie
Žádné intervence nad rámec standardní péče
Data anonymizována a bezpečně uložena
Požadováno prominutí informovaného souhlasu z důvodu minimálního rizika
Možné přínosy:
Ačkoli neexistuje přímý přínos pro účastníky, studie může zlepšit strategie pooperačního drenážního systému hrudníku, snížit komplikace zadržené krve a optimalizovat perioperační výsledky u budoucích kardiochirurgických pacientů.
Časový harmonogram:
Měsíc 0: Etické schválení
Měsíce 1-3: Sběr dat
Měsíc 4: Statistická analýza
Měsíce 5-6: Příprava rukopisu
Financování: Žádné Střety zájmů: Žádné
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt
- Assiut University Faculty of Medicine
-
Banī Suwayf, Egypt
- Beni Suef University Faculty of Medicine
-
Cairo, Egypt, 02
- Cairo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let) podstupující kardiochirurgický výkon prostřednictvím mediánní sternotomie, včetně CABG, chlopenní chirurgie nebo kombinovaných výkonů.
Umístění mediastinálních hrudních drénů po operaci
Kritéria pro vyloučení:
- Redo sternotomie
Chirurgie pro akutní disekci aorty
Transplantace srdce
Implantace mechanické oběhové podpory
Neúplná nebo chybějící základní lékařská dokumentace
Intraoperační úmrtí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Aktivní clearance hrudní drenáže
Pacienti léčení aktivními technikami čištění hrudní drenáže zaměřenými na udržení průchodnosti drenáže a usnadnění kontinuální evakuace pooperační krve.
Kromě standardní péče nejsou aplikovány žádné další intervence.
|
|
Standardní pasivní drenáž hrudní trubicí
Pacienti léčení standardní pasivní drenáží hrudního drénu po kardiochirurgickém výkonu.
Neprovádějí se žádné další zásahy nad rámec standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt syndromu zadržované krve (RBS) po kardiochirurgickém výkonu
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice nebo až do 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve, posouzeno kontrolou zdravotnické dokumentace pacienta proškoleným výzkumným personálem
|
Kompozitní výsledek zahrnující reoperaci pro krvácení, srdeční tamponádu vyžadující procedurální zásah, hemotorax vyžadující další drenáž nebo zachovaný nitrohrudní sraženinu vyžadující procedurální ošetření.
Údaje budou shromažďovány retrospektivně z lékařských záznamů pacientů.
|
Od konce operace do propuštění z nemocnice nebo až do 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve, posouzeno kontrolou zdravotnické dokumentace pacienta proškoleným výzkumným personálem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reoperace pro krvácení
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice nebo až 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve, posouzeno kontrolou lékařské dokumentace pacienta vyškoleným výzkumným personálem
|
ny chirurgická reintervence provedená z důvodu pooperačního krvácení doloženého v pacientově zdravotnické dokumentaci
|
Od konce operace do propuštění z nemocnice nebo až 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve, posouzeno kontrolou lékařské dokumentace pacienta vyškoleným výzkumným personálem
|
|
Výskyt srdeční tamponády vyžadující intervenční výkon
Časové okno: Od konce operace až do propuštění z nemocnice nebo nejdéle 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno kontrolou zdravotnické dokumentace pacienta vyškoleným výzkumným personálem
|
Dokumentované případy srdeční tamponády po operaci vyžadující perkutánní nebo chirurgický zákrok k řešení
|
Od konce operace až do propuštění z nemocnice nebo nejdéle 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno kontrolou zdravotnické dokumentace pacienta vyškoleným výzkumným personálem
|
|
Výskyt hemotoraxu vyžadujícího další drenáž
Časové okno: "Od konce operace až do propuštění z nemocnice nebo až do 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve, posouzeno kontrolou lékařské dokumentace pacienta školeným výzkumným personálem"
|
Případy, kdy pooperační hemotorax vyžadoval další zavedení hrudní drenáže nebo drenážní procedury
|
"Od konce operace až do propuštění z nemocnice nebo až do 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve, posouzeno kontrolou lékařské dokumentace pacienta školeným výzkumným personálem"
|
|
Výskyt okluze hrudní drenáže
Časové okno: "Od konce operace do propuštění z nemocnice nebo až do 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přezkoumáním zdravotnické dokumentace pacienta proškoleným výzkumným personálem"
|
Dokumentovaná ztráta průchodnosti hrudní drenáže vyžadující manipulaci, proplach nebo výměnu
|
"Od konce operace do propuštění z nemocnice nebo až do 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přezkoumáním zdravotnické dokumentace pacienta proškoleným výzkumným personálem"
|
|
Výskyt pooperační fibrilace síní
Časové okno: Od konce operace až do propuštění z nemocnice nebo nejdéle 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno kontrolou zdravotnické dokumentace pacienta vyškoleným výzkumným personálem
|
Výskyt nově vzniklého fibrilace síní po operaci zaznamenaný v záznamech monitorování pacienta nebo v protokolech EKG
|
Od konce operace až do propuštění z nemocnice nebo nejdéle 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno kontrolou zdravotnické dokumentace pacienta vyškoleným výzkumným personálem
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: "Od konce operace až do propuštění z nemocnice nebo až do 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přezkoumáním zdravotnické dokumentace pacienta vyškoleným výzkumným personálem"
|
Celkový počet dnů strávených na JIP po operaci.
|
"Od konce operace až do propuštění z nemocnice nebo až do 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přezkoumáním zdravotnické dokumentace pacienta vyškoleným výzkumným personálem"
|
|
Celková délka hospitalizace
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice nebo až do 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve, posouzeno kontrolou lékařských záznamů pacienta proškoleným výzkumným personálem
|
Celkový počet dnů od dne operace do propuštění z nemocnice.
|
Od konce operace do propuštění z nemocnice nebo až do 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve, posouzeno kontrolou lékařských záznamů pacienta proškoleným výzkumným personálem
|
|
Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů po operaci
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice nebo až do 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve, vyhodnoceno revizí pacientových lékařských záznamů školeným výzkumným personálem
|
Jakékoli úmrtí vyskytující se do 30 dnů po indexové kardiochirurgické operaci.
|
Od konce operace do propuštění z nemocnice nebo až do 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve, vyhodnoceno revizí pacientových lékařských záznamů školeným výzkumným personálem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FM-BSU REC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom zadržené krve
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno