Aktiv thoraxdrenasjonsrensning versus standard drenering etter hjertekirurgi (CLEAR-CS Stu)
Aktiv brysttømningsrensning versus standard drenering etter hjertekirurgi: En multikenter retrospektiv kohortstudie som evaluerer tilbakeholdt blodsyndrom og blødningsrelaterte utfall
Tittel: CLEAR-CS-studien – Aktiv rensing av brystdren etter hjertekirurgi
Denne studien undersøker to metoder for å fjerne blod og væske fra brystet etter hjerteoperasjon. Etter hjerteoperasjoner har pasienter vanligvis brystdrener plassert for å drenere blod og væske. Noen ganger blokkeres disse drenene, noe som fører til tilbakeholdt blod inne i brystet. Dette kan forårsake komplikasjoner som behov for en ny operasjon, hjertekompresjon eller lengre sykehusopphold.
Studien sammenligner pasienter som mottok aktiv brystdrenrensning, en metode designet for å holde drenene åpne og fjerne blod kontinuerlig, med pasienter som mottok standard passiv brystdrening.
Forskere vil gjennomgå medisinske journaler fra tre hjertekirurgiske sentre for å se hvilken metode som er forbundet med færre komplikasjoner, mindre blødning og kortere sykehusopphold. Ingen ytterligere prosedyrer vil bli utført som en del av denne studien.
Formål: Å evaluere om aktiv brystdrenrensning forbedrer sikkerheten og resultatene etter hjerteoperasjon sammenlignet med standard drenering.
Hvem kan delta: Denne studien bruker data fra voksne pasienter (18 år og eldre) som gjennomgikk hjerteoperasjon med plasserte brystdrener. Ingen nye pasienter vil bli inkludert.
Deltakelsesvarighet: Data fra perioden 2022–2024 vil bli analysert.
Risikoer og fordeler: Det er ingen direkte risiko for pasienter, siden ingen nye prosedyrer blir utført. Studien kan bidra til å forbedre brystdreningspraksis og redusere komplikasjoner for fremtidige pasienter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse
Denne multisentere retrospektive kohortstudien evaluerer sikkerheten og effektiviteten av aktiv brysttørrrensning sammenlignet med standard passiv brysttørrdrenasje hos voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi via median sternotomi.
Bakgrunn:
Postoperativ blødning og tilbakeholdt blod i brysthulen er vanlige komplikasjoner etter hjertekirurgi. Tilbakeholdt blod kan føre til Tilbakeholdt Blod Syndrom (RBS), som inkluderer reoperasjon for blødning, kardial tamponade, hemotoraks som krever intervensjon, og tilbakeholdt intrathorakalt blodpropp som krever prosedyrehåndtering. Disse komplikasjonene er forbundet med økt morbiditet, lengre intensivavdelings- og sykehusopphold, og høyere helsekostnader.
Studiemål:
Primærmål: Sammenligne forekomsten av RBS mellom pasienter behandlet med aktiv brysttørrrensning versus standard passiv drenasje.
Sekundærmål: Vurdere forskjeller i reoperasjon for blødning, kardial tamponade, hemotoraks som krever drenasje, postoperative blodtransfusjonsbehov, brysttørroklusjon, postoperativ atrieflimmer, intensivavdelings lengde på opphold, sykehus lengde på opphold, og 30-dagers dødelighet.
Studiedesign:
Type: Observasjonell, retrospektiv, multisentere kohortstudie.
Datainnsamling: Medisinske journaler fra tre tertiære hjertekirurgiske sentre vil bli gjennomgått over en 3-årsperiode (januar 2022 - desember 2024).
Populasjon: Voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgikk hjertekirurgi (CABG, klaffekirurgi, eller kombinerte prosedyrer) og hadde mediastinale brysttørr plassert.
Eksklusjoner: Re-sternotomi, akutt aortadisseksjonskirurgi, hjertetransplantasjon, mekanisk sirkulatorisk støtteimplantasjon, ufullstendige medisinske journaler, eller intraoperativ død.
Grupper:
Gruppe A: Aktiv brysttørrrensningsstrategi
Gruppe B: Standard passiv brysttørrdrenasje
Definisjoner:
Tilbakeholdt Blod Syndrom (RBS): En av følgende: reoperasjon for blødning, kardial tamponade som krever intervensjon, hemotoraks som krever drenasje, eller tilbakeholdt blodpropp som krever prosedyrehåndtering.
Brysttørroklusjon: Dokumentert tap av drenasjepatens som krever manipulasjon, skylling, eller utskifting.
Datainnsamlingsvariabler:
Demografi: Alder, kjønn, BMI
Preoperative variabler: Diabetes, hypertensjon, kronisk nyresykdom, antikoagulant/antiplateletterapi, LVEF, hastighetstatus
Operative variabler: Prosedyretype, kardiopulmonal bypass-tid, aortaklemmetid, antall/størrelse på brysttørr
Postoperative variabler: Brysttørrutgang, reoperasjon, transfusjoner, atrieflimmer, intensivavdelings- og sykehusopphold, 30-dagers dødelighet
Utvalgsstørrelse:
Omtrent 200-300 pasienter (100-150 per gruppe), basert på tilgjengelighet av saker, som gir tilstrekkelig styrke til å oppdage klinisk meningsfulle forskjeller i RBS-forekomst.
Statistisk analyse:
Kontinuerlige variabler: gjennomsnitt ± SD eller median (IQR)
Kategoriske variabler: frekvenser og prosenter
Mellomgruppe-sammenligninger: Student's t-test, Mann-Whitney U-test, chi-kvadrat eller Fisher's eksakt test
Multivariabel logistisk regresjon for å identifisere uavhengige prediktorer for RBS
Propensitetsscoreanalyse hvis signifikante basislinjeforskjeller eksisterer
Senter- og kirurgeffekter vil bli utforsket og justert for
Signifikans: p < 0,05
Etiske vurderinger:
Retrospektiv, observasjonell studie
Ingen intervensjoner utover standardbehandling
Data anonymisert og lagret sikkert
Fritak fra informert samtykke forespurt på grunn av minimal risiko
Potensielle fordeler:
Selv om ingen direkte fordel for deltakerne eksisterer, kan studien forbedre postoperative brystdrenasjestrategier, redusere tilbakeholdt blodkomplikasjoner, og optimalisere perioperative resultater hos fremtidige hjertekirurgipasienter.
Tidslinje:
Måned 0: Etisk godkjenning
Måned 1-3: Datainnsamling
Måned 4: Statistisk analyse
Måned 5-6: Manuskriptforberedelse
Finansiering: Ingen Konflikter av interesse: Ingen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt
- Assiut university faculty of medicine
-
Banī Suwayf, Egypt
- Beni Suef University Faculty of Medicine
-
Cairo, Egypt, 02
- Cairo university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgår hjertekirurgi via median sternotomi, inkludert CABG, klaffekirurgi eller kombinerte prosedyrer.
Plassering av mediastinale brystører postoperativt
Eksklusjonskriterier:
- Gjentatt sternotomi
Kirurgi for akutt aortadisseksjon
Hjerte transplantasjon
Implantasjon av mekanisk sirkulatorisk støtte
Ufullstendige eller manglende essensielle medisinske journaler
Intraoperativ død
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Aktiv drenasje av brysthulen
Pasienter behandlet med aktive teknikker for røyklearering av brystet for å opprettholde brystrørets åpenhet og lette kontinuerlig evakuering av postoperativt blod.
Ingen ytterligere tiltak iverksettes utover standardbehandlingen.
|
|
Standard passiv brysttubbedrenering
Pasienter behandlet med standard passiv brysthulerør-drenering etter hjertekirurgi.
Ingen ytterligere tiltak brukes utover standard behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av Retained Blood Syndrome (RBS) etter hjertekirurgi
Tidsramme: Fra slutten av kirurgien til utskrivelse fra sykehuset eller opptil 30 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert gjennom gjennomgang av pasientens medisinske journaler av opplært forskningspersonell
|
Sammensatt utfall inkludert reoperasjon for blødning, perikardtamponade som krever prosedyreintervensjon, hemotoraks som krever ytterligere drenering, eller tilbakeholdt intratorakalt blodpropp som krever prosedyrebehandling.
Data vil bli samlet inn retrospektivt fra pasientens medisinske journaler.
|
Fra slutten av kirurgien til utskrivelse fra sykehuset eller opptil 30 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert gjennom gjennomgang av pasientens medisinske journaler av opplært forskningspersonell
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reoperasjon for blødning
Tidsramme: "Fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset eller opptil 30 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert gjennom gjennomgang av pasientens medisinske journaler av trent forskningspersonell"
|
ny kirurgisk re-intervensjon utført på grunn av postoperativ blødning dokumentert i pasientens medisinske journaler
|
"Fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset eller opptil 30 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert gjennom gjennomgang av pasientens medisinske journaler av trent forskningspersonell"
|
|
Forekomst av kardial tamponade som krever prosedyremessig intervensjon
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset eller opptil 30 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert gjennom gjennomgang av pasientens medisinske journaler av utdannet forskningspersonell
|
Dokumenterte tilfeller av hjerteperikardtamponade etter operasjon som krevde perkutan eller kirurgisk intervensjon for behandling
|
Fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset eller opptil 30 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert gjennom gjennomgang av pasientens medisinske journaler av utdannet forskningspersonell
|
|
Forekomst av hemothorax som krever ytterligere drenering
Tidsramme: "Fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset eller opptil 30 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert gjennom gjennomgang av pasientens medisinske journaler av opplært forskningspersonale"
|
Tilfeller hvor postoperativt hemothorax nødvendiggjorde ytterligere brysthulekateterplassering eller drenasjeprosedyrer
|
"Fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset eller opptil 30 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert gjennom gjennomgang av pasientens medisinske journaler av opplært forskningspersonale"
|
|
Forekomst av thoraxdrenasjeokklusjon
Tidsramme: Fra slutten av kirurgien til utskrivelse fra sykehuset eller opptil 30 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert gjennom gjennomgang av pasientens medisinske journaler av opplært forskningspersonell
|
Dokumentert tap av brysthulerørspatency som krever manipulasjon, skylling eller utskifting
|
Fra slutten av kirurgien til utskrivelse fra sykehuset eller opptil 30 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert gjennom gjennomgang av pasientens medisinske journaler av opplært forskningspersonell
|
|
Forekomst av postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: "Fra slutten av kirurgien til utskrivelse fra sykehuset eller opptil 30 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert gjennom gjennomgang av pasientens medisinske journaler av opplært forskningspersonell"
|
Forekomst av nyoppstått atrieflimmer etter operasjon dokumentert i pasientovervåkingslogger eller EKG-rapporter
|
"Fra slutten av kirurgien til utskrivelse fra sykehuset eller opptil 30 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert gjennom gjennomgang av pasientens medisinske journaler av opplært forskningspersonell"
|
|
Opphold på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset eller opptil 30 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert gjennom gjennomgang av pasientens medisinske journaler av opplært forskningspersonell
|
Totalt antall dager tilbrakt på intensivavdelingen postoperativt.
|
Fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset eller opptil 30 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert gjennom gjennomgang av pasientens medisinske journaler av opplært forskningspersonell
|
|
Total sykehusliggingsvarighet
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset eller inntil 30 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert gjennom gjennomgang av pasientens medisinske journaler av opplært forskningspersonell
|
Totalt antall dager fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehuset.
|
Fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset eller inntil 30 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert gjennom gjennomgang av pasientens medisinske journaler av opplært forskningspersonell
|
|
Dødelighet av alle årsaker innen 30 dager postoperativt
Tidsramme: "Fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset eller opptil 30 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert gjennom gjennomgang av pasientens medisinske journaler av opplært forskningspersonell"
|
Enhver dødsfall som inntreffer innen 30 dager etter indeks hjertekirurgi.
|
"Fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset eller opptil 30 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert gjennom gjennomgang av pasientens medisinske journaler av opplært forskningspersonell"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FM-BSU REC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .