Aktivt bröstörsdrenage jämfört med standard dränage efter hjärtkirurgi (CLEAR-CS Stu)
Aktivt bröstkorgsdränage kontra standarddränage efter hjärtkirurgi: En multicenter retrospektiv kohortstudie som utvärderar kvarblodssyndrom och blödningsrelaterade utfall
Titel: CLEAR-CS-studien – Aktiv rengöring av brösttuben efter hjärtkirurgi
Denna studie undersöker två metoder för att avlägsna blod och vätska från bröstet efter hjärtkirurgi. Efter hjärtoperationer placeras vanligtvis brösttuber för att dränera blod och vätska. Ibland blir dessa tuber blockerade, vilket leder till kvarhållet blod i bröstet. Detta kan orsaka komplikationer såsom behov av ytterligare operation, hjärtkompression eller längre vårdtider på sjukhus.
Studien jämför patienter som fick aktiv rengöring av brösttuben, en metod som är utformad för att hålla tuberna öppna och kontinuerligt avlägsna blod, med patienter som fick standardpassiv dränering av brösttuben.
Forskare kommer att granska journaler från tre hjärtkirurgicentra för att se vilken metod som är förknippad med färre komplikationer, mindre blödning och kortare vårdtider på sjukhus. Inga ytterligare procedurer kommer att utföras som en del av denna studie.
Syfte: Att utvärdera om aktiv rengöring av brösttuben förbättrar säkerheten och utfallen efter hjärtkirurgi jämfört med standarddränering.
Vem kan delta: Denna studie använder data från vuxna patienter (18 år och äldre) som genomgick hjärtkirurgi med placerade brösttuber. Inga nya patienter kommer att rekryteras.
Deltagandets längd: Data från perioden 2022–2024 kommer att analyseras.
Risker och fördelar: Det finns ingen direkt risk för patienterna, eftersom inga nya procedurer utförs. Studien kan bidra till att förbättra bröstdräneringspraxis och minska komplikationer för framtida patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning
Denna multicenter retrospektiva kohortstudie utvärderar säkerheten och effektiviteten av aktiv brösttörsdrenering jämfört med standard passiv brösttörsdrenering hos vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi via median sternotomi.
Bakgrund:
Postoperativ blödning och kvarhållen blod i bröstkorgen är vanliga komplikationer efter hjärtkirurgi. Kvarhållen blod kan leda till Retained Blood Syndrome (RBS), vilket inkluderar reoperation för blödning, kardiell tamponad, hemotorax som kräver intervention och kvarhållen intratorakal koagel som kräver procedurmässig hantering. Dessa komplikationer är associerade med ökad morbiditet, längre vistelse på IVA och sjukhus samt högre sjukvårdskostnader.
Studieobjektiv:
Primärt objektiv: Jämföra förekomsten av RBS mellan patienter som hanteras med aktiv brösttörsdrenering kontra standard passiv dränering.
Sekundära objektiv: Utvärdera skillnader i reoperation för blödning, kardiell tamponad, hemotorax som kräver dränering, postoperativa blodtransfusionsbehov, brösttörsocklusion, postoperativ förmaksflimmer, längd på IVA-vistelse, längd på sjukhusvistelse och 30-dagars mortalitet.
Studiedesign:
Typ: Observationsstudie, retrospektiv, multicenter kohortstudie.
Datainsamling: Medicinska journaler från tre tertiära hjärtkirurgicentra kommer att granskas under en 3-årsperiod (januari 2022 - december 2024).
Population: Vuxna patienter (≥18 år) som genomgått hjärtkirurgi (CABG, klaffkirurgi eller kombinerade procedurer) och fått mediastinala brösttörsar placerade.
Exklusioner: Redo sternotomi, akut aortadissektionskirurgi, hjärttransplantation, implantation av mekaniskt cirkulatoriskt stöd, ofullständiga medicinska journaler eller intraoperativ död.
Grupper:
Grupp A: Aktiv brösttörsdreneringsstrategi
Grupp B: Standard passiv brösttörsdrenering
Definitioner:
Retained Blood Syndrome (RBS): Antingen reoperation för blödning, kardiell tamponad som kräver intervention, hemotorax som kräver dränering eller kvarhållen koagel som kräver procedurmässig hantering.
Brösttörsocklusion: Dokumenterad förlust av dränpatens som kräver manipulation, spolning eller utbyte.
Datainsamlingsvariabler:
Demografi: Ålder, kön, BMI
Preoperativa variabler: Diabetes, hypertoni, kronisk njursjukdom, antikoagulantia/antiplatelet-terapi, LVEF, akutstatus
Operativa variabler: Procedurtyp, kardiopulmonalt bypass-tid, aortakrossklämptid, antal/storlek på brösttörsar
Postoperativa variabler: Brösttörsutflöde, reoperation, transfusioner, förmaksflimmer, IVA- och sjukhusvistelse, 30-dagars mortalitet
Urvalsstorlek:
Cirka 200-300 patienter (100-150 per grupp), baserat på tillgänglighet av fall, vilket ger tillräcklig styrka för att upptäcka kliniskt meningsfulla skillnader i RBS-förekomst.
Statistisk analys:
Kontinuerliga variabler: medelvärde ± SD eller median (IQR)
Kategoriska variabler: frekvenser och procent
Jämförelser mellan grupper: Student's t-test, Mann-Whitney U-test, chi-tvåtest eller Fisher's exakta test
Multivariabel logistisk regression för att identifiera oberoende prediktorer för RBS
Propensity score-analys om signifikanta baslinjeskillnader finns
Center- och kirurgeffekter kommer att utforskas och justeras för
Signifikans: p < 0.05
Etiska överväganden:
Retrospektiv, observationsstudie
Inga interventioner utöver standardvård
Data anonymiserade och säkert lagrade
Undantag från informerat samtycke begärt på grund av minimal risk
Potentiella fördelar:
Även om ingen direkt fördel för deltagarna finns, kan studien förbättra postoperativa bröstdräneringsstrategier, minska komplikationer från kvarhållen blod och optimera perioperativa utfall hos framtida hjärtkirurgipatienter.
Tidsplan:
Månad 0: Etiskt godkännande
Månad 1-3: Datainsamling
Månad 4: Statistisk analys
Månad 5-6: Manusförberedelse
Finansiering: Ingen Intressekonflikter: Ingen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Asyut, Egypten
- Assiut university faculty of medicine
-
Banī Suwayf, Egypten
- Beni Suef University Faculty of Medicine
-
Cairo, Egypten, 02
- Cairo university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år) som genomgår hjärtkirurgi via median sternotomi, inklusive CABG, klaffkirurgi eller kombinerade ingrepp.
Placering av mediastinala brösttrådar postoperativt
Exklusionskriterier:
- Redo sternotomi
Kirurgi för akut aortadissektion
Hjärttransplantation
Implantation av mekaniskt cirkulationsstöd
Ofullständiga eller saknade väsentliga medicinska journaler
Intraoperativ död
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Aktivt dränering av brösthåla
Patienter som hanteras med aktiva tekniker för rengöring av bröstkateter som syftar till att upprätthålla kateterns patency och underlätta kontinuerlig evakuering av postoperativt blod.
Inga ytterligare interventioner tillämpas utöver standardvården.
|
|
Standard passiv dränage av bröstkorgsrör
Patienter som hanteras med standard passiv dränering av bröstkorgsrör efter hjärtkirurgi.
Inga ytterligare interventioner tillämpas utöver standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av Retained Blood Syndrome (RBS) efter hjärtkirurgi
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset eller upp till 30 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först, bedöms genom granskning av patientens medicinska journaler av utbildad forskningspersonal
|
Sammansatt utfall inklusive reoperation för blödning, kardial tamponad som kräver procedurintervention, hemotorax som kräver ytterligare dränering eller kvarvarande intratorakalt blodkoagel som kräver procedurmässig hantering.
Data kommer att samlas in retrospektivt från patientens medicinska journaler.
|
Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset eller upp till 30 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först, bedöms genom granskning av patientens medicinska journaler av utbildad forskningspersonal
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återoperation vid blödning
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset eller upp till 30 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först, bedömt genom granskning av patientens journaler av utbildad forskningspersonal
|
ny kirurgisk omintervention utförd på grund av postoperativ blödning dokumenterad i patientens journaler
|
Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset eller upp till 30 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först, bedömt genom granskning av patientens journaler av utbildad forskningspersonal
|
|
Förekomst av hjärtamponad som kräver procedurintervention
Tidsram: Från operationsslut till utskrivning från sjukhuset eller upp till 30 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först, bedöms genom granskning av patientens journaler av utbildad forskningspersonal
|
Dokumenterade fall av hjärtamponad efter kirurgi som krävde perkutan eller kirurgisk intervention för behandling
|
Från operationsslut till utskrivning från sjukhuset eller upp till 30 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först, bedöms genom granskning av patientens journaler av utbildad forskningspersonal
|
|
Förekomst av hemotorax som kräver ytterligare dränage
Tidsram: Från operationsslut tills utskrivning från sjukhuset eller upp till 30 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först, bedöms genom granskning av patientens journaler av utbildad forskningspersonal
|
Fall där postoperativ hemotorax krävde ytterligare bröstkorgsdrains eller dränageingrepp
|
Från operationsslut tills utskrivning från sjukhuset eller upp till 30 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först, bedöms genom granskning av patientens journaler av utbildad forskningspersonal
|
|
Förekomst av brösttubocklusion
Tidsram: "Från slutet av operationen tills utskrivning från sjukhuset eller upp till 30 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först, bedömt genom granskning av patientens journaler av utbildad forskningspersonal"
|
Dokumenterad förlust av brösttubens patens som kräver manipulation, sköljning eller utbyte
|
"Från slutet av operationen tills utskrivning från sjukhuset eller upp till 30 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först, bedömt genom granskning av patientens journaler av utbildad forskningspersonal"
|
|
Incidens av postoperativ atrieflimmer
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset eller upp till 30 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först, bedömt genom granskning av patientens journal av utbildad forskningspersonal
|
Förekomst av nydebuterande förmaksflimmer efter operation dokumenterat i patientövervakningsjournaler eller EKG-rapporter
|
Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset eller upp till 30 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först, bedömt genom granskning av patientens journal av utbildad forskningspersonal
|
|
Intensivvårdsavdelningens (IVA) vårdtid
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset eller upp till 30 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först, bedöms genom granskning av patientens medicinska journaler av utbildad forskningspersonal
|
Totalt antal dagar på IVA postoperativt.
|
Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset eller upp till 30 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först, bedöms genom granskning av patientens medicinska journaler av utbildad forskningspersonal
|
|
Total vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från slutet av operationen tills utskrivning från sjukhuset eller upp till 30 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först, bedömd genom granskning av patientens medicinska journaler av utbildad forskningspersonal
|
Totala antalet dagar från operationsdagen till utskrivning från sjukhuset.
|
Från slutet av operationen tills utskrivning från sjukhuset eller upp till 30 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först, bedömd genom granskning av patientens medicinska journaler av utbildad forskningspersonal
|
|
Total dödlighet inom 30 dagar postoperativt
Tidsram: Från slutet av operationen fram till utskrivning från sjukhuset eller upp till 30 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först, bedömd genom granskning av patientens journaler av utbildad forskningspersonal
|
Varje dödsfall som inträffar inom 30 dagar efter den indexerade hjärtkirurgin.
|
Från slutet av operationen fram till utskrivning från sjukhuset eller upp till 30 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först, bedömd genom granskning av patientens journaler av utbildad forskningspersonal
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FM-BSU REC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .