Clearance Attivo del Drenaggio Toracico Versus Drenaggio Standard Dopo Chirurgia Cardiaca (CLEAR-CS Stu)
Clearamento Attivo del Drenaggio Toracico Versus Drenaggio Standard Dopo Chirurgia Cardiaca: Uno Studio di Coorte Retrospettivo Multicentrico che Valuta la Sindrome del Sangue Ritenuto e gli Esiti Correlati al Sanguinamento
Titolo: Studio CLEAR-CS - Clearance Attiva del Drenaggio Toracico Dopo Chirurgia Cardiaca
Questo studio esamina due metodi per rimuovere sangue e liquidi dal torace dopo un intervento di chirurgia cardiaca. Dopo operazioni cardiache, i pazienti hanno solitamente dei drenaggi toracici posizionati per drenare sangue e liquidi. Talvolta questi drenaggi si ostruiscono, causando ritenzione di sangue all'interno del torace. Ciò può causare complicazioni come la necessità di un altro intervento chirurgico, compressione cardiaca o degenze ospedaliere più lunghe.
Lo studio confronta pazienti che hanno ricevuto la clearance attiva del drenaggio toracico, un metodo progettato per mantenere i drenaggi aperti e rimuovere il sangue continuamente, con pazienti che hanno ricevuto il drenaggio toracico passivo standard.
I ricercatori esamineranno le cartelle cliniche di tre centri di chirurgia cardiaca per vedere quale metodo è associato a meno complicazioni, minore sanguinamento e degenze ospedaliere più brevi. Nessuna procedura aggiuntiva verrà eseguita come parte di questo studio.
Scopo: Valutare se la clearance attiva del drenaggio toracico migliora la sicurezza e gli esiti dopo la chirurgia cardiaca rispetto al drenaggio standard.
Chi può partecipare: Questo studio utilizza dati di pazienti adulti (18 anni e oltre) che hanno subito un intervento di chirurgia cardiaca con posizionamento di drenaggi toracici. Non verranno arruolati nuovi pazienti.
Durata della partecipazione: Verranno analizzati i dati del periodo 2022-2024.
Rischi e benefici: Non vi è alcun rischio diretto per i pazienti, poiché non vengono eseguite nuove procedure. Lo studio potrebbe aiutare a migliorare le pratiche di drenaggio toracico e ridurre le complicazioni per i pazienti futuri
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Descrizione Dettagliata
Questo studio retrospettivo multicentrico di coorte valuta la sicurezza e l'efficacia della clearance attiva del tubo toracico rispetto al drenaggio passivo standard del tubo toracico in pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca mediante sternotomia mediana.
Contesto:
Il sanguinamento postoperatorio e il sangue ritenuto all'interno del torace sono complicanze comuni dopo la chirurgia cardiaca. Il sangue ritenuto può portare alla Sindrome del Sangue Ritenuto (RBS), che include reintervento per sanguinamento, tamponamento cardiaco, emotorace che richiede intervento e coagulo intratoracico ritenuto che necessita di gestione procedurale. Queste complicanze sono associate a una maggiore morbilità, degenze più lunghe in terapia intensiva e in ospedale e costi sanitari più elevati.
Obiettivi dello Studio:
Obiettivo Primario: Confrontare l'incidenza di RBS tra i pazienti gestiti con clearance attiva del tubo toracico rispetto al drenaggio passivo standard.
Obiettivi Secondari: Valutare le differenze nel reintervento per sanguinamento, tamponamento cardiaco, emotorace che richiede drenaggio, necessità di trasfusione di sangue postoperatoria, occlusione del tubo toracico, fibrillazione atriale postoperatoria, durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera e mortalità a 30 giorni.
Design dello Studio:
Tipo: Studio osservazionale, retrospettivo, di coorte multicentrico.
Raccolta Dati: Saranno esaminati i cartelle cliniche di tre centri di chirurgia cardiaca terziari in un periodo di 3 anni (gennaio 2022 - dicembre 2024).
Popolazione: Pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a chirurgia cardiaca (CABG, chirurgia valvolare o procedure combinate) con tubi toracici mediastinici posizionati.
Esclusioni: Sternotomia ripetuta, chirurgia per dissezione aortica acuta, trapianto di cuore, impianto di supporto circolatorio meccanico, cartelle cliniche incomplete o morte intraoperatoria.
Gruppi:
Gruppo A: Strategia di clearance attiva del tubo toracico
Gruppo B: Drenaggio passivo standard del tubo toracico
Definizioni:
Sindrome del Sangue Ritenuto (RBS): Qualsiasi tra reintervento per sanguinamento, tamponamento cardiaco che richiede intervento, emotorace che richiede drenaggio o coagulo ritenuto che necessita di gestione procedurale.
Occlusione del Tubo Toracico: Perdita documentata della pervietà del drenaggio che richiede manipolazione, lavaggio o sostituzione.
Variabili di Raccolta Dati:
Dati Demografici: Età, sesso, BMI
Variabili Preoperatorie: Diabete, ipertensione, malattia renale cronica, terapia anticoagulante/antiaggregante, LVEF, stato di urgenza
Variabili Operative: Tipo di procedura, tempo di circolazione extracorporea, tempo di clampaggio aortico, numero/dimensioni dei tubi toracici
Variabili Postoperatorie: Output del tubo toracico, reintervento, trasfusioni, fibrillazione atriale, degenza in terapia intensiva e ospedaliera, mortalità a 30 giorni
Dimensioni del Campione:
Circa 200-300 pazienti (100-150 per gruppo), in base alla disponibilità dei casi, fornendo un potere sufficiente per rilevare differenze clinicamente significative nell'incidenza di RBS.
Analisi Statistica:
Variabili Continue: media ± DS o mediana (IQR)
Variabili Categoriche: frequenze e percentuali
Confronti tra Gruppi: test t di Student, test U di Mann-Whitney, test chi-quadrato o test esatto di Fisher
Regressione logistica multivariata per identificare predittori indipendenti di RBS
Analisi del punteggio di propensione se esistono differenze basali significative
Gli effetti del centro e del chirurgo saranno esplorati e aggiustati
Significatività: p < 0.05
Considerazioni Etiche:
Studio osservazionale retrospettivo
Nessun intervento oltre le cure standard
Dati anonimizzati e archiviati in modo sicuro
Richiesta di deroga al consenso informato a causa del rischio minimo
Potenziali Benefici:
Sebbene non esista un beneficio diretto per i partecipanti, lo studio potrebbe migliorare le strategie di drenaggio toracico postoperatorio, ridurre le complicanze da sangue ritenuto e ottimizzare i risultati perioperatori nei futuri pazienti di chirurgia cardiaca.
Cronologia:
Mese 0: Approvazione etica
Mesi 1-3: Raccolta dati
Mese 4: Analisi statistica
Mesi 5-6: Preparazione del manoscritto
Finanziamento: Nessuno Conflitti di Interesse: Nessuno
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Asyut, Egitto
- Assiut University Faculty of Medicine
-
Banī Suwayf, Egitto
- Beni Suef University Faculty of Medicine
-
Cairo, Egitto, 02
- Cairo University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a chirurgia cardiaca tramite sternotomia mediana, inclusi CABG, chirurgia valvolare o procedure combinate.
Posizionamento di tubi toracici mediastinici postoperatori
Criteri di esclusione:
- Risternotomia
Chirurgia per dissezione aortica acuta
Trapianto di cuore
Impianto di supporto circolatorio meccanico
Cartelle cliniche essenziali incomplete o mancanti
Morte intraoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Svuotamento Attivo del Tubo Toracico
I pazienti gestiti con tecniche attive di pulizia del tubo toracico, mirate a mantenerne la pervietà e a facilitare l'evacuazione continua del sangue postoperatorio.
Non vengono applicati interventi aggiuntivi oltre alle cure standard.
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Drenaggio Toracico Passivo Standard con Tubo
Pazienti gestiti con drenaggio toracico passivo standard dopo intervento di chirurgia cardiaca.
Non vengono applicati interventi aggiuntivi oltre alle cure standard. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della Sindrome del Sangue Ritenuto (RBS) dopo intervento di chirurgia cardiaca
Lasso di tempo: "Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 30 giorni postoperatori, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato mediante revisione delle cartelle cliniche dei pazienti da parte di personale di ricerca addestrato"
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Esito composito che include reintervento per sanguinamento, tamponamento cardiaco che richiede intervento procedurale, emotorace che richiede drenaggio aggiuntivo, o coagulo intratoracico ritenuto che richiede gestione procedurale.
I dati saranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche dei pazienti.
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"Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 30 giorni postoperatori, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato mediante revisione delle cartelle cliniche dei pazienti da parte di personale di ricerca addestrato"
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rintervento per sanguinamento
Lasso di tempo: "Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera o fino a 30 giorni postoperatori, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato tramite revisione delle cartelle cliniche dei pazienti da parte di personale di ricerca formato"
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nuovo intervento chirurgico eseguito a causa di sanguinamento postoperatorio documentato nella cartella clinica del paziente
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"Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera o fino a 30 giorni postoperatori, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato tramite revisione delle cartelle cliniche dei pazienti da parte di personale di ricerca formato"
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Incidenza di tamponamento cardiaco che richiede intervento procedurale
Lasso di tempo: "Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 30 giorni postoperatori, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato attraverso la revisione delle cartelle cliniche dei pazienti da parte di personale di ricerca formato"
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Casi documentati di tamponamento cardiaco dopo intervento chirurgico che hanno richiesto un intervento percutaneo o chirurgico per la gestione
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"Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 30 giorni postoperatori, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato attraverso la revisione delle cartelle cliniche dei pazienti da parte di personale di ricerca formato"
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Incidenza di emotorace che richiede drenaggio aggiuntivo
Lasso di tempo: "Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera o fino a 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale si verifichi per primo, valutata tramite revisione delle cartelle cliniche dei pazienti da parte di personale di ricerca addestrato"
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Casi in cui l'emotorace postoperatorio ha reso necessario un posizionamento aggiuntivo di un tubo toracico o procedure di drenaggio
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"Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera o fino a 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale si verifichi per primo, valutata tramite revisione delle cartelle cliniche dei pazienti da parte di personale di ricerca addestrato"
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Incidenza di occlusione del tubo toracico
Lasso di tempo: "Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 30 giorni postoperatori, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato mediante revisione delle cartelle cliniche dei pazienti da parte di personale di ricerca formato"
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Documentata perdita di pervietà del tubo toracico che richiede manipolazione, lavaggio o sostituzione
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"Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 30 giorni postoperatori, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato mediante revisione delle cartelle cliniche dei pazienti da parte di personale di ricerca formato"
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Incidenza di fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: "Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 30 giorni postoperatori, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato tramite revisione delle cartelle cliniche dei pazienti da parte di personale di ricerca addestrato"
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Occorrenza di nuova insorgenza di fibrillazione atriale dopo l'intervento chirurgico documentata nei registri di monitoraggio del paziente o nei referti ECG
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"Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 30 giorni postoperatori, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato tramite revisione delle cartelle cliniche dei pazienti da parte di personale di ricerca addestrato"
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Durata della degenza in Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: "Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato tramite revisione delle cartelle cliniche del paziente da parte di personale di ricerca formato"
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Numero totale di giorni trascorsi in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
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"Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato tramite revisione delle cartelle cliniche del paziente da parte di personale di ricerca formato"
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Durata totale del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: "Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera o fino a 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato tramite revisione delle cartelle cliniche dei pazienti da parte di personale di ricerca formato"
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Numero totale di giorni dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale.
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"Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera o fino a 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato tramite revisione delle cartelle cliniche dei pazienti da parte di personale di ricerca formato"
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Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni postoperatori
Lasso di tempo: "Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 30 giorni dopo l'operazione, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato tramite revisione delle cartelle cliniche dei pazienti da parte di personale di ricerca formato"
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Qualsiasi decesso che si verifica entro 30 giorni dopo l'intervento cardiaco di riferimento.
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"Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 30 giorni dopo l'operazione, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato tramite revisione delle cartelle cliniche dei pazienti da parte di personale di ricerca formato"
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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