Limpeza Ativa do Dreno Torácico Versus Drenagem Padrão Após Cirurgia Cardíaca (CLEAR-CS Stu)
Limpeza Ativa do Dreno Torácico Versus Drenagem Padrão Após Cirurgia Cardíaca: Um Estudo de Coorte Retrospectivo Multicêntrico Avaliando a Síndrome do Sangue Retido e Desfechos Relacionados com Hemorragia
Título: Estudo CLEAR-CS - Limpeza Ativa do Dreno Torácico Após Cirurgia Cardíaca
Este estudo analisa dois métodos de remoção de sangue e fluido do tórax após cirurgia cardíaca. Após operações cardíacas, os pacientes costumam ter drenos torácicos colocados para drenar sangue e fluido. Por vezes, estes drenos ficam bloqueados, levando à retenção de sangue no interior do tórax. Isto pode causar complicações, como a necessidade de outra cirurgia, compressão cardíaca ou estadias hospitalares mais longas.
O estudo compara pacientes que receberam limpeza ativa do dreno torácico, um método concebido para manter os drenos abertos e remover sangue continuamente, com pacientes que receberam drenagem passiva padrão do dreno torácico.
Os investigadores irão analisar registos médicos de três centros de cirurgia cardíaca para ver qual o método associado a menos complicações, menor hemorragia e estadias hospitalares mais curtas. Nenhum procedimento adicional será realizado como parte deste estudo.
Objetivo: Avaliar se a limpeza ativa do dreno torácico melhora a segurança e os resultados após cirurgia cardíaca em comparação com a drenagem padrão.
Quem Pode Participar: Este estudo utiliza dados de pacientes adultos (18 anos ou mais) que foram submetidos a cirurgia cardíaca com colocação de drenos torácicos. Nenhum novo paciente será recrutado.
Duração da Participação: Serão analisados dados do período de 2022-2024.
Riscos e Benefícios: Não há risco direto para os pacientes, uma vez que não estão a ser realizados novos procedimentos. O estudo pode ajudar a melhorar as práticas de drenagem torácica e reduzir complicações para futuros pacientes
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descrição Detalhada
Este estudo de coorte retrospetivo multicêntrico avalia a segurança e eficácia da limpeza ativa de drenos torácicos em comparação com a drenagem passiva padrão em doentes adultos submetidos a cirurgia cardíaca por esternotomia mediana.
Contexto:
O sangramento pós-operatório e a retenção de sangue no tórax são complicações comuns após cirurgia cardíaca. A retenção de sangue pode levar à Síndrome de Sangue Retido (RBS), que inclui reoperação por sangramento, tamponamento cardíaco, hemotórax que requer intervenção e coágulo intratorácico retido que necessita de gestão procedimental. Estas complicações estão associadas a maior morbilidade, estadias mais longas na UCI e no hospital e custos de saúde mais elevados.
Objetivos do Estudo:
Objetivo Primário: Comparar a incidência de RBS entre doentes tratados com limpeza ativa de drenos torácicos versus drenagem passiva padrão.
Objetivos Secundários: Avaliar diferenças na reoperação por sangramento, tamponamento cardíaco, hemotórax que requer drenagem, necessidades de transfusão sanguínea pós-operatória, oclusão de drenos torácicos, fibrilhação auricular pós-operatória, duração da estadia na UCI, duração da estadia hospitalar e mortalidade aos 30 dias.
Desenho do Estudo:
Tipo: Estudo observacional, retrospetivo, de coorte multicêntrico.
Recolha de Dados: Os registos médicos de três centros de cirurgia cardíaca terciários serão revistos durante um período de 3 anos (janeiro de 2022 - dezembro de 2024).
População: Doentes adultos (≥18 anos) submetidos a cirurgia cardíaca (CABG, cirurgia valvular ou procedimentos combinados) e com drenos torácicos mediastinais colocados.
Exclusões: Reesternotomia, cirurgia de dissecção aórtica aguda, transplante cardíaco, implantação de suporte circulatório mecânico, registos médicos incompletos ou morte intraoperatória.
Grupos:
Grupo A: Estratégia de limpeza ativa de drenos torácicos
Grupo B: Drenagem passiva padrão de drenos torácicos
Definições:
Síndrome de Sangue Retido (RBS): Qualquer um dos seguintes: reoperação por sangramento, tamponamento cardíaco que requer intervenção, hemotórax que requer drenagem ou coágulo retido que requer gestão procedimental.
Oclusão de Dreno Torácico: Perda documentada da permeabilidade do dreno que requer manipulação, lavagem ou substituição.
Variáveis de Recolha de Dados:
Dados Demográficos: Idade, sexo, IMC
Variáveis Pré-Operatórias: Diabetes, hipertensão, doença renal crónica, terapia anticoagulante/antiplaquetária, FEVE, estado de urgência
Variáveis Operatórias: Tipo de procedimento, tempo de circulação extracorpórea, tempo de pinçamento aórtico, número/tamanho dos drenos torácicos
Variáveis Pós-Operatórias: Débito dos drenos torácicos, reoperação, transfusões, fibrilhação auricular, estadia na UCI e hospitalar, mortalidade aos 30 dias
Tamanho da Amostra:
Aproximadamente 200-300 doentes (100-150 por grupo), com base na disponibilidade de casos, fornecendo poder suficiente para detetar diferenças clinicamente significativas na incidência de RBS.
Análise Estatística:
Variáveis contínuas: média ± DP ou mediana (IQR)
Variáveis categóricas: frequências e percentagens
Comparações entre grupos: Teste t de Student, teste U de Mann-Whitney, teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher
Regressão logística multivariável para identificar preditores independentes de RBS
Análise de pontuação de propensão se existirem diferenças basais significativas
Efeitos do centro e do cirurgião serão explorados e ajustados
Significância: p < 0,05
Considerações Éticas:
Estudo observacional, retrospetivo
Nenhuma intervenção além dos cuidados padrão
Dados anonimizados e armazenados com segurança
Isenção de consentimento informado solicitada devido ao risco mínimo
Benefícios Potenciais:
Embora não exista benefício direto para os participantes, o estudo pode melhorar as estratégias de drenagem torácica pós-operatória, reduzir complicações por sangue retido e otimizar os resultados perioperatórios em futuros doentes de cirurgia cardíaca.
Cronograma:
Mês 0: Aprovação ética
Meses 1-3: Recolha de dados
Mês 4: Análise estatística
Meses 5-6: Preparação do manuscrito
Financiamento: Nenhum Conflitos de Interesse: Nenhum
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asyut, Egito
- Assiut university faculty of medicine
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Banī Suwayf, Egito
- Beni Suef University Faculty of Medicine
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Cairo, Egito, 02
- Cairo university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) submetidos a cirurgia cardíaca através de esternotomia mediana, incluindo CABG, cirurgia valvular ou procedimentos combinados.
Colocação de drenos torácicos mediastinais no pós-operatório
Critérios de Exclusão:
- Re-esternotomia
Cirurgia por dissecção aórtica aguda
Transplante cardíaco
Implantação de suporte circulatório mecânico
Registos médicos essenciais incompletos ou em falta
Morte intraoperatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Limpeza Ativa do Tubo Torácico
Doentes tratados com técnicas ativas de limpeza do tubo torácico destinadas a manter a permeabilidade do tubo torácico e facilitar a evacuação contínua de sangue pós-operatório.
Não são aplicadas intervenções adicionais para além dos cuidados padrão.
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Drenagem Passiva Padrão por Tubo Torácico
Doentes geridos com drenagem torácica passiva padrão após cirurgia cardíaca.
Não são aplicadas intervenções adicionais para além dos cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência da Síndrome de Sangue Retido (RBS) após cirurgia cardíaca
Prazo: "Desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar ou até 30 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro, avaliado através da análise dos registos médicos do paciente por pessoal de investigação treinado"
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Resultado composto que inclui reoperação por hemorragia, tamponamento cardíaco que requer intervenção procedimental, hemotórax que requer drenagem adicional ou coágulo intratorácico retido que requer gestão procedimental.
Os dados serão recolhidos retrospetivamente a partir dos registos médicos dos doentes.
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"Desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar ou até 30 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro, avaliado através da análise dos registos médicos do paciente por pessoal de investigação treinado"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reoperação por hemorragia
Prazo: "Desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar ou até 30 dias após a operação, o que ocorrer primeiro, avaliado através da revisão dos registos médicos do doente por pessoal de investigação treinado"
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reintervenção cirúrgica realizada devido a hemorragia pós-operatória documentada nos registos médicos do paciente
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"Desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar ou até 30 dias após a operação, o que ocorrer primeiro, avaliado através da revisão dos registos médicos do doente por pessoal de investigação treinado"
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Incidência de tamponamento cardíaco que requer intervenção procedimental
Prazo: "Desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar ou até 30 dias pós-operatórios, o que ocorrer primeiro, avaliado através da revisão dos registos médicos dos doentes por pessoal de investigação treinado"
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Casos documentados de tamponamento cardíaco após cirurgia que necessitaram de intervenção percutânea ou cirúrgica para tratamento
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"Desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar ou até 30 dias pós-operatórios, o que ocorrer primeiro, avaliado através da revisão dos registos médicos dos doentes por pessoal de investigação treinado"
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Incidência de hemotórax que requer drenagem adicional
Prazo: "Desde o final da cirurgia até à alta hospitalar ou até 30 dias pós-operatórios, o que ocorrer primeiro, avaliado através da revisão dos registos médicos do doente por pessoal de investigação formado"
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Casos em que o hemotórax pós-operatório exigiu colocação adicional de drenagem torácica ou procedimentos de drenagem
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"Desde o final da cirurgia até à alta hospitalar ou até 30 dias pós-operatórios, o que ocorrer primeiro, avaliado através da revisão dos registos médicos do doente por pessoal de investigação formado"
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Incidência de oclusão do tubo torácico
Prazo: "Do final da cirurgia até à alta hospitalar ou até 30 dias após a operação, o que ocorrer primeiro, avaliado por revisão de registos médicos do paciente por pessoal de investigação treinado"
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Perda documentada da permeabilidade do tubo torácico que requer manipulação, lavagem ou substituição
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"Do final da cirurgia até à alta hospitalar ou até 30 dias após a operação, o que ocorrer primeiro, avaliado por revisão de registos médicos do paciente por pessoal de investigação treinado"
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Incidência de fibrilhação auricular pós-operatória
Prazo: "Desde o final da cirurgia até à alta hospitalar ou até 30 dias pós-operatórios, o que ocorrer primeiro, avaliado através da revisão dos registos médicos do doente por pessoal de investigação treinado"
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Ocorrência de fibrilhação auricular de novo após cirurgia documentada em registos de monitorização do doente ou relatórios de ECG
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"Desde o final da cirurgia até à alta hospitalar ou até 30 dias pós-operatórios, o que ocorrer primeiro, avaliado através da revisão dos registos médicos do doente por pessoal de investigação treinado"
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Duração da estadia na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
Prazo: Desde o final da cirurgia até à alta hospitalar ou até 30 dias após a operação, o que ocorrer primeiro, avaliado através da revisão dos registos médicos do doente por pessoal de investigação treinado
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Número total de dias passados na UCI no pós-operatório.
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Desde o final da cirurgia até à alta hospitalar ou até 30 dias após a operação, o que ocorrer primeiro, avaliado através da revisão dos registos médicos do doente por pessoal de investigação treinado
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Duração total do internamento hospitalar
Prazo: "Do final da cirurgia até à alta hospitalar ou até 30 dias após a operação, o que ocorrer primeiro, avaliado através da revisão dos registos médicos do doente por pessoal de investigação treinado"
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Número total de dias desde o dia da cirurgia até à alta hospitalar.
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"Do final da cirurgia até à alta hospitalar ou até 30 dias após a operação, o que ocorrer primeiro, avaliado através da revisão dos registos médicos do doente por pessoal de investigação treinado"
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Mortalidade por todas as causas nos 30 dias pós-operatórios
Prazo: "Desde o final da cirurgia até à alta hospitalar ou até 30 dias após a operação, o que ocorrer primeiro, avaliado através da revisão dos registos médicos dos doentes por pessoal de investigação treinado"
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Qualquer morte ocorrida nos 30 dias após a cirurgia cardíaca de referência.
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"Desde o final da cirurgia até à alta hospitalar ou até 30 dias após a operação, o que ocorrer primeiro, avaliado através da revisão dos registos médicos dos doentes por pessoal de investigação treinado"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FM-BSU REC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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