標準治療失敗後のHER2過剰発現切除不能局所進行性または転移性胆道癌または尿路上皮癌に対するトラスツズマブとセルプリリマブおよび化学療法の併用療法 (SHIELD)

選定基準:

• 年齢18歳から75歳、男性または女性。
• 組織学的または細胞学的に確認された再発および/または転移性進行性胆道癌または尿路上皮癌。
• 少なくとも1回の全身性抗腫瘍療法後の疾患進行。 術後補助療法または同時化学放射線療法中に全身性抗腫瘍療法を受けた患者の場合、治療完了後6か月以内に発生した進行は1回の前治療としてカウントされます。
• 免疫組織化学（IHC）3+またはIHC 2+でin situハイブリダイゼーション（ISH）+により確認されたHER2過剰発現。
• 左室駆出率（LVEF）≥50%。
• 過去に抗HER2療法を受けていないこと。
• RECISTバージョン1.1に従って少なくとも1つの測定可能病変。
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusスコア0または1。
• 適切な臓器予備機能:
• 尿検査で尿蛋白≤1+または24時間尿蛋白<1.0g、かつアルブミン>2.7g/dL。
• 試験責任医師の判断による生存期間≥3か月。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件と評価スケジュールを理解し遵守することに同意する能力。
• 妊娠可能な女性患者は、治療期間中および最終投与後12週間、高度に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。男性患者は、治療期間中および最終投与後6か月間、高度に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 既知のHER2陰性またはHER2低発現。
• 活動性自己免疫疾患または再発の可能性がある自己免疫疾患の既往。 以下の状態の患者は除外されず、さらなるスクリーニングに進むことができます
• 過去2年以内または現在、他の悪性腫瘍の存在（ただし、治癒した子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、および表在性膀胱腫瘍（Ta、Tis、T1）を除く）。
• 登録14日前までに繰り返しのドレナージ（少なくとも月1回）を必要とする制御不能な胸水、心嚢液貯留、または腹水。
• 登録2か月前以内に体重減少≥20%。
• 未治療の慢性B型肝炎またはHBV DNA>500IU/mLの慢性HBVキャリア、またはHCV RNA陽性患者。 不活性HBsAgキャリア、治療済みで安定したB型肝炎患者（HBV DNA<500IU/mL）、およびC型肝炎が治癒した患者は登録可能です。
• いずれかの試験薬または賦形剤に対する既知のアレルギー。
• 登録14日前以内の緩和的放射線療法。
• 過去の抗HER2療法。
• 登録28日前以内の大手術（ただし、末梢挿入中心静脈カテーテル（PICC）挿入などの低侵襲処置を除く）。

登録28日前以内の大手術（ただし、末梢挿入中心静脈カテーテル（PICC）挿入などの低侵襲処置を除く）。

• 試験責任医師の意見において、試験薬投与を妨げる、または薬物毒性や有害事象の解釈に影響を与える可能性のある、基礎医学的状態、またはアルコール/薬物乱用または依存。
• 他の治療臨床試験への同時参加。