Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trastuzumab in combinatie met Serplulimab en chemotherapie voor de behandeling van HER2-overexprimerende onresectabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker of urotheelcarcinoom na falen van standaardtherapie (SHIELD)

26 maart 2026 bijgewerkt door: Xiujuan Qu

Een open-label, éénarmige fase II klinische studie van trastuzumab in combinatie met serplulimab en chemotherapie voor de behandeling van HER2-overexpresserend onresectabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd galwegkanker of urotheelcarcinoom na falen van standaardtherapie

Deze fase II klinische studie met één centrum omvat patiënten met onoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2-overexpressie galwegkanker of urotheelcarcinoom bij wie de standaardbehandeling niet heeft gewerkt. Deelnemers krijgen trastuzumab in combinatie met serplulimab en chemotherapie. Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van dit behandelingsschema in deze patiëntenpopulatie te evalueren. Het primaire eindpunt is de objectieve responsratio (ORR). Secundaire eindpunten omvatten algehele overleving (OS), progressievrije overleving (PFS) en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 75 jaar, man of vrouw.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend en/of gemetastaseerd gevorderd galwegkanker of urotheelcarcinoom.
  • Ziekteprogressie na ten minste één eerdere lijn van systemische antitumortherapie. Voor patiënten die systemische antitumortherapie kregen tijdens adjuvante therapie of gelijktijdige chemoradiotherapie, wordt progressie die binnen 6 maanden na voltooiing van de therapie optreedt, beschouwd als één eerdere therapielijn.
  • HER2-overexpressie bevestigd door immunohistochemie (IHC) 3+ of IHC 2+ met in situ hybridisatie (ISH)+.
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%.
  • Geen eerdere anti-HER2-therapie.
  • Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score van 0 of 1.
  • Voldoende orgaanreservefunctie:
  • Urine-eiwit ≤ 1+ bij urineonderzoek of 24-uurs urine-eiwit < 1,0 g, en albumine > 2,7 g/dL.
  • Verwachte levensduur ≥ 3 maanden volgens beoordeling van de onderzoeker.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en de studievoorwaarden en beoordelingsschema te begrijpen en ermee in te stemmen.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en gedurende 12 weken na de laatste dosis; mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.

Exclusiecriteria:

  • Bekend HER2-negatief of HER2-laag expressie.
  • Actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte met kans op terugval. Patiënten met de volgende aandoeningen worden niet uitgesloten en kunnen doorgaan naar verdere screening
  • Aanwezigheid van andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar of op dit moment, met uitzondering van genezen cervixcarcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumoren (Ta, Tis en T1).
  • Ongecontroleerd pleuravocht, pericardvocht of ascites dat herhaalde drainage vereist (ten minste één keer per maand) binnen 14 dagen vóór inclusie.
  • Gewichtsverlies ≥ 20% binnen 2 maanden vóór inclusie.
  • Ongetreerde chronische hepatitis B of chronische HBV-dragers met HBV-DNA > 500 IE/mL, of patiënten positief voor HCV-RNA. Patiënten met inactieve HBsAg-dragers, patiënten met hepatitis B die zijn behandeld en stabiel zijn (HBV-DNA < 500 IE/mL), en patiënten die genezen zijn van hepatitis C kunnen worden geïncludeerd.
  • Bekende allergie voor enig studiegeneesmiddel of hulpstof.
  • Palliatieve radiotherapie binnen 14 dagen vóór inclusie.
  • Eerdere anti-HER2-therapie.
  • Grote chirurgie binnen 28 dagen vóór inclusie, met uitzondering van minimaal invasieve procedures zoals perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) plaatsing.

Grote chirurgie binnen 28 dagen vóór inclusie, met uitzondering van minimaal invasieve procedures zoals perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) plaatsing.

  • Elke onderliggende medische aandoening, of alcohol-/drugsmisbruik of -afhankelijkheid, die volgens de onderzoeker de toediening van het studiegeneesmiddel zou verstoren of de interpretatie van geneesmiddeltoxiciteit of bijwerkingen zou beïnvloeden.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere therapeutische klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep

Patiënten zullen behandeling krijgen met trastuzumab gecombineerd met serplulimab en chemotherapie. Het behandelingsschema is als volgt:

Trastuzumab: 6 mg/kg intraveneus (IV) op dag 1 van elke 3-wekencyclus, met een initiële laaddosis van 8 mg/kg.

Serplulimab: 4,5 mg/kg IV op dag 1 van elke 3-wekencyclus.

Chemotherapie voor galwegkanker: Geselecteerd door de onderzoeker op basis van de toestand van de deelnemer, inclusief maar niet beperkt tot het FOLFOX-schema: oxaliplatin 85 mg/m² IV gedurende 2 uur op dag 1, leucovorin 400 mg/m² IV gedurende 2 uur op dag 1, fluorouracil 400 mg/m² IV bolus op dag 1, gevolgd door fluorouracil 2400-3000 mg/m² continue IV infusie gedurende 46 uur op dag 1, elke 2 weken herhaald.

Chemotherapie voor urotheelcarcinoom: Geselecteerd door de onderzoeker op basis van de toestand van de deelnemer, inclusief maar niet beperkt tot paclitaxel 135-175 mg/m² IV op dag 1, elke 3 weken herhaald.
Biologisch: Trastuzumab+Serplulimab

Patiënten krijgen een behandeling met trastuzumab gecombineerd met serplulimab en chemotherapie. Het behandelingsschema is als volgt:

Trastuzumab: 6 mg/kg intraveneus (IV) op dag 1 van elke 3-wekencyclus, met een initiële startdosis van 8 mg/kg.

Serplulimab: 4,5 mg/kg IV op dag 1 van elke 3-wekencyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot ziekteprogressie, intolerantie of start van een nieuwe antikankertherapie, beoordeeld elke 6 weken gedurende de eerste 12 maanden en elke 12 weken daarna, tot ongeveer 24 maanden.
Objectieve responsratio (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1, gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt.
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot ziekteprogressie, intolerantie of start van een nieuwe antikankertherapie, beoordeeld elke 6 weken gedurende de eerste 12 maanden en elke 12 weken daarna, tot ongeveer 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot ziekteprogressie, intolerantie of start van een nieuwe antikankertherapie, beoordeeld elke 6 weken gedurende de eerste 12 maanden en elke 12 weken daarna, tot ongeveer 24 maanden
De tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot ziekteprogressie, intolerantie of start van een nieuwe antikankertherapie, beoordeeld elke 6 weken gedurende de eerste 12 maanden en elke 12 weken daarna, tot ongeveer 24 maanden
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot overlijden, beoordeeld elke 6 weken (jaar 1), vervolgens elke 12 weken, en elke 3 maanden tijdens de overlevingsopvolging, tot ongeveer 24 maanden.
De tijd vanaf randomisatie (of eerste dosis) tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de eerste dosis tot overlijden, beoordeeld elke 6 weken (jaar 1), vervolgens elke 12 weken, en elke 3 maanden tijdens de overlevingsopvolging, tot ongeveer 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiujuan Qu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMU-HLX10-BTC/UC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoek omvat gevoelige patiëntinformatie en complexe multi-omicsgegevens. Het delen van IPD kan de privacy van patiënten in gevaar brengen en vereist aanzienlijke middelen om goed te beheren. We staan echter open voor toekomstige samenwerkingen om bevindingen mogelijk op een gecontroleerde manier te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren