이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

표준 치료 실패 후 HER2 과발현 비수술성 국소 진행성 또는 전이성 담도암 또는 요로상피암에 대한 세르플리맙과 화학요법 병용 트라스투주맙 치료 (SHIELD)

2026년 3월 26일 업데이트: Xiujuan Qu

표준 치료 실패 후 HER2 과발현 비수술 가능 국소 진행성 또는 전이성 담도암 또는 요로상피암에 대한 트라스투주맙과 세르플리맙 및 화학요법 병용 치료의 개방형 단일군 2상 임상시험

이 단일기관 2상 임상시험은 표준 치료에 실패한 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 과발현 담도암 또는 요로상피암 환자를 등록합니다. 참가자는 세르플리맙과 화학요법을 병용한 트라스투주맙을 투여받습니다. 본 연구는 이 환자 집단에서 이 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 평가항목은 객관적 반응률(ORR)입니다. 부차적 평가항목은 전체 생존율(OS), 무진행 생존율(PFS) 및 안전성을 포함합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 및/또는 전이성 진행 담도암 또는 요로상피암.
  • 최소 한 차례 이상의 전신 항암 치료 후 질병 진행. 보조 요법 또는 동시 항암화학방사선 요법 중 전신 항암 치료를 받은 환자의 경우, 치료 완료 후 6개월 이내에 진행이 발생하면 한 차례의 이전 치료로 간주합니다.
  • 면역조직화학염색(IHC) 3+ 또는 IHC 2+ 및 제자리 혼성화(ISH)+로 확인된 HER2 과발현.
  • 좌심실 구혈율(LVEF) ≥ 50%.
  • 이전에 항-HER2 치료를 받지 않음.
  • RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 최소 한 개의 병변.
  • 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
  • 적절한 장기 예비 기능:
  • 요검사에서 요단백 ≤ 1+ 또는 24시간 요단백 < 1.0g, 그리고 알부민 > 2.7g/dL.
  • 연구자의 판단에 따라 기대 수명 ≥ 3개월.
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 요구사항 및 평가 일정을 이해하고 준수하는 데 동의할 수 있는 능력.
  • 임신 가능한 여성 환자는 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 12주 동안 고효율 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다; 남성 환자는 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 동안 고효율 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 HER2 음성 또는 HER2 저발현.
  • 활성 자가면역 질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역 질환 병력. 다음 조건을 가진 환자는 제외되지 않으며 추가 선별 검사를 진행할 수 있습니다
  • 과거 2년 이내 또는 현재 다른 악성 종양 존재, 완치된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암, 그리고 표재성 방광 종양(Ta, Tis, T1)은 제외.
  • 등록 전 14일 이내에 반복적 배액(월 최소 1회)이 필요한 조절되지 않은 흉막 삼출액, 심막 삼출액 또는 복수.
  • 등록 전 2개월 이내에 체중 감소 ≥ 20%.
  • 치료받지 않은 만성 B형 간염 또는 HBV DNA > 500 IU/mL인 만성 HBV 보유자, 또는 HCV RNA 양성 환자. 비활성 HBsAg 보유자, 치료받고 안정된 B형 간염 환자(HBV DNA < 500 IU/mL), 그리고 C형 간염이 완치된 환자는 등록될 수 있습니다.
  • 연구 약물 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기.
  • 등록 전 14일 이내에 고식적 방사선 치료.
  • 이전 항-HER2 치료.
  • 등록 전 28일 이내에 주된 수술, 말초 삽입 중심 카테터(PICC) 배치와 같은 최소 침습적 시술은 제외.

등록 전 28일 이내에 주된 수술, 말초 삽입 중심 카테터(PICC) 배치와 같은 최소 침습적 시술은 제외.

  • 연구자의 의견으로 연구 약물 투여를 방해하거나 약물 독성 또는 부작용 해석에 영향을 미칠 수 있는 기저 질환 또는 알코올/약물 남용 또는 의존.
  • 다른 치료적 임상 연구에 동시 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군

환자는 트라스투주맙과 세르플루리맙 및 화학요법을 병합하여 치료를 받습니다. 치료 요법은 다음과 같습니다:

트라스투주맙: 3주 주기마다 1일째 정맥 내 투여(IV) 6 mg/kg, 초기 로딩 용량은 8 mg/kg입니다.

세르플루리맙: 3주 주기마다 1일째 정맥 내 투여(IV) 4.5 mg/kg입니다.

담도암 화학요법: 연구자가 참가자의 상태에 따라 선택하며, FOLFOX 요법을 포함하나 이에 국한되지 않습니다: 옥살리플라틴 85 mg/m²을 1일째 2시간 동안 정맥 내 투여, 류코보린 400 mg/m²을 1일째 2시간 동안 정맥 내 투여, 플루오로우라실 400 mg/m²을 1일째 정맥 내 볼루스 투여, 이후 플루오로우라실 2400-3000 mg/m²을 1일째 46시간 동안 지속 정맥 내 주입, 2주마다 반복합니다.

요로상피암 화학요법: 연구자가 참가자의 상태에 따라 선택하며, 팍시탁셀 135-175 mg/m²을 1일째 정맥 내 투여, 3주마다 반복하는 것을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.
생물학적: 트라스투주맙+세르플리맙

환자는 트라스투주맙과 세르플리맙, 화학요법을 병용한 치료를 받게 됩니다. 치료 요법은 다음과 같습니다:

트라스투주맙: 3주 주기로 1일에 정맥 내 투여(IV) 6 mg/kg, 초기 부하 용량은 8 mg/kg입니다.

세르플리맙: 3주 주기로 1일에 정맥 내 투여(IV) 4.5 mg/kg입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 연구 치료 첫 투여 후 질병 진행, 내약성 문제, 또는 새로운 항암 치료 시작 시까지 평가되며, 처음 12개월 동안은 6주마다, 그 이후에는 12주마다 평가하여 최대 약 24개월까지 진행됩니다.
연구자가 RECIST 버전 1.1에 따라 평가한 객관적 반응률(ORR)로, 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
연구 치료 첫 투여 후 질병 진행, 내약성 문제, 또는 새로운 항암 치료 시작 시까지 평가되며, 처음 12개월 동안은 6주마다, 그 이후에는 12주마다 평가하여 최대 약 24개월까지 진행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 (PFS)
기간: 연구 치료 첫 투여 시점부터 질병 진행, 불내성 또는 새로운 항암 요법 시작 시점까지, 첫 12개월 동안은 6주마다, 이후에는 12주마다 평가되며, 최대 약 24개월까지
첫 번째 연구 치료 용량 투여부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 기간.
연구 치료 첫 투여 시점부터 질병 진행, 불내성 또는 새로운 항암 요법 시작 시점까지, 첫 12개월 동안은 6주마다, 이후에는 12주마다 평가되며, 최대 약 24개월까지
전체 생존율 (OS)
기간: 첫 투여 시점부터 사망 시까지, 1년 동안 6주마다, 이후 12주마다 평가하며, 생존 추적 관찰 기간 중 3개월마다 평가하여 최대 약 24개월까지 진행됩니다.
무작위 배정(또는 첫 투여)부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간.
첫 투여 시점부터 사망 시까지, 1년 동안 6주마다, 이후 12주마다 평가하며, 생존 추적 관찰 기간 중 3개월마다 평가하여 최대 약 24개월까지 진행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiujuan Qu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMU-HLX10-BTC/UC-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에는 민감한 환자 정보와 복잡한 멀티옴믹스 데이터가 포함됩니다. IPD 공유는 환자 개인정보 보호에 위험을 초래할 수 있으며 적절한 관리를 위해 상당한 자원이 필요합니다. 그러나, 통제된 방식으로 연구 결과를 공유하기 위한 향후 협력에는 열려 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다