曲妥珠单抗联合斯鲁利单抗及化疗治疗标准疗法失败后的HER2过表达不可切除局部晚期或转移性胆道癌或尿路上皮癌 (SHIELD)
2026年3月26日 更新者：Xiujuan Qu
一项开放标签、单臂 II 期临床研究：评估曲妥珠单抗联合斯鲁利单抗和化疗治疗标准疗法失败后的 HER2 过表达不可切除局部晚期或转移性胆道癌或尿路上皮癌
这项单中心II期临床研究招募了无法切除的局部晚期或转移性HER2过表达胆道癌或尿路上皮癌患者，这些患者既往标准治疗失败。
参与者接受曲妥珠单抗联合斯鲁利单抗和化疗治疗。
本研究旨在评估该方案在这一患者群体中的疗效和安全性。
主要终点是客观缓解率（ORR）。
次要终点包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiujuan Qu
- 电话号码：+8613604031355
- 邮箱：qu_xiujuan@hotmail.com
学习地点
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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接触：
- Xiujuan Qu
- 电话号码：+8613604031355
- 邮箱：qu_xiujuan@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至75岁，男性或女性。
- 经组织学或细胞学证实的复发和/或转移性晚期胆道癌或尿路上皮癌。
- 在至少一种先前的系统性抗肿瘤治疗后疾病进展。对于在辅助治疗期间或同步放化疗期间接受过系统性抗肿瘤治疗的患者，治疗结束后6个月内发生的进展被视为一种先前的治疗方案。
- 通过免疫组织化学（IHC）3+或IHC 2+伴原位杂交（ISH）+确认HER2过表达。
- 左心室射血分数（LVEF）≥ 50%。
- 既往未接受过抗HER2治疗。
- 根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量病灶。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
- 充足的器官储备功能：
- 尿液中尿蛋白≤ 1+或24小时尿蛋白 < 1.0 g，且白蛋白 > 2.7 g/dL。
- 研究者判断预期寿命≥ 3个月。
- 能够提供书面知情同意，并理解并同意遵守研究要求和评估时间表。
- 有生育能力的女性患者必须在治疗期间及末次给药后12周内同意使用高效避孕措施；男性患者必须在治疗期间及末次给药后6个月内同意使用高效避孕措施。
排除标准：
- 已知HER2阴性或HER2低表达。
- 活动性自身免疫性疾病或有复发潜力的自身免疫性疾病史。以下情况的患者不被排除，可继续进行进一步筛选
- 过去2年内或目前存在其他恶性肿瘤，但已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱肿瘤（Ta、Tis和T1）除外。
- 入组前14天内，存在需要反复引流（至少每月一次）的未控制的胸腔积液、心包积液或腹水。
- 入组前2个月内体重减轻≥ 20%。
- 未治疗的慢性乙型肝炎或HBV DNA > 500 IU/mL的慢性HBV携带者，或HCV RNA阳性的患者。非活动性HBsAg携带者、已治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA < 500 IU/mL）以及已治愈的丙型肝炎患者可入组。
- 已知对任何研究药物或辅料过敏。
- 入组前14天内接受过姑息性放疗。
- 既往接受过抗HER2治疗。
- 入组前28天内接受过大手术，但外周插入中心导管（PICC）置入等微创手术除外。
入组前28天内接受过大手术，但外周插入中心导管（PICC）置入等微创手术除外。
- 任何研究者认为会干扰研究药物给药或影响药物毒性或不良事件解释的基础疾病，或酒精/药物滥用或依赖。
- 同时参与另一项治疗性临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
患者将接受曲妥珠单抗联合斯鲁利单抗和化疗的治疗。 治疗方案如下： 曲妥珠单抗：每3周周期的第1天静脉注射6毫克/千克，初始负荷剂量为8毫克/千克。 斯鲁利单抗：每3周周期的第1天静脉注射4.5毫克/千克。 胆道癌化疗：由研究者根据参与者情况选择，包括但不限于FOLFOX方案：第1天静脉注射奥沙利铂85毫克/平方米，持续2小时；第1天静脉注射亚叶酸400毫克/平方米，持续2小时；第1天静脉推注氟尿嘧啶400毫克/平方米，随后第1天持续静脉输注氟尿嘧啶2400-3000毫克/平方米，持续46小时；每2周重复一次。 尿路上皮癌化疗：由研究者根据参与者情况选择，包括但不限于第1天静脉注射紫杉醇135-175毫克/平方米；每3周重复一次。 |
患者将接受曲妥珠单抗联合斯鲁利单抗和化疗的治疗。 治疗方案如下： 曲妥珠单抗：在每个3周周期的第1天静脉注射（IV）6 mg/kg，初始负荷剂量为8 mg/kg。 斯鲁利单抗：在每个3周周期的第1天静脉注射（IV）4.5 mg/kg。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从首次服用研究治疗药物起，直至疾病进展、出现不耐受或开始新的抗癌治疗为止，前12个月每6周评估一次，之后每12周评估一次，持续至大约24个月。
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根据研究者依据RECIST 1.1版评估的客观缓解率（ORR），定义为达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例。
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从首次服用研究治疗药物起，直至疾病进展、出现不耐受或开始新的抗癌治疗为止，前12个月每6周评估一次，之后每12周评估一次，持续至大约24个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次接受研究治疗开始，直至疾病进展、不耐受或开始新的抗癌治疗为止，前12个月每6周评估一次，之后每12周评估一次，最长约24个月
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从首次接受研究治疗到首次记录疾病进展或任何原因导致死亡的时间。
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从首次接受研究治疗开始，直至疾病进展、不耐受或开始新的抗癌治疗为止，前12个月每6周评估一次，之后每12周评估一次，最长约24个月
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总生存期 (OS)
大体时间：从首次给药至死亡，每6周评估一次（第1年），随后每12周评估一次，在生存随访期间每3个月评估一次，最长约24个月。
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从随机化（或首次给药）至任何原因导致的死亡的时间。
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从首次给药至死亡，每6周评估一次（第1年），随后每12周评估一次，在生存随访期间每3个月评估一次，最长约24个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月15日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月26日
首次发布 (实际的)
2026年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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