Trastuzumabi yhdistettynä Serplulimabiin ja kemoterapiaan HER2:ta yliekspressoivan leikkaamattoman paikallisesti edenneen tai metastasoituneen sappitien syövän tai virtsarakon karsinooman hoidossa standardihoidon epäonnistumisen jälkeen (SHIELD)
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Xiujuan Qu
Avoimen, yksihaaraisen vaiheen II kliinisen tutkimuksen trastuzumabista yhdistettynä serplulimabiin ja kemoterapiaan HER2-yli-ilmentävän leikkaamattoman paikallisesti edenneen tai metastaattisen sappitie- tai virtsarakkosyövän hoidossa vakiintuneen hoidon epäonnistumisen jälkeen
Tämä yksittäiskeskuksessa toteutettava vaiheen II kliininen tutkimus rekrytoi potilaita, joilla on leikkaamattomana paikallisesti edenneitä tai etäpesäkkeitä aiheuttavia HER2-yli-ilmentäviä sappitietulehduksia tai virtsarakon karsinoomaa, ja jotka eivät ole saaneet apua standardihoidosta.
Osallistujat saavat trastuzumabi yhdistettynä serplulimabiin ja kemoterapiaan.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän hoitokombinaation tehoa ja turvallisuutta tässä potilasryhmässä.
Päätepisteenä on objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Toissijaisia päätepisteitä ovat kokonaistautiselviytyminen (OS), etenemisvapaa selviytyminen (PFS) ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiujuan Qu
- Puhelinnumero: +8613604031355
- Sähköposti: qu_xiujuan@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiujuan Qu
- Puhelinnumero: +8613604031355
- Sähköposti: qu_xiujuan@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta, mies tai nainen.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutunut ja/tai etäpesäkkeellinen edistynyt sappitie- tai virtsatiekarsinooma.
- Sairauden eteneminen vähintään yhden aiemman systemaattisen antiumoriterapian jälkeen. Potilaille, jotka saivat systemaattista antiumoriterapiaa adjuvantiterapian tai samanaikaisen kemoradioterapian aikana, terapian päätyttyä 6 kuukauden kuluessa tapahtuvaa etenemistä pidetään yhtenä aiemmana terapialinjana.
- HER2-yliekspressio vahvistettu immunohistokemiallisesti (IHC) 3+ tai IHC 2+ in situ hybridisaatiolla (ISH)+.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %.
- Ei aiempaa anti-HER2-terapiaa.
- Vähintään yksi RECIST-versio 1.1:n mukainen mitattava muutos.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä 0 tai 1.
- Riittävä elinten varantokapasiteetti:
- Virtsaproteiini ≤ 1+ virtsatutkimuksessa tai 24 tunnin virtsaproteiini < 1,0 g ja albumiini > 2,7 g/dl.
- Tutkijan arvion mukaan elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus sekä ymmärtää ja suostua noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja arviointiaikataulua.
- Lisääntymiskykyisillä naispotilailla on oltava suostumus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä hoitojakson aikana ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen; miespotilailla on oltava suostumus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä hoitojakson aikana ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu HER2-negatiivinen tai HER2-matala ekspressio.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauden historia, jolla on uusiutumisriski. Seuraavissa tiloissa olevia potilaita ei suljeta pois, ja he voivat jatkaa lisäseulontaan
- Muita maligniteetteja viimeisen 2 vuoden aikana tai tällä hetkellä, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan paikallissairastumaa (carcinoma in situ), ei-melanooma ihosyöpää ja pinnallisia virtsarakon kasvaimia (Ta, Tis ja T1).
- Hallitsematon pleura-, perikardi- tai askitesnesteen kertymä, joka vaatii toistuvaa dreenauksia (vähintään kerran kuukaudessa) 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
- Painonpudotus ≥ 20 % 2 kuukauden kuluessa ennen rekisteröintiä.
- Hoitamaton krooninen hepatiitti B tai krooniset HBV-kantajat, joiden HBV-DNA > 500 IU/ml, tai potilaat, joilla on positiivinen HCV-RNA. Inaktiiviset HBsAg-kantajat, stabiilisti hoidetut hepatiitti B -potilaat (HBV-DNA < 500 IU/ml) ja parantuneet hepatiitti C -potilaat voidaan ottaa mukaan.
- Tunnettu allergia mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen tai apuaineeseen.
- Palliatiivinen sädehoito 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
- Aiempi anti-HER2-terapia.
- Suuri leikkaus 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä, lukuun ottamatta minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä, kuten keskuslaskimokatetrin (PICC) asennusta.
Suuri leikkaus 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä, lukuun ottamatta minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä, kuten keskuslaskimokatetrin (PICC) asennusta.
- Mikä tahansa taustalla oleva lääketieteellinen tila tai alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuslääkkeen antamista tai vaikuttaa lääkemyrkyllisyyksien tai haittatapahtumien tulkintaan.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä
Potilaat saavat trastusumabiin perustuvan hoidon yhdistettynä serplulimabiin ja kemoterapiaan. Hoitosuunnitelma on seuraava: Trastusumabi: 6 mg/kg laskimonsisäisesti (IV) 3 viikon syklin päivänä 1, aloitusannoksena 8 mg/kg. Serplulimabi: 4,5 mg/kg IV 3 viikon syklin päivänä 1. Sappitieten syövän kemoterapia: Tutkijan valitsema osallistujan tilanteen perusteella, mukaan lukien muun muassa FOLFOX-suunnitelma: oksaliplatiini 85 mg/m² IV 2 tunnin aikana päivänä 1, leukovoriini 400 mg/m² IV 2 tunnin aikana päivänä 1, fluorourasiili 400 mg/m² IV bolusannos päivänä 1, jonka jälkeen fluorourasiili 2400–3000 mg/m² jatkuva IV-infuusio 46 tunnin aikana päivänä 1, toistettuna 2 viikon välein. Urotheliumkarsinooman kemoterapia: Tutkijan valitsema osallistujan tilanteen perusteella, mukaan lukien muun muassa pakslitakseli 135–175 mg/m² IV päivänä 1, toistettuna 3 viikon välein. |
Potilaat saavat trastuzumabiin perustuvaa hoitoa yhdistettynä serplulimabiin ja kemoterapiaan. Hoitosuunnitelma on seuraava: Trastuzumab: 6 mg/kg laskimonsisäisesti (IV) 3 viikon syklin 1. päivänä, aloitusannoksena 8 mg/kg. Serplulimab: 4,5 mg/kg laskimonsisäisesti (IV) 3 viikon syklin 1. päivänä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoon liittyvän lääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen, lääkkeen sietämättömyyteen tai uuden syöpähoitomuodon aloittamiseen asti, arvioituna 6 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana ja sen jälkeen 12 viikon välein, noin 24 kuukauteen asti.
|
Tutkijan arvioima objektivinen vasteaste (ORR) RECIST-version 1.1 mukaisesti, määriteltynä potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
|
Ensimmäisestä hoitoon liittyvän lääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen, lääkkeen sietämättömyyteen tai uuden syöpähoitomuodon aloittamiseen asti, arvioituna 6 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana ja sen jälkeen 12 viikon välein, noin 24 kuukauteen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin edistymistä vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta sairauden etenemiseen, sietokyvyn loppumiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti, arvioitu 6 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein, noin 24 kuukauteen asti
|
Aika ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta sairauden etenemiseen, sietokyvyn loppumiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti, arvioitu 6 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein, noin 24 kuukauteen asti
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan asti, arvioituna 6 viikon välein (vuosi 1), sitten 12 viikon välein ja 3 kuukauden välein elossaolon seurannan aikana, noin 24 kuukauteen asti.
|
Aika satunnaistamisesta (tai ensimmäisestä annoksesta) kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan asti, arvioituna 6 viikon välein (vuosi 1), sitten 12 viikon välein ja 3 kuukauden välein elossaolon seurannan aikana, noin 24 kuukauteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMU-HLX10-BTC/UC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus käsittelee arkaluonteista potilastietoa ja monimutkaista moni-omikkaista dataa.
IPD:n jakaminen voi vaarantaa potilaiden yksityisyyden ja vaatii huomattavia resursseja oikeanlaisen hallinnan varmistamiseksi.
Olemme kuitenkin avoimia tuleville yhteistyöille, jotta voisimme mahdollisesti jakaa tuloksia hallitusti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .