三次精神保健病院における横断的診断的認知困難に対する行動ベース認知リメディエーションの実施
2026年4月15日 更新者：Synthia Guimond、The Royal Ottawa Mental Health Centre
三次精神保健病院における診断横断的認知困難に対する行動ベースの認知リハビリテーションの実施
精神疾患はそれぞれ異なる症状の組み合わせによって定義されますが、認知機能や社会的機能の障害など、共通した特徴を持つことが多いです。 これらの障害は、学校や職場への積極的な参加、他者との健全な関係の維持、日常生活の自立した遂行を妨げることで、著しい苦痛を引き起こし、日常機能を混乱させる可能性があります。 この臨床試験の目的は、認知トレーニングプログラムの一種である行動基盤型認知リメディエーション（ABCR）療法が、精神疾患を有する参加者の認知障害の治療に有効かどうかを検証することです。
主に明らかにしようとしている疑問点は以下の通りです：
- 介入が、異なる種類の精神疾患を有する参加者の思考スキルを改善するかどうか
- 介入が、社会的スキルや仕事のパフォーマンスを改善するかどうか
- このプログラムが通常の病院で容易に利用できるか、また参加者がそれを有益で時間を費やす価値があると感じるかどうか
- 介入による改善が、トレーニング終了後も長期間持続するかどうか
研究者は、8週間の待機期間（治療を受けない期間）中の参加者の思考スキルの変化量と、8週間のトレーニングプログラム期間中の変化量を比較し、トレーニングが思考や生活の改善により大きな違いをもたらすかどうかを確認します。
参加者は以下の手順を行います：
- 研究開始時に、記憶、思考スキル、メンタルヘルスに関する一連の質問票に回答する
- 8週間、介入やトレーニングなしで待機する
- 同じ一連の質問票に再度回答する
- 8週間のABCRトレーニング介入を完了する。この間、食事の計画や予約の作成などの実生活スキルや課題を練習する特別なコンピュータプログラムを使用する
- 介入の受容性と実現可能性を評価するため、一連の質問票と追加の構造化面接に回答する
- 3か月後、最終的に質問票に回答する
調査の概要
状態
まだ募集していません
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yasmine Tiraoui-Elkhoumri, BA
- 電話番号：6599 613-722-6521
- メール：ytiraoui@theroyal.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 参加者は、精神疾患（気分障害、不安障害、精神病性障害など）の診断を受けていること
- 参加者は、精神疾患に関連する主観的な認知困難を報告していること
- 参加者は、インフォームドコンセントを提供できる能力を有すること
- 参加者は、英語またはフランス語のいずれかを話し、読む能力を有すること
- 参加者は、参加同意書を提供する前の過去1か月間に薬物摂取（薬の開始、中止、または用量変更など）の変更がないこと
除外基準：
- 募集時に入院中の参加者は除外される
- 知的障害の確定診断を受けている参加者は除外される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクションベース認知リメディエーション（ABCR）と待機対照期間
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行動基盤型認知リハビリテーション（ABCR）は、認知リハビリテーション療法の一種であり、行動学習戦略を通じて認知機能の障害を軽減し、日常生活機能を向上させることに焦点を当てた介入です。
ABCRの目標は、グループ討論とコンピュータ化された演習を通じて、認知スキルの現実世界への転移性を高め、日常生活機能に活かすことです。
ABCRプログラムは通常、週2回、各2時間のセッションで10週間続きます。
参加者は4〜6人のグループに分けられ、2人のセラピストが担当します。
各セッションでは、コンピュータベースの演習と、その日のテーマに関連する認知戦略についてのグループ討論が行われます。
その後、参加者は、セッションの焦点を反映した日常生活機能タスク（例：食事計画の作成、予約のスケジューリング）をロールプレイします。
セッションは、内容を個人の目標に関連付け、セッション間で実践する認知的な課題となる日常活動を特定することで締めくくられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後までの神経認知機能のベースラインからの変化を、8週間の待機期間中に観察された変化に対して相対的に評価（精神医学における認知障害スクリーニング）
時間枠：参加者は、ベースライン、待機期間終了後1週間、介入終了後1週間、介入終了後3か月時に、精神医学における認知障害スクリーニングを実施します
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研究者は、精神医学における認知機能障害スクリーニングを用いて認知機能を評価し、そこから総合スコアを算出して全体的な認知能力を表します。
このテストは5つのサブスケールで構成されています：言語学習テストのスコア範囲は0〜30、作業記憶テストのスコア範囲は0〜24、言語流暢性スコアは正答数を表し（上限スコアなし）、言語学習テスト遅延スコアの範囲は0〜10、処理速度テストのスコア範囲は0〜30です。
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参加者は、ベースライン、待機期間終了後1週間、介入終了後1週間、介入終了後3か月時に、精神医学における認知障害スクリーニングを実施します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間のウェイトリスト期間中に観察された変化と比較した、ベースラインから介入後までのコミュニティ機能のベースラインからの変化（ロール機能尺度）
時間枠：参加者は、ベースライン時、待機期間後1週間、介入後1週間、介入後3か月時にロール機能尺度を完了します。
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研究者は、ロール機能スケールを通じて地域機能を測定します。
ロール機能スケールの4項目の各項目は、1から7の尺度で採点されます。総合スコアは4から28で、スコアが高いほど地域機能が高いことを示します。
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参加者は、ベースライン時、待機期間後1週間、介入後1週間、介入後3か月時にロール機能尺度を完了します。
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ベースラインから介入後までの目標達成度の変化（目標達成度評価法）を、8週間の待機期間中に観察された変化と比較したもの
時間枠：参加者は、ベースライン時、待機期間終了後1週間、介入終了後1週間、および介入終了後3か月時に目標達成尺度を実施します。
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研究者は、Goal Attainment Scalingを用いて個別化された目標達成度を測定します。
参加者はベースライン時に個人的な目標を設定し、各目標の達成度は-2から+2までの標準化された尺度で評価されます。この尺度では、より高いスコアがより大きな目標達成を示します。
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参加者は、ベースライン時、待機期間終了後1週間、介入終了後1週間、および介入終了後3か月時に目標達成尺度を実施します。
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ベースラインから介入後までの社会的および職業的機能の変化（社会的および職業的機能評価尺度）を、8週間の待機リスト期間中に観察された変化と比較したもの
時間枠：参加者は、ベースライン時、待機期間終了後1週間、介入終了後1週間、および介入終了後3か月時に、社会的・職業的機能評価尺度を完了します。
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研究者は、社会的・職業的機能評価尺度（SOFAS）を用いて、社会的および職業的機能を測定します。
SOFASは0から100のスケールで採点され、スコアが高いほど社会的および職業的機能が良好であることを示します。
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参加者は、ベースライン時、待機期間終了後1週間、介入終了後1週間、および介入終了後3か月時に、社会的・職業的機能評価尺度を完了します。
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介入の実現可能性
時間枠：参加者は介入後1週間で構造化面接を行います
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研究者は、RE-AIM次元とCFIRハイブリッドフレームワークを使用した参加者への構造化インタビューを通じて、介入の実現可能性を測定します。
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参加者は介入後1週間で構造化面接を行います
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介入の受容性
時間枠：参加者は介入後1週間で構造化面接を実施します
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研究者は、RE-AIM次元とCFIRハイブリッドフレームワークを使用した参加者への構造化インタビューを通じて、介入の受容性を測定します。
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参加者は介入後1週間で構造化面接を実施します
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介入前のベースラインから介入後までの社会的認知の変化（8週間の待機リスト期間との比較）（簡易社会的認知および感情的処理）
時間枠：参加者は、ベースライン時、待機期間終了1週間後、介入終了1週間後、介入終了3ヶ月後にBSCOPEを完了します。
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研究者は、Brief Social Cognition and Emotional Processing 評価を用いて社会的認知を評価します。
Brief Social Cognition and Emotional Processing は、感情処理と社会的認知能力を評価する課題を含みます。
スコアは、評価課題における参加者のパフォーマンスに基づいて計算され、高いスコアはより良い社会的認知能力を示します。
スコアが60未満の場合、社会的認知と機能的障害が損なわれていることを示唆し、一方で60以上のスコアは社会的認知機能が保たれていることを示唆します。
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参加者は、ベースライン時、待機期間終了1週間後、介入終了1週間後、介入終了3ヶ月後にBSCOPEを完了します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後までの陰性症状重症度の変化（8週間の待機期間中に観察された変化との比較）（陽性・陰性重症度評価尺度）
時間枠：参加者は、ベースライン時、待機期間終了後1週間、介入終了後1週間、および介入終了後3ヶ月時に、簡易版の陽性および陰性重症度尺度を完了します。
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研究者は、Positive and Negative Severity Scaleの簡易版（PANSS-6）を用いて症状の重症度を測定します。
PANSS-6の6項目それぞれは7段階で評価され、総合スコアは6から42の範囲で、より高いスコアは精神病性障害の症状がより重度であることを示します。
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参加者は、ベースライン時、待機期間終了後1週間、介入終了後1週間、および介入終了後3ヶ月時に、簡易版の陽性および陰性重症度尺度を完了します。
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ベースラインから介入後までの症状重症度のベースラインからの変化、8週間の待機リスト期間中に観察された変化との相対的比較（ハミルトン不安評価尺度）
時間枠：参加者は、ベースライン時、待機期間終了後1週間、介入終了後1週間、および介入終了後3か月時にハミルトン不安評価尺度を完了します。
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研究者は、ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）を用いて不安症状の重症度を測定します。
HAM-Aは0から4の尺度で評価される14項目から構成されています。総合スコアは0から56の範囲で、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。
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参加者は、ベースライン時、待機期間終了後1週間、介入終了後1週間、および介入終了後3か月時にハミルトン不安評価尺度を完了します。
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8週間の待機リスト期間中に観察された変化に対する、介入前から介入後までの症状重症度のベースラインからの変化（患者健康質問票-9）
時間枠：参加者は、ベースライン時、待機期間終了後1週間、介入終了後1週間、および介入終了後3か月時に、患者健康質問票-9を完了します。
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調査員は、患者健康質問票-9（PHQ-9）を使用して抑うつ症状の重症度を測定します。
PHQ-9は、0から3の尺度で評価される9つの項目で構成されています。合計スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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参加者は、ベースライン時、待機期間終了後1週間、介入終了後1週間、および介入終了後3か月時に、患者健康質問票-9を完了します。
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ベースラインから介入後までの認知モチベーションの変化（8週間の待機リスト期間中に観察された変化との比較）（認知モチベーション尺度）
時間枠：参加者は、ベースライン時、待機期間終了後1週間、介入終了後1週間、および介入終了後3ヶ月時に認知動機付け尺度を完了します。
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研究者は、認知動機尺度を用いて認知動機を測定します。
この尺度は、参加者の認知活動への動機付けのレベルを表す総合スコアを算出し、スコアが高いほど認知動機が高いことを示します。
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参加者は、ベースライン時、待機期間終了後1週間、介入終了後1週間、および介入終了後3ヶ月時に認知動機付け尺度を完了します。
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8週間の待機期間中に観察された変化に対する、介入前から介入後の自尊心のベースラインからの変化（自尊心評価尺度）
時間枠：参加者は、ベースライン時、待機期間終了1週間後、介入終了1週間後、介入終了3ヶ月後に自尊心評価尺度を完了します。
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研究者は、短縮版自尊心評価尺度を使用して自尊心を測定します。
この尺度は、参加者の自尊心のレベルを表す合計スコアを算出し、スコアが高いほど自尊心が高いことを示します。
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参加者は、ベースライン時、待機期間終了1週間後、介入終了1週間後、介入終了3ヶ月後に自尊心評価尺度を完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2031年5月1日
研究の完了 (推定)
2031年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026375
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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