感情的症状を抱える大学生におけるグループベースのアクセプタンス＆コミットメント・セラピーとアクティブ・コントロールの比較 (ACT-EMA-RCT)
2026年3月27日 更新者：Mónica Larrosa Signorelli
感情的症候を呈する大学生における集団ベースのアクセプタンス＆コミットメント・セラピープロトコルの有効性：イデオグラフィックアプローチを用いた能動的対照群とのランダム化比較試験
本研究では、中程度から中程度／高程度の感情的症状を呈する大学生において、グループベースのアクセプタンス＆コミットメント・セラピー（ACT）プロトコルの有効性を、能動的対照条件として用いられる非指示的グループ療法と比較して評価します。
抑うつ症状や不安症状などの感情的な困難は大学生の間で非常に多く見られ、学業成績、ウェルビーイング、長期的な機能に悪影響を及ぼす可能性があります。アクセプタンス＆コミットメント・セラピー（ACT）は、心理的柔軟性（困難な内的経験に開かれたまま、個人的な価値観に沿って行動する能力）を高めることで、精神的健康の改善を目指すエビデンスに基づく心理的介入です。
参加者は、(1) 構造化されたACTグループ介入、または (2) 治療的配慮とグループ支援の要素を対照とする非指示的支援的グループ介入のいずれかに無作為に割り付けられます。主仮説は、ACTを受ける参加者が、能動的対照群と比較して、感情的症状のより大きな減少と心理的柔軟性のより大きな改善を示すというものです。
アウトカムには、抑うつ症状と不安症状、心理的柔軟性、反復的否定的思考、人生の意味が含まれます。本研究では、ベースライン、介入後、フォローアップ時に実施される従来の自己報告式質問紙、介入期間中の日次および週次測定によるエコロジカル・モーメンタリー・アセスメント（EMA）、参加者の経験を探る質的インタビューを組み合わせた多方法評価戦略を用います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mónica Larrosa Signorelli, Lic. Psic., Mgtr.
- 電話番号：+598 99 705 437
- メール：m.larrosa@um.edu.uy
研究場所
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Montevideo Department
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Montevideo、Montevideo Department、ウルグアイ、11600
- 募集
- Universidad de Montevideo
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コンタクト：
- Monica Larrosa, M.A
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から28歳までの大学生。
- PHQ-9で8点以上。
- GAD-7で8点以上。
- 事前、事後、追跡調査を含む縦断的研究への参加意思。
- 日次および週次のエコロジカル・モーメンタリー・アセスメント（EMA）を完了する意思。
- 書面によるインフォームド・コンセントの提供。
除外基準：
- PHQ-9評価に基づく臨床指標による自殺リスク。
- 自己申告による精神病性障害の既往歴。
- 自己申告による問題のある物質使用。
- インフォームド・コンセントの提供不備。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクセプタンス&コミットメント・セラピー（ACT）
受容とコミットメント療法（ACT）に基づくマニュアル化された簡潔なグループ介入で、各回約90分の対面セッションを5回実施します（詳細は付録に記載）。
この介入は、ACTモデルの主要プロセスを通じて心理的柔軟性を高めることを目的としています。
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手動化された簡潔なグループ介入で、対面での90分セッションを5回実施します。
目的は、ACTモデルのコアプロセスを通じて心理的柔軟性を高めることです。
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アクティブコンパレータ：非指示的グループ療法 (NDT)
ACTと同等の長さおよび形式のグループベースの非指示的療法（5回の90分対面セッション、詳細は付録参照）。
この介入は、特定の臨床介入技術を含まず、共感や積極的傾聴などの一般的な心理療法要素を再現し、承認とサポートの空間を提供します。
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グループベースの非指示的介入で、5回の対面式90分セッションで実施されます。
共感や積極的傾聴などの一般的な心理療法の要素を再現し、特定の臨床技術を含まずに、承認と支持的相互作用を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patient Health Questionnaire-4（PHQ-4）で測定された感情的症状の変化
時間枠：第2週から第15週までの毎日および毎週の評価; 第15週および第23週のフォローアップ
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患者健康質問票-4（PHQ-4）は、不安とうつ症状を評価する4項目の自己報告尺度であり、総合スコアは0から12の範囲です。スコアが高いほど、感情的症状の重症度が高いことを示します。
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第2週から第15週までの毎日および毎週の評価; 第15週および第23週のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Flexible and Inflexible Behavior Questionnaire (CCFI) によって測定される心理的柔軟性と非柔軟性の変化
時間枠：週2から週15までの日次および週次評価、週15および週23でのフォローアップ
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フレキシブル・アンド・インフレキシブル行動質問票（CCFI）は、0から6までのリッカート尺度で評価される項目を使用して、柔軟な行動と柔軟でない行動のパターンを評価します。
合計スコアが計算され、柔軟でない次元での高いスコアは心理的な柔軟性の低さを示し、柔軟性の次元での高いスコアは心理的な柔軟性の高さを示します。
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週2から週15までの日次および週次評価、週15および週23でのフォローアップ
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Repetitive Negative Thinking Questionnaire-3（RNT-3）によって測定される反復的ネガティブ思考の変化
時間枠：第2週から第15週までの毎日および毎週の評価、第15週および第23週のフォローアップ
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Repetitive Negative Thinking Questionnaire-3（RNT-3）は、反復的ネガティブ思考（反芻思考と心配）を評価する3項目の自己報告式尺度であり、各項目は0から4で評価されます。合計スコアは0から12の範囲で、スコアが高いほど反復的ネガティブ思考の程度が高いことを示します。
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第2週から第15週までの毎日および毎週の評価、第15週および第23週のフォローアップ
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全般性不安障害評価尺度7項目（GAD-7総合スコア）で測定された不安症状の変化
時間枠：ベースライン（第1週）、適格性確認後（第2週）、治療後（第11週）、介入後4週および12週のフォローアップ（第15週および第23週）
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Generalized Anxiety Disorder-7（GAD-7）は、不安症状を評価する7項目の自己報告尺度であり、総合スコアは0から21の範囲で、0は不安症状なし、21は不安症状の重症度が最も高いことを示します。
スコアが高いほど不安症状が悪化していることを示します。
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ベースライン（第1週）、適格性確認後（第2週）、治療後（第11週）、介入後4週および12週のフォローアップ（第15週および第23週）
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患者健康調査票-9（PHQ-9総合スコア）により測定された抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン（第1週）、適格性確認後（第2週）、治療後（第11週）、介入後4週および12週のフォローアップ（第15週および第23週）
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患者健康質問票-9（PHQ-9）は、抑うつ症状を評価する9項目の自己報告式尺度であり、合計スコアは0から27の範囲で、0は抑うつ症状なし、27は最も高いレベルの抑うつ症状の重症度を示します。
スコアが高いほど、抑うつ症状が悪いことを示します。
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ベースライン（第1週）、適格性確認後（第2週）、治療後（第11週）、介入後4週および12週のフォローアップ（第15週および第23週）
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人生の目的意識の変化（Purpose in Life Test（PIL-Test 総合スコア）による測定）
時間枠：適格性が確認された後（第2週）、治療後（第11週）、介入後4週および12週のフォローアップ（第15週および第23週）。
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人生の目的テスト（PIL-Test）は、人生の意味と目的を評価する20項目の自己報告尺度であり、各項目は1から7で採点され、合計スコアは20から140の範囲となります。20は人生の目的感が最も低いことを示し、140は人生の目的感が最も高いことを示します。
スコアが高いほど、より良い結果、つまり人生の目的感が強いことを示します。
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適格性が確認された後（第2週）、治療後（第11週）、介入後4週および12週のフォローアップ（第15週および第23週）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認識された変化と介入の受容性
時間枠：投与後（11週目）
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盲検評価者による半構造化面接は、主観的体験、認識された心理的変化、および介入の受容可能性を探るために実施されました。
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投与後（11週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月20日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月27日
最初の投稿 (実際)
2026年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CE2025/37
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物で報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ（IPD）が共有されます。
これには、コード化された社会人口統計学的変数と、研究で使用された心理測定ツールのスコアが含まれます。
参加者の再識別につながる可能性のある直接識別子や情報は共有されません。
IPD 共有時間枠
IPDは主要結果の発表から6ヵ月後に利用可能となり、その後5年間利用可能な状態が維持されます。
IPD 共有アクセス基準
IPDは、方法論的に適切な提案を提出し、該当する場合は倫理承認の文書を提供する資格のある学術研究者に提供されます。
リクエストは、主任研究者にメールで提出する必要があります。
アクセスには、機密性を保証し、科学研究目的のみに使用することを確約するデータ使用契約への署名が必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。