Terapia Akceptacji i Zaangażowania w Grupie a Grupa Kontrolna Aktywna u Studentów z Objawami Emocjonalnymi (ACT-EMA-RCT)
27 marca 2026 zaktualizowane przez: Mónica Larrosa Signorelli
Skuteczność protokołu terapii akceptacji i zaangażowania w formie grupowej w porównaniu z aktywną kontrolą u studentów z objawami emocjonalnymi: randomizowane badanie kontrolowane z podejściem ideograficznym
Badanie to ocenia skuteczność protokołu grupowej terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) w porównaniu z niedyrektywną terapią grupową stosowaną jako aktywny warunek kontrolny u studentów uniwersytetów prezentujących umiarkowany do umiarkowanie/wysoki poziom objawów emocjonalnych.
Trudności emocjonalne, takie jak objawy depresyjne i lękowe, są bardzo rozpowszechnione wśród studentów uniwersytetów i mogą negatywnie wpływać na wyniki akademickie, dobrostan i długoterminowe funkcjonowanie. Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) jest opartą na dowodach interwencją psychologiczną, której celem jest poprawa zdrowia psychicznego poprzez zwiększenie elastyczności psychologicznej, czyli zdolności do działania zgodnie z osobistymi wartościami przy jednoczesnym otwarciu na trudne wewnętrzne doświadczenia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (1) ustrukturyzowanej interwencji grupowej ACT lub (2) niedyrektywnej wspierającej interwencji grupowej, która kontroluje czynniki uwagi terapeutycznej i wsparcia grupowego. Główna hipoteza zakłada, że uczestnicy otrzymujący ACT wykazują większe zmniejszenie objawów emocjonalnych i większą poprawę elastyczności psychologicznej w porównaniu z aktywną grupą kontrolną.
Wyniki będą obejmować objawy depresyjne i lękowe, elastyczność psychologiczną, powtarzające się negatywne myślenie oraz sens życia. Badanie wykorzystuje wielometodową strategię oceny łączącą tradycyjne kwestionariusze samoopisowe przeprowadzane na początku, po interwencji i podczas obserwacji; ekologiczną ocenę chwilową (EMA) z codziennymi i tygodniowymi pomiarami w okresie interwencji; oraz wywiady jakościowe w celu zbadania doświadczeń uczestników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mónica Larrosa Signorelli, Lic. Psic., Mgtr.
- Numer telefonu: +598 99 705 437
- E-mail: m.larrosa@um.edu.uy
Lokalizacje studiów
-
-
Montevideo Department
-
Montevideo, Montevideo Department, Urugwaj, 11600
- Rekrutacyjny
- Universidad de Montevideo
-
Kontakt:
- Monica Larrosa, M.A
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Studenci uniwersyteccy w wieku od 18 do 28 lat.
- Wynik ≥8 w skali PHQ-9.
- Wynik ≥8 w skali GAD-7.
- Gotowość do udziału w badaniu podłużnym obejmującym oceny przed, po i po zakończeniu badania.
- Gotowość do wypełniania codziennych i cotygodniowych ocen ekologicznych momentalnych (EMA).
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ryzyko samobójstwa na podstawie wskaźników klinicznych pochodzących z oceny PHQ-9.
- Samodzielnie zgłaszane w wywiadzie zaburzenia psychotyczne.
- Samodzielnie zgłaszane problematyczne używanie substancji.
- Nieudzielenie świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT)
Manualizowana krótkoterminowa interwencja grupowa oparta na Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT), prowadzona w pięciu sesjach stacjonarnych trwających około 90 minut każda (szczegóły w załącznikach).
Interwencja ma na celu zwiększenie elastyczności psychologicznej poprzez kluczowe procesy modelu ACT.
|
Manualizowana krótka interwencja grupowa realizowana w pięciu 90-minutowych sesjach stacjonarnych.
Celem jest zwiększenie elastyczności psychologicznej poprzez kluczowe procesy modelu ACT.
|
|
Aktywny komparator: Terapia grupowa niedyrektywna (NDT)
Terapia grupowa niedyrektywna o równym czasie trwania i formacie co ACT (pięć 90-minutowych sesji stacjonarnych; szczegóły w załącznikach).
Interwencja zapewnia przestrzeń do walidacji i wsparcia, odtwarzając wspólne czynniki psychoterapeutyczne, takie jak empatia i aktywne słuchanie, bez włączania konkretnych technik interwencji klinicznej.
|
Interwencja grupowa niedyrektywna przeprowadzana w pięciu 90-minutowych sesjach osobiście.
Oferuje walidację i wspierającą interakcję, odtwarzającą wspólne czynniki psychoterapii, takie jak empatia i aktywne słuchanie, bez włączania specyficznych technik klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów emocjonalnych mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4)
Ramy czasowe: Codzienne i cotygodniowe oceny od Tygodnia 2 do Tygodnia 15; obserwacja kontrolna w Tygodniu 15 i Tygodniu 23
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4) to 4-punktowa skala samooceny oceniająca objawy lękowe i depresyjne, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów emocjonalnych.
|
Codzienne i cotygodniowe oceny od Tygodnia 2 do Tygodnia 15; obserwacja kontrolna w Tygodniu 15 i Tygodniu 23
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana elastyczności psychologicznej i sztywności mierzona za pomocą Kwestionariusza Zachowań Elastycznych i Sztywnych (CCFI)
Ramy czasowe: Codzienne i cotygodniowe oceny od tygodnia 2 do tygodnia 15; obserwacja kontrolna w tygodniach 15 i 23
|
Kwestionariusz Elastycznego i Sztywnego Zachowania (CCFI) ocenia wzorce elastycznego i sztywnego zachowania przy użyciu pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 do 6.
Obliczane są łączne wyniki, przy czym wyższe wyniki w wymiarze sztywności wskazują na większą sztywność psychologiczną, a wyższe wyniki w wymiarze elastyczności wskazują na większą elastyczność psychologiczną.
|
Codzienne i cotygodniowe oceny od tygodnia 2 do tygodnia 15; obserwacja kontrolna w tygodniach 15 i 23
|
|
Zmiana w powtarzającym się negatywnym myśleniu mierzona za pomocą Kwestionariusza Powtarzającego się Negatywnego Myślenia-3 (RNT-3)
Ramy czasowe: Codzienne i cotygodniowe oceny od Tygodnia 2 do Tygodnia 15; obserwacja kontrolna w Tygodniu 15 i Tygodniu 23
|
Kwestionariusz Repetitive Negative Thinking-3 (RNT-3) to 3-punktowa skala samoopisowa oceniająca powtarzające się negatywne myślenie (ruminację i zamartwianie się), z każdym punktem ocenianym od 0 do 4. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie powtarzających się negatywnych myśli.
|
Codzienne i cotygodniowe oceny od Tygodnia 2 do Tygodnia 15; obserwacja kontrolna w Tygodniu 15 i Tygodniu 23
|
|
Zmiana objawów lękowych mierzona za pomocą Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (całkowity wynik GAD-7)
Ramy czasowe: Linia początkowa (tydzień 1), po potwierdzeniu kwalifikowalności (tydzień 2), po leczeniu (tydzień 11) oraz wizyta kontrolna po 4 i 12 tygodniach od interwencji (tygodnie 15 i 23)
|
Uogólniona Skala Lęku-7 (GAD-7) to 7-punktowa skala samoopisowa oceniająca objawy lękowe, z sumarycznymi wynikami w zakresie od 0 do 21, gdzie 0 oznacza brak objawów lękowych, a 21 wskazuje na najwyższy poziom nasilenia objawów lękowych.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lękowe. |
Linia początkowa (tydzień 1), po potwierdzeniu kwalifikowalności (tydzień 2), po leczeniu (tydzień 11) oraz wizyta kontrolna po 4 i 12 tygodniach od interwencji (tygodnie 15 i 23)
|
|
Zmiana objawów depresyjnych mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9 – całkowity wynik)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), po potwierdzeniu kwalifikacji (tydzień 2), po leczeniu (tydzień 11) oraz kontrola po 4 i 12 tygodniach od interwencji (tydzień 15 i 23)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to 9-punktowa skala samooceny oceniająca objawy depresyjne, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 27, gdzie 0 oznacza brak objawów depresyjnych, a 27 oznacza najwyższy poziom nasilenia objawów depresyjnych.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne. |
Linia bazowa (tydzień 1), po potwierdzeniu kwalifikacji (tydzień 2), po leczeniu (tydzień 11) oraz kontrola po 4 i 12 tygodniach od interwencji (tydzień 15 i 23)
|
|
Zmiana poczucia sensu życia mierzona za pomocą Testu Sensu Życia (PIL-Test, wynik całkowity)
Ramy czasowe: Po potwierdzeniu kwalifikowalności (tydzień 2), po leczeniu (tydzień 11) oraz w trakcie obserwacji po 4 i 12 tygodniach od interwencji (tygodnie 15 i 23).
|
Test Sensu Życia (PIL-Test) to 20-pozycyjna skala samoopisowa oceniająca sens i cel życia, z każdą pozycją ocenianą w skali od 1 do 7 i sumarycznymi wynikami w zakresie od 20 do 140, gdzie 20 oznacza najniższe poczucie sensu życia, a 140 oznacza najwyższe poczucie sensu życia.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat, czyli większe poczucie sensu życia.
|
Po potwierdzeniu kwalifikowalności (tydzień 2), po leczeniu (tydzień 11) oraz w trakcie obserwacji po 4 i 12 tygodniach od interwencji (tygodnie 15 i 23).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana zmiana i akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 11)
|
Półustrukturyzowane wywiady przeprowadzone przez zaślepionych oceniających w celu zbadania subiektywnych doświadczeń, postrzeganej zmiany psychologicznej i akceptowalności interwencji.
|
Po leczeniu (tydzień 11)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE2025/37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) stanowiące podstawę wyników zgłaszanych w publikacjach.
Obejmuje to zakodowane zmienne socjodemograficzne oraz wyniki z zastosowanych w badaniu instrumentów psychometrycznych.
Nie zostaną udostępnione żadne bezpośrednie identyfikatory ani informacje, które mogłyby rozsądnie prowadzić do ponownej identyfikacji uczestników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane IPD będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po publikacji wyników głównych i pozostaną dostępne przez okres 5 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD będzie dostępne dla wykwalifikowanych badaczy akademickich, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek i dostarczą dokumentację zatwierdzenia przez komisję etyczną, jeśli jest to wymagane.
Wnioski należy składać do głównego badacza za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Dostęp będzie wymagał podpisania Umowy o wykorzystaniu danych, która zapewnia poufność i wykorzystanie wyłącznie do celów naukowych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .