Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová terapie přijetí a odhodlání versus aktivní kontrola u univerzitních studentů s emočními příznaky (ACT-EMA-RCT)

27. března 2026 aktualizováno: Mónica Larrosa Signorelli

Účinnost skupinového protokolu terapie přijetí a odhodlání ve srovnání s aktivní kontrolou u univerzitních studentů s emocionálními příznaky: randomizovaná kontrolovaná studie s ideografickým přístupem

Tato studie vyhodnocuje účinnost skupinového protokolu terapie přijetí a odhodlání (ACT) ve srovnání s nedirektivní skupinovou terapií používanou jako aktivní kontrolní podmínka u vysokoškolských studentů s mírnou až středně vysokou úrovní emocionální symptomatologie.

Emocionální obtíže, jako jsou depresivní a úzkostné příznaky, jsou mezi vysokoškolskými studenty velmi rozšířené a mohou negativně ovlivnit akademický výkon, pohodu a dlouhodobé fungování. Terapie přijetí a odhodlání (ACT) je psychologická intervence založená na důkazech, jejímž cílem je zlepšit duševní zdraví zvýšením psychologické flexibility, schopnosti jednat v souladu s osobními hodnotami a zároveň zůstat otevřený náročným vnitřním prožitkům.

Účastníci budou náhodně rozděleni buď do (1) strukturované skupinové intervence ACT, nebo do (2) nedirektivní podpůrné skupinové intervence, která kontroluje faktory terapeutické pozornosti a skupinové podpory. Primární hypotézou je, že účastníci přijímající ACT projeví ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou větší snížení emocionálních symptomů a větší zlepšení psychologické flexibility.

Výsledky budou zahrnovat depresivní a úzkostné příznaky, psychologickou flexibilitu, opakující se negativní myšlení a smysl života. Studie využívá multimodální hodnotící strategii kombinující tradiční dotazníky sebeposouzení podávané na začátku, po intervenci a při následném hodnocení; ekologické okamžité hodnocení (EMA) s denními a týdenními měřeními během období intervence; a kvalitativní rozhovory pro zkoumání zkušeností účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mónica Larrosa Signorelli, Lic. Psic., Mgtr.
  • Telefonní číslo: +598 99 705 437
  • E-mail: m.larrosa@um.edu.uy

Studijní místa

  • Uruguay
    • Montevideo Department
      • Montevideo, Montevideo Department, Uruguay, 11600
        • Nábor
        • Universidad de Montevideo
        • Kontakt:
          • Monica Larrosa, M.A

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysokoškolští studenti ve věku 18 až 28 let.
  • Skóre ≥8 v dotazníku PHQ-9.
  • Skóre ≥8 v dotazníku GAD-7.
  • Ochota účastnit se longitudinální studie včetně předběžného, následného a kontrolního hodnocení.
  • Ochota vyplňovat denní a týdenní ekologické momentální hodnocení (EMA).
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Riziko sebevraždy na základě klinických ukazatelů z hodnocení PHQ-9.
  • Sebehodnocená anamnéza psychotických poruch.
  • Sebehodnocené problematické užívání návykových látek.
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie přijetí a odhodlání (ACT)
Strukturovaná krátká skupinová intervence založená na terapii přijetí a odhodlání (ACT), která je poskytována v pěti osobních sezeních přibližně po 90 minutách (podrobně popsáno v přílohách). Intervence si klade za cíl zvýšit psychickou flexibilitu prostřednictvím základních procesů modelu ACT.
Behaviorální: Terapie přijetí a odhodlání (ACT)
Manuálová krátká skupinová intervence poskytovaná v pěti osobních 90minutových sezeních. Cílem je zvýšit psychickou flexibilitu prostřednictvím klíčových procesů modelu ACT.
Aktivní komparátor: Nedirektivní skupinová terapie (NDT)
Skupinová nedirektivní terapie stejné délky a formátu jako ACT (pět 90minutových osobních sezení; podrobně v přílohách). Intervence poskytuje prostor pro validaci a podporu, replikující běžné faktory psychoterapie jako empatie a aktivní naslouchání, bez zahrnutí specifických klinických intervenčních technik.
Behaviorální: Nedirektivní skupinová terapie (NDT)
Skupinová nedirektivní intervence poskytovaná v pěti osobních 90minutových sezeních. Nabízí validaci a podpůrnou interakci, replikující běžné faktory psychoterapie jako empatie a aktivní naslouchání, aniž by zahrnovala specifické klinické techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna emocionálních symptomů měřených pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Časové okno: Denní a týdenní hodnocení od 2. týdne do 15. týdne; následná kontrola v 15. a 23. týdnu
Dotazník Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) je 4položková sebehodnotící škála posuzující úzkostné a depresivní příznaky, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 12. Vyšší skóre indikuje větší závažnost emocionálních příznaků.
Denní a týdenní hodnocení od 2. týdne do 15. týdne; následná kontrola v 15. a 23. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v psychologické flexibilitě a inflexibilitě měřená pomocí dotazníku Flexible and Inflexible Behavior Questionnaire (CCFI)
Časové okno: Denní a týdenní hodnocení od 2. týdne do 15. týdne; následná kontrola ve 15. a 23. týdnu
Dotazník flexibilního a inflexibilního chování (CCFI) hodnotí vzorce flexibilního a inflexibilního chování pomocí položek hodnocených na Likertově škále od 0 do 6. Celkové skóre se vypočítává, přičemž vyšší skóre v dimenzi inflexibility znamená větší psychologickou neflexibilitu a vyšší skóre v dimenzi flexibility znamená větší psychologickou flexibilitu.
Denní a týdenní hodnocení od 2. týdne do 15. týdne; následná kontrola ve 15. a 23. týdnu
Změna v opakujícím se negativním myšlení měřená pomocí Dotazníku opakujícího se negativního myšení-3 (RNT-3)
Časové okno: Denní a týdenní hodnocení od 2. týdne do 15. týdne; následná kontrola v 15. a 23. týdnu
Dotazník opakujícího se negativního myšlení-3 (RNT-3) je 3-položková sebehodnotící škála měřící opakující se negativní myšlení (ruminaci a starostlivost), přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikuje větší míru opakujícího se negativního myšlení.
Denní a týdenní hodnocení od 2. týdne do 15. týdne; následná kontrola v 15. a 23. týdnu
Změna v příznacích úzkosti měřených pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (celkové skóre GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav (týden 1), po potvrzení způsobilosti (týden 2), po léčbě (týden 11), a následné sledování 4 a 12 týdnů po intervenci (týdny 15 a 23)
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je 7-položková sebehodnotící škála posuzující příznaky úzkosti, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21, kde 0 znamená žádné příznaky úzkosti a 21 znamená nejvyšší úroveň závažnosti příznaků úzkosti. Vyšší skóre indikuje horší příznaky úzkosti.
Výchozí stav (týden 1), po potvrzení způsobilosti (týden 2), po léčbě (týden 11), a následné sledování 4 a 12 týdnů po intervenci (týdny 15 a 23)
Změna depresivních příznaků měřených pomocí Dotazníku pacientova zdraví-9 (celkové skóre PHQ-9)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 1), po potvrzení způsobilosti (týden 2), po léčbě (týden 11) a následné sledování 4 a 12 týdnů po zásahu (týden 15 a 23)
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je 9položková škála sebeposouzení hodnotící depresivní příznaky, s celkovým skóre od 0 do 27, kde 0 znamená žádné depresivní příznaky a 27 znamená nejvyšší úroveň závažnosti depresivních příznaků. Vyšší skóre indikuje horší depresivní příznaky.
Výchozí hodnoty (týden 1), po potvrzení způsobilosti (týden 2), po léčbě (týden 11) a následné sledování 4 a 12 týdnů po zásahu (týden 15 a 23)
Změna v pocitu smyslu života měřená Testem smyslu života (celkové skóre PIL-Test)
Časové okno: Po potvrzení způsobilosti (týden 2), po léčbě (týden 11) a následné kontrole 4 a 12 týdnů po intervenci (týdny 15 a 23).
Test smyslu života (PIL-Test) je 20položková sebeposuzovací škála hodnotící smysl a účel života, přičemž každá položka se skóruje od 1 do 7 a celkové skóre se pohybuje od 20 do 140, kde 20 označuje nejnižší pocit smyslu života a 140 označuje nejvyšší pocit smyslu života. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, tedy větší pocit smyslu života.
Po potvrzení způsobilosti (týden 2), po léčbě (týden 11) a následné kontrole 4 a 12 týdnů po intervenci (týdny 15 a 23).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná změna a přijatelnost zásahu
Časové okno: Po léčbě (týden 11)
Polo-strukturované rozhovory prováděné zaslepenými hodnotiteli za účelem zkoumání subjektivních zkušeností, vnímaných psychologických změn a přijatelnosti intervence.
Po léčbě (týden 11)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mónica Larrosa Signorelli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE2025/37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v publikacích. To zahrnuje kódované sociodemografické proměnné a skóre z psychometrických nástrojů použitých ve studii. Nebudou sdíleny žádné přímé identifikátory ani informace, které by mohly rozumně vést k opětovné identifikaci účastníka.

Časový rámec sdílení IPD

IPD budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou dostupné po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD budou k dispozici kvalifikovaným akademickým výzkumníkům, kteří předloží metodologicky kvalitní návrh a poskytnou dokumentaci o etickém schválení, pokud je to relevantní. Žádosti musí být zaslány hlavnímu vyšetřovateli e-mailem. Přístup bude vyžadovat podepsání Dohody o použití dat, která zajišťuje důvěrnost a použití výhradně pro vědecké výzkumné účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie přijetí a odhodlání (ACT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit