Groepsgebaseerde Acceptance and Commitment Therapy versus actieve controle bij universiteitsstudenten met emotionele symptomen (ACT-EMA-RCT)
27 maart 2026 bijgewerkt door: Mónica Larrosa Signorelli
Efficaciteit van een Groepsgebaseerd Acceptatie- en Commitmenttherapieprotocol Vergeleken met een Actieve Controle bij Universitaire Studenten met Emotionele Symptomen: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie met een Ideografische Benadering
Deze studie evalueert de effectiviteit van een groepsgebaseerd Acceptance and Commitment Therapy (ACT) protocol in vergelijking met een niet-directieve groepstherapie die wordt gebruikt als een actieve controleconditie bij universiteitsstudenten met matige tot matig/hoge niveaus van emotionele symptomatologie.
Emotionele moeilijkheden zoals depressieve en angstsymptomen komen veel voor bij universiteitsstudenten en kunnen een negatieve invloed hebben op academische prestaties, welzijn en langetermijnfunctioneren. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een evidence-based psychologische interventie die gericht is op het verbeteren van de mentale gezondheid door psychologische flexibiliteit te vergroten, het vermogen om in overeenstemming met persoonlijke waarden te handelen terwijl men open blijft voor moeilijke interne ervaringen.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan (1) een gestructureerde ACT-groepsinterventie of (2) een niet-directieve ondersteunende groepinterventie die controleert voor therapeutische aandacht en groepsondersteuningsfactoren. De primaire hypothese is dat deelnemers die ACT ontvangen grotere verminderingen in emotionele symptomen en grotere verbeteringen in psychologische flexibiliteit zullen vertonen in vergelijking met de actieve controlegroep.
Uitkomsten zullen depressieve en angstsymptomen, psychologische flexibiliteit, repetitief negatief denken en zingeving in het leven omvatten. De studie gebruikt een multimethoden beoordelingsstrategie die traditionele zelfrapportagevragenlijsten combineert die worden afgenomen bij baseline, na de interventie en bij follow-up; Ecological Momentary Assessment (EMA) met dagelijkse en wekelijkse metingen tijdens de interventieperiode; en kwalitatieve interviews om de ervaringen van deelnemers te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mónica Larrosa Signorelli, Lic. Psic., Mgtr.
- Telefoonnummer: +598 99 705 437
- E-mail: m.larrosa@um.edu.uy
Studie Locaties
-
-
Montevideo Department
-
Montevideo, Montevideo Department, Uruguay, 11600
- Werving
- Universidad de Montevideo
-
Contact:
- Monica Larrosa, M.A
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Universitaire studenten van 18 tot 28 jaar.
- Score ≥8 op de PHQ-9.
- Score ≥8 op de GAD-7.
- Bereidheid om deel te nemen aan een longitudinale studie inclusief voor-, na- en follow-upbeoordelingen.
- Bereidheid om dagelijkse en wekelijkse ecologische momentane beoordelingen (EMA) te voltooien.
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Zelfmoordrisico op basis van klinische indicatoren afgeleid van de PHQ-9-beoordeling.
- Zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van psychotische stoornissen.
- Zelfgerapporteerd problematisch middelengebruik.
- Het niet verstrekken van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Gemanualiseerde korte groepinterventie gebaseerd op Acceptance and Commitment Therapy (ACT), uitgevoerd in vijf persoonlijke sessies van ongeveer 90 minuten elk (gedetailleerd in bijlagen).
De interventie heeft als doel psychologische flexibiliteit te vergroten via de kernprocessen van het ACT-model.
|
Gemanualiseerde korte groepsinterventie aangeboden in vijf persoonlijke sessies van 90 minuten.
Het doel is om psychologische flexibiliteit te vergroten via de kernprocessen van het ACT-model.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-directieve groepstherapie (NDT)
Groepsgebaseerde niet-directieve therapie van gelijke duur en opzet als ACT (vijf sessies van 90 minuten persoonlijk bijwonen; gedetailleerd in bijlagen).
De interventie biedt een ruimte voor validatie en ondersteuning, waarbij veelvoorkomende psychotherapeutische factoren zoals empathie en actief luisteren worden nagebootst, zonder specifieke klinische interventietechnieken te omvatten.
|
Groepsgebaseerde niet-directieve interventie aangeboden in vijf persoonlijke sessies van 90 minuten.
Het biedt validatie en ondersteunende interactie, waarbij algemene psychotherapie-elementen zoals empathie en actief luisteren worden nagebootst, zonder specifieke klinische technieken te omvatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in emotionele symptomen gemeten met de Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Tijdsspanne: Dagelijkse en wekelijkse beoordelingen van Week 2 tot Week 15; follow-up op Week 15 en Week 23
|
De Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) is een zelfrapportageschaal met 4 items die angst- en depressiesymptomen beoordeelt, met totaalscores variërend van 0 tot 12. Hogere scores duiden op een grotere ernst van emotionele symptomen.
|
Dagelijkse en wekelijkse beoordelingen van Week 2 tot Week 15; follow-up op Week 15 en Week 23
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychologische flexibiliteit en inflexibiliteit gemeten met de Flexible and Inflexible Behavior Questionnaire (CCFI)
Tijdsspanne: Dagelijkse en wekelijkse beoordelingen van week 2 tot week 15; follow-up op week 15 en 23
|
De Flexible and Inflexible Behavior Questionnaire (CCFI) beoordeelt patronen van flexibel en inflexibel gedrag met items die worden gescoord op een Likertschaal van 0 tot 6.
Totale scores worden berekend, waarbij hogere scores op de inflexibiliteitsdimensie grotere psychologische inflexibiliteit aangeven, en hogere scores op de flexibiliteitsdimensie grotere psychologische flexibiliteit aangeven.
|
Dagelijkse en wekelijkse beoordelingen van week 2 tot week 15; follow-up op week 15 en 23
|
|
Verandering in repetitief negatief denken gemeten met de Repetitive Negative Thinking Questionnaire-3 (RNT-3)
Tijdsspanne: Dagelijkse en wekelijkse beoordelingen van Week 2 tot Week 15; follow-up op Week 15 en Week 23
|
De Repetitive Negative Thinking Questionnaire-3 (RNT-3) is een zelfrapportageschaal met 3 items die repetitief negatief denken (piekeren en tobben) meet, waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 tot 4. De totale score varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op meer repetitief negatief denken.
|
Dagelijkse en wekelijkse beoordelingen van Week 2 tot Week 15; follow-up op Week 15 en Week 23
|
|
Verandering in angstsymptomen gemeten met de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7 totaalscore)
Tijdsspanne: Baseline (Week 1), nadat de geschiktheid was bevestigd (Week 2), na de behandeling (Week 11), en follow-up na 4 en 12 weken na de interventie (Week 15 en 23)
|
De Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is een zelfrapportageschaal met 7 items die angstsymptomen beoordeelt, waarbij de totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij 0 geen angstsymptomen aangeeft en 21 het hoogste niveau van ernst van angstsymptomen aangeeft.
Hogere scores duiden op ergere angstsymptomen.
|
Baseline (Week 1), nadat de geschiktheid was bevestigd (Week 2), na de behandeling (Week 11), en follow-up na 4 en 12 weken na de interventie (Week 15 en 23)
|
|
Verandering in depressieve symptomen gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 totaalscore)
Tijdsspanne: Baseline (week 1), nadat de geschiktheid was bevestigd (week 2), na behandeling (week 11), en follow-up na 4 en 12 weken na interventie (weken 15 en 23)
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een zelfrapportageschaal met 9 items voor het beoordelen van depressieve symptomen, met totalscores variërend van 0 tot 27, waarbij 0 geen depressieve symptomen aangeeft en 27 het hoogste niveau van ernst van depressieve symptomen aangeeft.
Hogere scores duiden op ergere depressieve symptomen.
|
Baseline (week 1), nadat de geschiktheid was bevestigd (week 2), na behandeling (week 11), en follow-up na 4 en 12 weken na interventie (weken 15 en 23)
|
|
Verandering in het gevoel van levensdoel gemeten met de Purpose in Life Test (PIL-Test totaalscore)
Tijdsspanne: Nadat de geschiktheid was bevestigd (Week 2), na de behandeling (Week 11) en follow-up na 4 en 12 weken na de interventie (Week 15 en 23).
|
De Purpose in Life Test (PIL-Test) is een zelfrapportageschaal van 20 items die betekenis en doel in het leven beoordeelt, waarbij elk item wordt gescoord van 1 tot 7 en de totale scores variëren van 20 tot 140, waarbij 20 het laagste gevoel van doel in het leven aangeeft en 140 het hoogste gevoel van doel in het leven aangeeft.
Hogere scores duiden op een beter resultaat, dat wil zeggen, een groter gevoel van doel in het leven.
|
Nadat de geschiktheid was bevestigd (Week 2), na de behandeling (Week 11) en follow-up na 4 en 12 weken na de interventie (Week 15 en 23).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen verandering en acceptatie van interventie
Tijdsspanne: Na de behandeling (week 11)
|
Semi-gestructureerde interviews uitgevoerd door geblindeerde beoordelaars om subjectieve ervaringen, waargenomen psychologische verandering en acceptatie van de interventie te onderzoeken.
|
Na de behandeling (week 11)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE2025/37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in publicaties zullen worden gedeeld.
Dit omvat gecodeerde sociaaldemografische variabelen en scores van de psychometrische instrumenten die in de studie zijn gebruikt.
Geen directe identificatiegegevens of informatie die redelijkerwijs kan leiden tot heridentificatie van deelnemers zal worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten en zal beschikbaar blijven voor een periode van 5 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD zal beschikbaar zijn voor gekwalificeerde academische onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen en documentatie van ethische goedkeuring verstrekken, waar van toepassing.
Verzoeken moeten per e-mail worden ingediend bij de hoofdonderzoeker.
Toegang vereist het ondertekenen van een gegevensgebruiksovereenkomst die vertrouwelijkheid garandeert en gebruik uitsluitend voor wetenschappelijk onderzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .